Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af påvisning af humant papillomavirus (HPV) i cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN) recidiv efter konisering (SUIVICOL)

22. august 2017 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Prognostisk værdi af påvisning af humant papillomavirus (HPV) i cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN) recidiv efter konisering: Prospektiv undersøgelse med virologisk opfølgning på 24 måneder (SUIVICOL)

CIN2/3 er blevet øget i mange år og vedrører primært kvinder i alderen 25-29 år. De er efter en vedvarende HPV-infektion og behandles klassisk ved konisering. Gentagelser forekommer i 7 til 18 % af tilfældene, hovedsageligt efter CIN3-behandling i løbet af de første 2 års opfølgning. Opfølgning er afgørende for at opdage og behandle tilbagefald og for at udvælge højrisikokvinder, der kan udvikle livmoderhalskræft. Kolposkopi og cytologi er blevet anbefalet siden 1989 af franske ANAES, men disse metoder har dårlig sensitivitet og specificitet. DNA HPV-testning er dog mere følsom og har vist en meget høj negativ prædiktiv værdi, mens specificitet og positiv prædiktiv værdi forbliver gennemsnitlige. Andre HPV-markører som genotypebestemmelse, viral load og integration begynder at blive brugt i screening, men er ikke blevet undersøgt i CIN2/3-opfølgning for at vurdere værdierne af forskellige HPV-markører, som forudsiger CIN2/3-tilbagefald efter konisering. Det primære formål er at beskrive HPV-ekspression (genotypning, viral load, mRNA E6 og E7) på tidspunktet for konisering og under opfølgningsperioden (6, 12, 24 måneder) og at vurdere den prognostiske værdi af HPV 16-ekspression ( viral load, mRNA E6 og E7) for at bestemme risikoen for CIN2/3-tilbagefald efter konisering sammenlignet med de andre kliniske og virologiske risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med CIN3 behandlet ved konisering vil blive fortløbende inkluderet i denne undersøgelse i løbet af 12 måneder. De vil blive rekrutteret på de 3 vigtigste universitetshospitaler i det sydvestlige Frankrig (Bordeaux, Toulouse, Limoges) og fulgt op i 24 måneder. Kolposkopi (+/- biopsier), cytologi og virologiske test vil blive udført på tidspunktet for konisering og i opfølgningsperioden (6, 12, 24 måneder). HPV-ekspression vil blive vurderet ved centraliserede validerede markedsførte test (Hybrid Capture 2, RLA-genotyping, PreTect® HPV-Proofer) og ved en realtids-PCR, der måler E2, E6 og E7 viral belastning af HPV 1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med CIN3 behandlet ved konisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • CIN 2 eller 3 diagnose ved inklusion bekræftet for en CIN3 diagnose ved konisering.
  • HPV detekteret ved Hybrid Capture 2 eller RLA genotyping.
  • Informeret og underskrevet samtykke fra patienten og investigator
  • Dækning af fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet på tidspunktet for inklusion.
  • Tidligere historie konisering.
  • Atypiske endometrie- eller kirtelceller eller tegn på carcinom ved konisering.
  • Tidligere vaccination med en profylaktisk HPV-vaccine.
  • Aktive virusinfektioner inklusive HIV.
  • Erhvervet eller medfødt immundefekt.
  • Langtidsbehandling med kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
  • Personer under lovens beskyttelse.
  • Patienter, der ikke er i stand til at opfylde kravene i protokollen.
  • Enhver tilstand, der ifølge investigator ville forhindre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens formål (afvisning af supervision på Universitetshospitalet, forventet adresseændring inden for 3 år osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med CIN3 behandlet ved konisering
Andet: Studieopfølgning
Kolposkopi (+/- biopsier), cytologi og virologiske test vil blive udført på tidspunktet for konisering og i opfølgningsperioden (6, 12, 24 måneder). HPV-ekspression vil blive vurderet ved centraliserede validerede markedsførte test (Hybrid Capture 2, RLA-genotyping, PreTect® HPV-Proofer) og ved en realtids-PCR, der måler E2, E6 og E7 viral belastning af HPV 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af CIN2/3 diagnosticeret på kolposkopi-styret biopsi
Tidsramme: For hver patient, 24 måneder efter inklusion
Biopsier vil blive udført i tilfælde af unormale fund ved kolposkopi, cytologiske anomalier (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, cancer) og/eller kolpo-cytologisk uoverensstemmelse. Den prognostiske indvirkning af HPV16 sammenlignet med den anden HR-HPV på tilbagefald af CIN2/3 vil blive vurderet
For hver patient, 24 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af CIN2/3 diagnosetest
Tidsramme: For hver patient, 24 måneder efter inklusion

Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af følgende tests til diagnosticering af CIN2/3 efter konisering:

  • Cytologi (ved ASC-US-tærsklen)
  • Kolposkopi (ved grad 2 unormal transformationstærskel)
  • Hybrid Capture 2 (positivitetstærskel: 2 pg/ml)
  • RLA-genotypning (tilstedeværelse eller ej af HPV 16 og/eller anden HR-HPV)
  • PreTect® HPV-Proofer (tilstedeværelse eller ej af mRNA E6 og E7 af HPV 16, 18, 31, 33, 45)
For hver patient, 24 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2010/18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CIN2/3 Gentagelse

Kliniske forsøg med Studieopfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner