Valeur pronostique de la détection du papillomavirus humain (HPV) dans la récidive de néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN) après conisation (SUIVICOL)
22 août 2017 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Valeur pronostique de la détection du papillomavirus humain (HPV) dans la récidive de néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN) après conisation : étude prospective avec suivi virologique sur 24 mois (SUIVICOL)
Les CIN2/3 sont en augmentation depuis de nombreuses années et concernent principalement les femmes âgées de 25 à 29 ans.
Elles sont consécutives à une infection persistante à HPV et sont classiquement traitées par conisation.
Les récidives surviennent dans 7 à 18 % des cas, principalement après prise en charge de CIN3 au cours des 2 premières années de suivi.
Le suivi est crucial pour détecter et traiter les récidives et pour sélectionner les femmes à haut risque susceptibles de développer un cancer du col de l'utérus.
La colposcopie et la cytologie sont recommandées depuis 1989 par l'ANAES, mais ces méthodes ont une faible sensibilité et spécificité.
Cependant, le test ADN HPV est plus sensible et a démontré une valeur prédictive négative très élevée, alors que la spécificité et la valeur prédictive positive restent moyennes.
D'autres marqueurs HPV comme le génotypage, la charge virale et l'intégration commencent à être utilisés dans le dépistage mais n'ont pas été étudiés dans le suivi CIN2/3 pour évaluer les valeurs de divers marqueurs HPV qui prédisent la récidive CIN2/3 après conisation.
L'objectif principal est de décrire l'expression du VPH (génotypage, charge virale, ARNm E6 et E7) au moment de la conisation et pendant la période de suivi (6, 12, 24 mois) et d'évaluer la valeur pronostique de l'expression du VPH 16 ( charge virale, ARNm E6 et E7) pour déterminer le risque de récidive CIN2/3 après conisation, comparé aux autres facteurs de risque cliniques et virologiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les femmes atteintes de CIN3 traitées par conisation seront incluses consécutivement dans cette étude pendant 12 mois.
Ils seront recrutés dans les 3 principaux CHU du Sud-Ouest de la France (Bordeaux, Toulouse, Limoges) et suivis pendant 24 mois.
Une colposcopie (+/- biopsies), des tests cytologiques et virologiques seront effectués au moment de la conisation et pendant la période de suivi (6, 12, 24 mois).
L'expression du VPH sera évaluée par des tests commercialisés centralisés et validés (Hybrid Capture 2, génotypage RLA, PreTect® HPV-Proofer) et par une PCR en temps réel mesurant la charge virale E2, E6 et E7 du VPH 1.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
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Limoges, France
- CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes atteintes de CIN3 traitées par conisation
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Diagnostic CIN 2 ou 3 à l'inclusion confirmé pour un diagnostic CIN3 par conisation.
- HPV détecté par Hybrid Capture 2 ou génotypage RLA.
- Consentement éclairé et signé par le patient et l'investigateur
- Couverture par la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Grossesse au moment de l'inclusion.
- Antécédents de conisation.
- Cellules endométriales ou glandulaires atypiques ou signes de carcinome lors de la conisation.
- Vaccination antérieure avec un vaccin prophylactique contre le VPH.
- Infections virales actives, y compris le VIH.
- Immunodéficience acquise ou congénitale.
- Traitement au long cours par corticoïdes ou immunosuppresseurs.
- Les personnes sous protection de la loi.
- Patients incapables de répondre aux exigences du protocole.
- Toute condition qui, selon l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou interférerait avec les objectifs de l'étude (refus de prise en charge au CHU, changement d'adresse prévu dans les 3 ans, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes atteintes de CIN3 traitées par conisation
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Une colposcopie (+/- biopsies), des tests cytologiques et virologiques seront effectués au moment de la conisation et pendant la période de suivi (6, 12, 24 mois).
L'expression du VPH sera évaluée par des tests commercialisés centralisés et validés (Hybrid Capture 2, génotypage RLA, PreTect® HPV-Proofer) et par une PCR en temps réel mesurant la charge virale E2, E6 et E7 du VPH 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de CIN2/3 diagnostiquée lors d'une biopsie dirigée par colposcopie
Délai: Pour chaque patient, 24 mois après l'inclusion
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Des biopsies seront réalisées en cas de résultats anormaux à la colposcopie, d'anomalies cytologiques (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, cancer), et/ou de discordance colpo-cytologique.
L'impact pronostique de HPV16 par rapport aux autres HR-HPV sur la récidive de CIN2/3 sera évalué
|
Pour chaque patient, 24 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des tests de diagnostic CIN2/3
Délai: Pour chaque patient, 24 mois après l'inclusion
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Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives des tests suivants dans le diagnostic de CIN2/3 après conisation :
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Pour chaque patient, 24 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2010/18
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