Прогностическое значение обнаружения вируса папилломы человека (ВПЧ) при рецидиве цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) после конизации (SUIVICOL)
22 августа 2017 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Прогностическое значение обнаружения вируса папилломы человека (ВПЧ) при рецидиве цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) после конизации: проспективное исследование с последующим вирусологическим наблюдением в течение 24 месяцев (SUIVICOL)
CIN2/3 были повышены в течение многих лет и в основном касаются женщин в возрасте 25-29 лет.
Они развиваются после персистирующей ВПЧ-инфекции и классически лечатся конизацией.
Рецидивы возникают в 7–18 % случаев, в основном после лечения CIN3 в течение первых 2 лет наблюдения.
Последующее наблюдение имеет решающее значение для выявления и лечения рецидивов, а также для отбора женщин из группы высокого риска, у которых может развиться рак шейки матки.
Кольпоскопия и цитология рекомендуются с 1989 г. французской ANAES, но эти методы имеют низкую чувствительность и специфичность.
Однако ДНК-тестирование на ВПЧ является более чувствительным и продемонстрировало очень высокую отрицательную прогностическую ценность, в то время как специфичность и положительная прогностическая ценность остаются средними.
Другие маркеры ВПЧ, такие как генотипирование, вирусная нагрузка и интеграция, начинают использоваться в скрининге, но не были исследованы при последующем наблюдении CIN2/3 для оценки значений различных маркеров ВПЧ, которые предсказывают рецидив CIN2/3 после конизации.
Основная цель состоит в том, чтобы описать экспрессию ВПЧ (генотипирование, вирусная нагрузка, мРНК E6 и E7) во время конизации и в течение периода наблюдения (6, 12, 24 месяца), а также оценить прогностическое значение экспрессии ВПЧ 16 ( вирусная нагрузка, мРНК E6 и E7) для определения риска рецидива CIN2/3 после конизации по сравнению с другими клиническими и вирусологическими факторами риска.
Обзор исследования
Подробное описание
Женщины с CIN3, получавшие конизацию, будут последовательно включены в это исследование в течение 12 месяцев.
Они будут набраны в 3 основных университетских больницах Юго-Западной Франции (Бордо, Тулуза, Лимож) и будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
Кольпоскопия (+/- биопсия), цитологические и вирусологические тесты будут выполняться во время конизации и в течение периода наблюдения (6, 12, 24 месяца).
Экспрессия ВПЧ будет оцениваться с помощью централизованных утвержденных коммерческих тестов (Hybrid Capture 2, генотипирование RLA, PreTect® HPV-Proofer) и с помощью ПЦР в реальном времени, измеряющей вирусную нагрузку E2, E6 и E7 ВПЧ 1.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Франция
- CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с CIN3, пролеченные конизацией
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Диагноз CIN 2 или 3 при включении подтвержден для диагноза CIN3 путем конизации.
- ВПЧ, обнаруженный с помощью гибридного захвата 2 или генотипирования RLA.
- Информированное и подписанное согласие пациента и исследователя
- Охват французским социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Беременность на момент включения.
- Конизация предыдущей истории.
- Атипичные эндометриальные или железистые клетки или признаки карциномы при конизации.
- Предыдущая вакцинация профилактической вакциной против ВПЧ.
- Активные вирусные инфекции, включая ВИЧ.
- Приобретенный или врожденный иммунодефицит.
- Длительное лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами.
- Лица, находящиеся под защитой закона.
- Пациенты, неспособные выполнить требования протокола.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы участию в исследовании или помешало бы достижению целей исследования (отказ от наблюдения в университетской больнице, ожидаемая смена адреса в течение 3 лет и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с CIN3, пролеченные конизацией
|
Кольпоскопия (+/- биопсия), цитологические и вирусологические тесты будут выполняться во время конизации и в течение периода наблюдения (6, 12, 24 месяца).
Экспрессия ВПЧ будет оцениваться с помощью централизованных утвержденных коммерческих тестов (Hybrid Capture 2, генотипирование RLA, PreTect® HPV-Proofer) и с помощью ПЦР в реальном времени, измеряющей вирусную нагрузку E2, E6 и E7 ВПЧ 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив CIN2/3, диагностированный при биопсии под контролем кольпоскопии
Временное ограничение: Для каждого пациента через 24 месяца после включения
|
Биопсия будет проводиться в случае аномальных результатов кольпоскопии, цитологических аномалий (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, рак) и/или кольпоцитологического расхождения.
Будет оценено прогностическое влияние ВПЧ16 по сравнению с другим HR-ВПЧ на рецидив CIN2/3.
|
Для каждого пациента через 24 месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диагностических тестов CIN2/3
Временное ограничение: Для каждого пациента через 24 месяца после включения
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность следующих тестов в диагностике CIN2/3 после конизации:
|
Для каждого пациента через 24 месяца после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2010/18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .