Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický význam detekce lidského papilomaviru (HPV) u cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) recidivy po konizaci (SUIVICOL)

22. srpna 2017 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Prognostická hodnota detekce lidského papilomaviru (HPV) u recidivy cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) po konizaci: Prospektivní studie s virologickým sledováním 24 měsíců (SUIVICOL)

CIN2/3 se zvyšují již řadu let a týkají se především žen ve věku 25-29 let. Následují po perzistující HPV infekci a klasicky se léčí konizací. K recidivám dochází v 7 až 18 % případů, zejména po léčbě CIN3 během prvních 2 let sledování. Sledování je zásadní pro detekci a léčbu recidivy a pro výběr vysoce rizikových žen, u kterých by se mohla vyvinout rakovina děložního čípku. Kolposkopie a cytologie jsou doporučovány od roku 1989 francouzským ANAES, ale tyto metody mají nízkou senzitivitu a specificitu. Testování DNA HPV je však citlivější a prokázalo velmi vysokou negativní prediktivní hodnotu, zatímco specificita a pozitivní prediktivní hodnota zůstávají průměrné. Při screeningu se začínají používat další HPV markery, jako je genotypizace, virová nálož a ​​integrace, ale nebyly zkoumány při sledování CIN2/3, aby se vyhodnotily hodnoty různých HPV markerů, které predikují recidivu CIN2/3 po konizaci. Primárním cílem je popsat expresi HPV (genotypizace, virová nálož, mRNA E6 a E7) v době konizace a během období sledování (6, 12, 24 měsíců) a posoudit prognostickou hodnotu exprese HPV 16 ( virová zátěž, mRNA E6 a E7) ke stanovení rizika recidivy CIN2/3 po konizaci ve srovnání s ostatními klinickými a virologickými rizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s CIN3 léčené konizací budou do této studie postupně zařazeny po dobu 12 měsíců. Budou přijati do 3 hlavních univerzitních nemocnic jihozápadní Francie (Bordeaux, Toulouse, Limoges) a sledováni po dobu 24 měsíců. Kolposkopie (+/- biopsie), cytologické a virologické testy budou prováděny v době konizace a v době sledování (6, 12, 24 měsíců). Exprese HPV bude hodnocena centralizovanými validovanými tržními testy (Hybrid Capture 2, RLA genotyping, PreTect® HPV-Proofer) a pomocí PCR v reálném čase měřící E2, E6 a E7 virovou zátěž HPV 1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s CIN3 léčeny konizací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 18 let
  • Diagnóza CIN 2 nebo 3 při zařazení potvrzená pro diagnózu CIN3 konizací.
  • HPV detekovaný hybridním zachycením 2 nebo genotypizací RLA.
  • Informovaný a podepsaný souhlas pacientem a zkoušejícím
  • Pokrytí francouzským sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství v době zařazení.
  • Konizace předchozí historie.
  • Atypické endometriální nebo glandulární buňky nebo průkaz karcinomu při konizaci.
  • Předchozí očkování profylaktickou HPV vakcínou.
  • Aktivní virové infekce včetně HIV.
  • Získaná nebo vrozená imunodeficience.
  • Dlouhodobá léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • Osoby pod ochranou zákona.
  • Pacienti neschopní splnit požadavky protokolu.
  • Jakýkoli stav, který by podle zkoušejícího bránil účasti ve studii nebo narušoval cíle studie (odmítnutí dohledu ve FN, očekávaná změna adresy do 3 let atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s CIN3 léčeny konizací
Jiný: Následná studie
Kolposkopie (+/- biopsie), cytologické a virologické testy budou prováděny v době konizace a v době sledování (6, 12, 24 měsíců). Exprese HPV bude hodnocena centralizovanými validovanými tržními testy (Hybrid Capture 2, RLA genotyping, PreTect® HPV-Proofer) a pomocí PCR v reálném čase měřící E2, E6 a E7 virovou zátěž HPV 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva CIN2/3 diagnostikovaná na kolposkopii řízené biopsii
Časové okno: U každého pacienta 24 měsíců po zařazení
Biopsie budou prováděny v případech abnormálních nálezů kolposkopií, cytologických anomálií (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, rakovina) a/nebo kolpocytologické diskordance. Bude posouzen prognostický dopad HPV16 ve srovnání s jinými HR-HPV na recidivu CIN2/3
U každého pacienta 24 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení diagnostických testů CIN2/3
Časové okno: U každého pacienta 24 měsíců po zařazení

Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty následujících testů v diagnostice CIN2/3 po konizaci:

  • Cytologie (na prahu ASC-US)
  • kolposkopie (na prahu abnormální transformace 2. stupně)
  • Hybrid Capture 2 (práh pozitivity: 2 pg/ml)
  • RLA genotypizace (přítomnost či nepřítomnost HPV 16 a/nebo jiného HR-HPV)
  • PreTect® HPV-Proofer (přítomnost nebo nepřítomnost mRNA E6 a E7 HPV 16, 18, 31, 33, 45)
U každého pacienta 24 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2010/18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CIN2/3 Opakování

Klinické studie na Následná studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit