Wartość prognostyczna wykrycia wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w nawrocie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) po konizacji (SUIVICOL)
22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Wartość prognostyczna wykrycia wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w nawrocie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) po konizacji: badanie prospektywne z obserwacją wirusologiczną po 24 miesiącach (SUIVICOL)
CIN2/3 są podwyższone od wielu lat i dotyczą głównie kobiet w wieku 25-29 lat.
Są następstwem przetrwałej infekcji HPV i są klasycznie leczone przez konizację.
Nawroty występują w 7 do 18% przypadków, głównie po leczeniu CIN3 w ciągu pierwszych 2 lat obserwacji.
Obserwacja ma kluczowe znaczenie dla wykrywania i leczenia nawrotów oraz selekcji kobiet z grupy wysokiego ryzyka, u których może rozwinąć się rak szyjki macicy.
Kolposkopia i cytologia są zalecane od 1989 roku przez francuską firmę ANAES, ale metody te mają słabą czułość i specyficzność.
Jednak testy DNA HPV są bardziej czułe i wykazały bardzo wysoką ujemną wartość predykcyjną, podczas gdy specyficzność i dodatnia wartość predykcyjna pozostają średnie.
Inne markery HPV, takie jak genotypowanie, miano wirusa i integracja, zaczynają być stosowane w badaniach przesiewowych, ale nie były badane w obserwacji CIN2/3 w celu oceny wartości różnych markerów HPV, które przewidują nawrót CIN2/3 po konizacji.
Głównym celem jest opisanie ekspresji HPV (genotypowanie, miano wirusa, mRNA E6 i E7) w czasie konizacji oraz w okresie obserwacji (6, 12, 24 miesiące) oraz ocena wartości prognostycznej ekspresji HPV 16 ( miano wirusa, mRNA E6 i E7) w celu określenia ryzyka nawrotu CIN2/3 po konizacji w porównaniu z innymi klinicznymi i wirusologicznymi czynnikami ryzyka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety z CIN3 leczone konizacją będą kolejno włączane do tego badania przez 12 miesięcy.
Zostaną oni zatrudnieni w 3 głównych szpitalach uniwersyteckich południowo-zachodniej Francji (Bordeaux, Tuluza, Limoges) i będą monitorowani przez 24 miesiące.
Kolposkopia (+/- biopsje), cytologia, badania wirusologiczne zostaną wykonane w czasie konizacji oraz w okresie obserwacji (6, 12, 24 miesiące).
Ekspresja HPV zostanie oceniona za pomocą scentralizowanych, zwalidowanych testów dostępnych na rynku (Hybrid Capture 2, genotypowanie RLA, PreTect® HPV-Proofer) oraz PCR w czasie rzeczywistym mierzące miano wirusa HPV 1 w E2, E6 i E7.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z CIN3 leczone konizacją
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18 lat
- Diagnoza CIN 2 lub 3 przy włączeniu potwierdzona dla diagnozy CIN3 przez konizację.
- HPV wykryty przez genotypowanie Hybrid Capture 2 lub RLA.
- Świadoma i podpisana zgoda pacjenta i badacza
- Pokrycie francuskim ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w momencie włączenia.
- Poprzednia konizacja historii.
- Nietypowe komórki endometrialne lub gruczołowe lub dowody na raka podczas konizacji.
- Wcześniejsze szczepienie profilaktyczną szczepionką HPV.
- Aktywne infekcje wirusowe, w tym HIV.
- Nabyty lub wrodzony niedobór odporności.
- Długotrwałe leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
- Osoby objęte ochroną prawną.
- Pacjenci niezdolni do spełnienia wymagań protokołu.
- Każdy stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby udział w badaniu lub kolidowałby z celami badania (odmowa nadzoru w Szpitalu Uniwersyteckim, spodziewana zmiana adresu w ciągu 3 lat itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z CIN3 leczone konizacją
|
Kolposkopia (+/- biopsje), cytologia, badania wirusologiczne zostaną wykonane w czasie konizacji oraz w okresie obserwacji (6, 12, 24 miesiące).
Ekspresja HPV zostanie oceniona za pomocą scentralizowanych, zwalidowanych testów dostępnych na rynku (Hybrid Capture 2, genotypowanie RLA, PreTect® HPV-Proofer) oraz PCR w czasie rzeczywistym mierzące miano wirusa HPV 1 w E2, E6 i E7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót CIN2/3 zdiagnozowany na podstawie biopsji celowanej kolposkopowo
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta, 24 miesiące po włączeniu
|
Biopsje będą wykonywane w przypadkach nieprawidłowych wyników kolposkopii, anomalii cytologicznych (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, rak) i/lub niezgodności kolpocytologicznej.
Oceniony zostanie wpływ prognostyczny HPV16 w porównaniu z innym HR-HPV na nawrót CIN2/3
|
Dla każdego pacjenta, 24 miesiące po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena testów diagnostycznych CIN2/3
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta, 24 miesiące po włączeniu
|
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne następujących testów w diagnostyce CIN2/3 po konizacji:
|
Dla każdego pacjenta, 24 miesiące po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2010/18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .