Prognostische waarde van detectie van humaan papillomavirus (HPV) bij herhaling van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) na conisatie (SUIVICOL)
22 augustus 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Prognostische waarde van detectie van humaan papillomavirus (HPV) bij herhaling van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) na conisatie: prospectieve studie met virologische follow-up na 24 maanden (SUIVICOL)
CIN2/3 zijn al vele jaren verhoogd en hebben vooral betrekking op vrouwen van 25-29 jaar.
Ze volgen op een aanhoudende HPV-infectie en worden klassiek behandeld door conisatie.
Recidieven komen voor in 7 tot 18% van de gevallen, voornamelijk na CIN3-behandeling tijdens de eerste 2 jaar van de follow-up.
Follow-up is cruciaal om herhaling op te sporen en te behandelen en om vrouwen met een hoog risico te selecteren die baarmoederhalskanker kunnen krijgen.
Colposcopie en cytologie worden sinds 1989 aanbevolen door de Franse ANAES, maar deze methoden hebben een slechte gevoeligheid en specificiteit.
DNA-HPV-testen zijn echter gevoeliger en hebben een zeer hoge negatief voorspellende waarde aangetoond, terwijl specificiteit en positief voorspellende waarde gemiddeld blijven.
Andere HPV-markers zoals genotypering, virale belasting en integratie beginnen te worden gebruikt bij screening, maar zijn niet onderzocht in CIN2/3-follow-up om de waarden te beoordelen van verschillende HPV-markers die CIN2/3-recidief na conisatie voorspellen.
Het primaire doel is het beschrijven van HPV-expressie (genotypering, virale belasting, mRNA E6 en E7) op het moment van conisatie en tijdens de follow-upperiode (6, 12, 24 maanden) en het beoordelen van de prognostische waarde van HPV 16-expressie ( viral load, mRNA E6 en E7) om het risico op CIN2/3-recidief na conisatie te bepalen, in vergelijking met de andere klinische en virologische risicofactoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met CIN3 die door conisatie worden behandeld, zullen achtereenvolgens gedurende 12 maanden in deze studie worden opgenomen.
Ze zullen worden aangeworven in de 3 belangrijkste universitaire ziekenhuizen van Zuidwest-Frankrijk (Bordeaux, Toulouse, Limoges) en gedurende 24 maanden worden opgevolgd.
Colposcopie (+/- biopsieën), cytologie- en virologietesten zullen worden uitgevoerd op het moment van conisatie en tijdens de follow-upperiode (6, 12, 24 maanden).
HPV-expressie zal worden beoordeeld door middel van gecentraliseerde gevalideerde op de markt gebrachte tests (Hybrid Capture 2, RLA-genotypering, PreTect® HPV-Proofer) en door een real-time PCR die de E2-, E6- en E7-virale belasting van HPV 1 meet.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
106
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Frankrijk
- CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met CIN3 behandeld door conisatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- CIN 2 of 3 diagnose bij opname bevestigd voor een CIN3 diagnose door conisatie.
- HPV gedetecteerd door Hybrid Capture 2 of RLA genotypering.
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming door de patiënt en de onderzoeker
- Dekking door de Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap op het moment van opname.
- Voorgeschiedenis conisatie.
- Atypische endometrium- of glandulaire cellen of bewijs van carcinoom op conisatie.
- Eerdere vaccinatie met een profylactisch HPV-vaccin.
- Actieve virale infecties, waaronder HIV.
- Verworven of aangeboren immunodeficiëntie.
- Langdurige behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva.
- Personen die door de wet worden beschermd.
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Elke omstandigheid die, volgens de onderzoeker, deelname aan de studie zou verhinderen of de doelstellingen van de studie zou verstoren (weigering van supervisie in het Universitair Ziekenhuis, verwachte adreswijziging binnen 3 jaar, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met CIN3 behandeld door conisatie
|
Colposcopie (+/- biopsieën), cytologie- en virologietesten zullen worden uitgevoerd op het moment van conisatie en tijdens de follow-upperiode (6, 12, 24 maanden).
HPV-expressie zal worden beoordeeld door middel van gecentraliseerde gevalideerde op de markt gebrachte tests (Hybrid Capture 2, RLA-genotypering, PreTect® HPV-Proofer) en door een real-time PCR die de E2-, E6- en E7-virale belasting van HPV 1 meet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van CIN2/3 gediagnosticeerd op colposcopie-gerichte biopsie
Tijdsspanne: Voor elke patiënt, 24 maanden na opname
|
Bij abnormale bevindingen door colposcopie, cytologische anomalieën (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, kanker) en/of colpocytologische discordantie zullen biopsieën worden uitgevoerd.
De prognostische impact van HPV16 in vergelijking met de andere HR-HPV op het opnieuw optreden van CIN2/3 zal worden beoordeeld
|
Voor elke patiënt, 24 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van CIN2/3-diagnosetests
Tijdsspanne: Voor elke patiënt, 24 maanden na opname
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van de volgende tests bij de diagnose van CIN2/3 na conisatie:
|
Voor elke patiënt, 24 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2010/18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .