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Valor Prognóstico da Detecção do Papilomavírus Humano (HPV) na Recorrência de Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) Após Conização (SUIVICOL)

22 de agosto de 2017 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Valor Prognóstico da Detecção do Papilomavírus Humano (HPV) na Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) Recorrência Após Conização: Estudo Prospectivo com Acompanhamento Virológico em 24 Meses (SUIVICOL)

As NIC2/3 têm aumentado há muitos anos e afetam principalmente mulheres de 25 a 29 anos. São subsequentes a uma infecção persistente por HPV e são tratadas classicamente por conização. As recorrências ocorrem em 7 a 18% dos casos, principalmente após o tratamento de NIC3 durante os primeiros 2 anos de acompanhamento. O acompanhamento é crucial para detectar e tratar a recorrência e selecionar mulheres de alto risco que podem desenvolver câncer cervical. A colposcopia e a citologia são recomendadas desde 1989 pela ANAES francesa, mas esses métodos têm baixa sensibilidade e especificidade. No entanto, o teste DNA HPV é mais sensível e demonstrou um valor preditivo negativo muito alto, enquanto a especificidade e o valor preditivo positivo permanecem na média. Outros marcadores de HPV como genotipagem, carga viral e integração começam a ser usados ​​na triagem, mas não foram investigados no acompanhamento de NIC2/3 para avaliar os valores de vários marcadores de HPV que predizem a recorrência de NIC2/3 após conização. O objetivo primário é descrever a expressão do HPV (genotipagem, carga viral, mRNA E6 e E7) no momento da conização e durante o período de acompanhamento (6, 12, 24 meses) e avaliar o valor prognóstico da expressão do HPV 16 ( carga viral, mRNA E6 e E7) para determinar o risco de recorrência de NIC2/3 após conização, em comparação com os outros fatores de risco clínicos e virológicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres com NIC3 tratadas por conização serão consecutivamente incluídas neste estudo durante 12 meses. Eles serão recrutados nos 3 principais hospitais universitários do sudoeste da França (Bordeaux, Toulouse, Limoges) e acompanhados por 24 meses. Colposcopia (+/- biópsias), citologia e testes de virologia serão realizados no momento da conização e durante o período de acompanhamento (6, 12, 24 meses). A expressão do HPV será avaliada por testes comercializados validados centralizados (Hybrid Capture 2, genotipagem RLA, PreTect® HPV-Proofer) e por PCR em tempo real medindo a carga viral E2, E6 e E7 do HPV 1.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, França
        • CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com NIC3 tratadas por conização

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres acima de 18 anos
  • Diagnóstico de NIC 2 ou 3 na inclusão confirmado para diagnóstico de NIC 3 por conização.
  • HPV detectado por Hybrid Capture 2 ou genotipagem RLA.
  • Consentimento informado e assinado pelo paciente e pelo investigador
  • Cobertura pela segurança social francesa

Critério de exclusão:

  • Gravidez no momento da inclusão.
  • Conização de história anterior.
  • Células endometriais ou glandulares atípicas ou evidência de carcinoma na conização.
  • Vacinação prévia com vacina profilática contra o HPV.
  • Infecções virais ativas, incluindo HIV.
  • Imunodeficiência adquirida ou congênita.
  • Tratamento a longo prazo com corticosteróides ou drogas imunossupressoras.
  • Pessoas sob proteção da lei.
  • Pacientes incapazes de atender aos requisitos do protocolo.
  • Qualquer condição que, segundo o investigador, impeça a participação no estudo ou interfira nos objetivos do estudo (recusa de supervisão no Hospital Universitário, mudança de endereço esperada dentro de 3 anos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com NIC3 tratadas por conização
Colposcopia (+/- biópsias), citologia e testes de virologia serão realizados no momento da conização e durante o período de acompanhamento (6, 12, 24 meses). A expressão do HPV será avaliada por testes comercializados validados centralizados (Hybrid Capture 2, genotipagem RLA, PreTect® HPV-Proofer) e por PCR em tempo real medindo a carga viral E2, E6 e E7 do HPV 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de NIC2/3 diagnosticada em biópsia dirigida por colposcopia
Prazo: Para cada paciente, 24 meses após a inclusão
As biópsias serão realizadas em casos de achados anormais por colposcopia, anomalias citológicas (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, câncer) e/ou discordância colpo-citológica. Será avaliado o impacto prognóstico do HPV16 em comparação com os outros HR-HPV na recorrência de NIC2/3
Para cada paciente, 24 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos testes de diagnóstico de NIC2/3
Prazo: Para cada paciente, 24 meses após a inclusão

Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos dos seguintes testes no diagnóstico de NIC2/3 após conização:

  • Citologia (no limite ASC-US)
  • Colposcopia (no limiar de transformação anormal de grau 2)
  • Hybrid Capture 2 (limiar de positividade: 2 pg/ml)
  • Genotipagem RLA (presença ou não de HPV 16 e/ou outro HR-HPV)
  • PreTect® HPV-Proofer (presença ou não de mRNA E6 e E7 de HPV 16, 18, 31, 33, 45)
Para cada paciente, 24 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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