Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) havaitsemisen ennustearvo kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) uusiutuessa konisaation jälkeen (SUIVICOL)
tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) havaitsemisen ennustearvo kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) uusiutuessa konisaation jälkeen: Prospektiivinen tutkimus virologisella seurannalla 24 kuukauden kuluttua (SUIVICOL)
CIN2/3 on korotettu useiden vuosien ajan ja koskee pääasiassa 25–29-vuotiaita naisia.
Ne johtuvat jatkuvasta HPV-infektiosta ja niitä hoidetaan perinteisesti konisaatiolla.
Uusiutumista esiintyy 7–18 %:ssa tapauksista, pääasiassa CIN3-hoidon jälkeen kahden ensimmäisen seurantavuoden aikana.
Seuranta on ratkaisevan tärkeää uusiutumisen havaitsemiseksi ja hoitamiseksi sekä sellaisten naisten valitsemiseksi, joille saattaa kehittyä kohdunkaulan syöpä.
Ranskalainen ANAES on suositellut kolposkopiaa ja sytologiaa vuodesta 1989 lähtien, mutta näillä menetelmillä on huono herkkyys ja spesifisyys.
DNA HPV-testaus on kuitenkin herkempi ja se on osoittanut erittäin korkean negatiivisen ennustusarvon, kun taas spesifisyys ja positiivinen ennustearvo pysyvät keskimääräisinä.
Muita HPV-markkereita, kuten genotyypitystä, viruskuormaa ja integraatiota, aletaan käyttää seulonnassa, mutta niitä ei ole tutkittu CIN2/3-seurannassa erilaisten HPV-markkerien arvojen arvioimiseksi, jotka ennustavat CIN2/3:n uusiutumista konisaation jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on kuvata HPV:n ilmentymistä (genotyyppi, viruskuorma, mRNA E6 ja E7) konisaation aikana ja seurantajakson aikana (6, 12, 24 kuukautta) sekä arvioida HPV 16:n ilmentymisen ennustearvoa ( viruskuorma, mRNA E6 ja E7) määrittääkseen CIN2/3:n uusiutumisen riskin konisaation jälkeen verrattuna muihin kliinisiin ja virologisiin riskitekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on CIN3, joita hoidetaan konisaatiolla, otetaan peräkkäin mukaan tähän tutkimukseen 12 kuukauden ajan.
Heidät rekrytoidaan Lounais-Ranskan kolmeen tärkeimpään yliopistolliseen sairaalaan (Bordeaux, Toulouse, Limoges) ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan.
Kolposkopia (+/- biopsia), sytologiset ja virologiset testit suoritetaan konisaation yhteydessä ja seurantajakson aikana (6, 12, 24 kuukautta).
HPV:n ilmentyminen arvioidaan keskitetyillä validoiduilla markkinoiduilla testeillä (Hybrid Capture 2, RLA-genotyypitys, PreTect® HPV-Proofer) ja reaaliaikaisella PCR:llä, joka mittaa HPV 1:n E2-, E6- ja E7-viruskuormituksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on CIN3, hoidetaan konisaatiolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18v
- CIN 2 tai 3 -diagnoosi sisällyttämisessä varmistettu CIN3-diagnoosiksi konisaatiolla.
- HPV havaittu Hybrid Capture 2:lla tai RLA-genotyypiyksellä.
- Potilaan ja tutkijan tietoinen ja allekirjoittama suostumus
- Ranskan sosiaaliturvan kattavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus sisällyttämishetkellä.
- Aikaisempi historian konisaatio.
- Epätyypilliset kohdun limakalvon tai rauhassolut tai merkkejä karsinoomasta konisaation yhteydessä.
- Aiempi rokotus profylaktisella HPV-rokotteella.
- Aktiiviset virusinfektiot, mukaan lukien HIV.
- Hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos.
- Pitkäaikainen hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Lain suojassa olevat henkilöt.
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään protokollan vaatimuksia.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mukaan estäisivät tutkimukseen osallistumisen tai häiritsevät tutkimuksen tavoitteita (valvonnasta kieltäytyminen yliopistollisessa sairaalassa, odotettu osoitteenmuutos 3 vuoden sisällä jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on CIN3, hoidetaan konisaatiolla
|
Kolposkopia (+/- biopsia), sytologiset ja virologiset testit suoritetaan konisaation yhteydessä ja seurantajakson aikana (6, 12, 24 kuukautta).
HPV:n ilmentyminen arvioidaan keskitetyillä validoiduilla markkinoiduilla testeillä (Hybrid Capture 2, RLA-genotyypitys, PreTect® HPV-Proofer) ja reaaliaikaisella PCR:llä, joka mittaa HPV 1:n E2-, E6- ja E7-viruskuormituksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolposkopiaan kohdistetussa biopsiassa diagnosoitu CIN2/3:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Biopsiat otetaan tapauksissa, joissa kolposkopialla havaitaan epänormaaleja löydöksiä, sytologisia poikkeavuuksia (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, syöpä) ja/tai kolposytologista ristiriitaa.
HPV16:n prognostinen vaikutus muihin HR-HPV-viruksiin verrattuna CIN2/3:n uusiutumiseen arvioidaan
|
Jokaiselle potilaalle 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIN2/3-diagnoositestien arviointi
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Seuraavien testien herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot CIN2/3-diagnoosissa konisaation jälkeen:
|
Jokaiselle potilaalle 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2010/18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .