- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01543048
Valor Prognóstico da Detecção do Papilomavírus Humano (HPV) na Recorrência de Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) Após Conização (SUIVICOL)
22 de agosto de 2017 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Valor Prognóstico da Detecção do Papilomavírus Humano (HPV) na Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) Recorrência Após Conização: Estudo Prospectivo com Acompanhamento Virológico em 24 Meses (SUIVICOL)
As NIC2/3 têm aumentado há muitos anos e afetam principalmente mulheres de 25 a 29 anos.
São subsequentes a uma infecção persistente por HPV e são tratadas classicamente por conização.
As recorrências ocorrem em 7 a 18% dos casos, principalmente após o tratamento de NIC3 durante os primeiros 2 anos de acompanhamento.
O acompanhamento é crucial para detectar e tratar a recorrência e selecionar mulheres de alto risco que podem desenvolver câncer cervical.
A colposcopia e a citologia são recomendadas desde 1989 pela ANAES francesa, mas esses métodos têm baixa sensibilidade e especificidade.
No entanto, o teste DNA HPV é mais sensível e demonstrou um valor preditivo negativo muito alto, enquanto a especificidade e o valor preditivo positivo permanecem na média.
Outros marcadores de HPV como genotipagem, carga viral e integração começam a ser usados na triagem, mas não foram investigados no acompanhamento de NIC2/3 para avaliar os valores de vários marcadores de HPV que predizem a recorrência de NIC2/3 após conização.
O objetivo primário é descrever a expressão do HPV (genotipagem, carga viral, mRNA E6 e E7) no momento da conização e durante o período de acompanhamento (6, 12, 24 meses) e avaliar o valor prognóstico da expressão do HPV 16 ( carga viral, mRNA E6 e E7) para determinar o risco de recorrência de NIC2/3 após conização, em comparação com os outros fatores de risco clínicos e virológicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com NIC3 tratadas por conização serão consecutivamente incluídas neste estudo durante 12 meses.
Eles serão recrutados nos 3 principais hospitais universitários do sudoeste da França (Bordeaux, Toulouse, Limoges) e acompanhados por 24 meses.
Colposcopia (+/- biópsias), citologia e testes de virologia serão realizados no momento da conização e durante o período de acompanhamento (6, 12, 24 meses).
A expressão do HPV será avaliada por testes comercializados validados centralizados (Hybrid Capture 2, genotipagem RLA, PreTect® HPV-Proofer) e por PCR em tempo real medindo a carga viral E2, E6 e E7 do HPV 1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
106
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, França
- CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
-
Toulouse, França
- CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
-
Toulouse, França
- CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com NIC3 tratadas por conização
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres acima de 18 anos
- Diagnóstico de NIC 2 ou 3 na inclusão confirmado para diagnóstico de NIC 3 por conização.
- HPV detectado por Hybrid Capture 2 ou genotipagem RLA.
- Consentimento informado e assinado pelo paciente e pelo investigador
- Cobertura pela segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Gravidez no momento da inclusão.
- Conização de história anterior.
- Células endometriais ou glandulares atípicas ou evidência de carcinoma na conização.
- Vacinação prévia com vacina profilática contra o HPV.
- Infecções virais ativas, incluindo HIV.
- Imunodeficiência adquirida ou congênita.
- Tratamento a longo prazo com corticosteróides ou drogas imunossupressoras.
- Pessoas sob proteção da lei.
- Pacientes incapazes de atender aos requisitos do protocolo.
- Qualquer condição que, segundo o investigador, impeça a participação no estudo ou interfira nos objetivos do estudo (recusa de supervisão no Hospital Universitário, mudança de endereço esperada dentro de 3 anos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres com NIC3 tratadas por conização
|
Colposcopia (+/- biópsias), citologia e testes de virologia serão realizados no momento da conização e durante o período de acompanhamento (6, 12, 24 meses).
A expressão do HPV será avaliada por testes comercializados validados centralizados (Hybrid Capture 2, genotipagem RLA, PreTect® HPV-Proofer) e por PCR em tempo real medindo a carga viral E2, E6 e E7 do HPV 1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência de NIC2/3 diagnosticada em biópsia dirigida por colposcopia
Prazo: Para cada paciente, 24 meses após a inclusão
|
As biópsias serão realizadas em casos de achados anormais por colposcopia, anomalias citológicas (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, câncer) e/ou discordância colpo-citológica.
Será avaliado o impacto prognóstico do HPV16 em comparação com os outros HR-HPV na recorrência de NIC2/3
|
Para cada paciente, 24 meses após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação dos testes de diagnóstico de NIC2/3
Prazo: Para cada paciente, 24 meses após a inclusão
|
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos dos seguintes testes no diagnóstico de NIC2/3 após conização:
|
Para cada paciente, 24 meses após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/18
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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