食事性ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤 (HDAC)
食事性ヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 阻害剤
調査の概要
状態
詳細な説明
研究参加者は、好みに応じて、個別に、または他の潜在的なボランティア数人と一緒に、研究前の会議に出席します。 研究は詳細に説明され、参加者は質問をする機会が与えられます。 参加者は、参加に同意する場合、同意書に署名します。 身長と体重は個人的に測定されます。
食事日記の用紙を配布し、使い方を教えます。 4ml（小さじ1杯）の血液サンプルが、研究前の血液化学、CBCおよび甲状腺検査のために採取されます。 研究中に行われたすべての臨床検査室のサンプルは、CLIA認定の検査室であるGood Samaritan Hospitalに有料で送信されます。
研究 MD はラボの結果を評価します。 研究MDによって決定されたようにテストが異常である場合、参加者は研究から除外され、評価のために医師に相談するように勧められます。
被験者は、研究の1日目の1週間前から14日目まで（合計3週間）食事制限を観察します。 食事制限は、食事リコール フォームの最後のページに記載されています。
1日目の朝に尿妊娠検査が陰性であった女性を試験に登録する。 1日目の朝、約20mlの空腹時採血を行います。朝食を提供し、3カプセルを飲み込みます。 (1 カプセルはガーリック オイルまたはガーリック オイル プラセボ、残りの 2 カプセルは BSE または BSE プラセボになります。) 朝食後 1,3 6 時間後に次の採血が行われるまで、飲食禁止 (水を除く)。
参加者は、次の 7 日間、標準的な朝食とスタディ カプセルを摂取するためにスタディ サイトに来ます。または、週末に参加者と一緒に朝食とスタディ カプセルを家に送ることもあります。 7日目の朝食の直前と、1、3、6、24、48時間後に再度採血します。 1 日目と 7 日目にすべての参加者に標準化された昼食を提供します。 研究は2週間後に終了します。
参加者は、研究中の 2 週間と 1 週末の 3 回ランダムに食事リコール フォームに記入します。
尿は、次のスケジュールで収集されます: 1 日目、0-3 時間、3-6 時間、6-12 時間、12-24 時間、24-48 時間。 7 日目、0 ～ 3 時間、3 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間。 各間隔からの総尿を収集し、別々の容器にプールします。 尿を採取するための適切な容器を提供します。 尿は室温で保存できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97331
- Oregon State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：20歳以上
- 体格指数 19-30 kg/平方メートル
- 通常の運動と活動パターンを維持する意欲
- アブラナ科の野菜とニンニクおよび関連食品（タマネギなど）を避ける意思がある 試験の 1 週間前と試験中の 2 週間の合計 3 週間
除外基準:
- 過去 3 か月以内の喫煙
- 週6時間以上の有酸素運動
- 菜食主義者であるか、その他の食事制限がある
- アルコール飲料を 1 日 3 回以上、または 1 週間に 10 回以上飲む
- 糖尿病または尿毒症または他の既知の代謝性疾患の病歴がある
- 過去3か月以内に別の食事研究に参加した
- 妊娠中または授乳中の女性の場合
- クローン病、潰瘍性大腸炎、胃炎など、腸の透過性を高める可能性のある胃腸疾患
- 研究で与えられたもの以外の栄養補助食品を服用している
- 異常な肝機能、CBC、または甲状腺値
- イソニアジド、サキナビル、ワルファリン、シクロスポリン、アセトアミノフェン、オキサゼパム、HIV/エイズに使用される薬、血液凝固、経口避妊薬、魚油、およびCYPによって代謝される薬（CYP1A2、CYP1A2、 CYP2E1 および CYP3A4) を、投与前および投与後 1 週間および 48 時間の投与期間中。 薬剤が研究の科学的妥当性を妨げないという意見である場合、研究 MD および PI によって例外が作成される場合があります。 研究MDは、ケースバイケースで投薬を評価し、有効性と安全性に悪影響がないことを確認します。
- 血友病患者、または最近手術を受けた、または手術から回復した人を含む、血液凝固または出血の増加に問題があることが知られている個人。
- 大豆またはニンニクアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：BSE プラセボ & ガーリック オイル プラセボ
7 日間、1 日あたり 2 つの BSE プラセボ カプセルと 1 つのガーリック オイル プラセボ カプセル
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2 錠 = 0 マイクロモルのスルフォラファン/日
他の名前：
1 錠 = 0 mg ガーリック オイル/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガーリック オイル + BSE プラセボ
1 日あたり 1 つのガーリック オイル カプセルと 2 つの BSE プラセボ カプセルを 7 日間
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2 錠 = 0 マイクロモルのスルフォラファン/日
他の名前：
1 錠 = 1 日 30 mg のガーリック オイル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BSE プラス ガーリック オイル プラセボ
7 日間、1 日あたり 2 つの BSE カプセルと 1 つのガーリック オイル プラセボ カプセル
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1 錠 = 0 mg ガーリック オイル/日
他の名前：
2 錠 = 200 マイクロモルのスルフォラファン/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BSE & ガーリックオイル
7 日間、1 日あたり 2 つの BSE と 1 つのガーリック オイル カプセル
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1 錠 = 1 日 30 mg のガーリック オイル
他の名前：
2 錠 = 200 マイクロモルのスルフォラファン/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中のスルフォラファンとその代謝物の Cmax
時間枠：1日目と7日目は朝食前（0時間）、朝食と錠剤の1時間後、3時間後、6時間後、8日目、9日目、14日目は朝食前。
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血液中の「スルフォラファンとその代謝産物（結合）」のレベルは、液体クロマトグラフィー-質量分析法（LC-MS）法を使用して測定されました。
Cmax (平均 +/- SD) 値は、「結果測定データ表」に示されています。
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1日目と7日目は朝食前（0時間）、朝食と錠剤の1時間後、3時間後、6時間後、8日目、9日目、14日目は朝食前。
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血中スルフォラファンおよびその代謝物の Tmax
時間枠：1日目と7日目は朝食前（0時間）、朝食と錠剤の1時間後、3時間後、6時間後、8日目、9日目、14日目は朝食前。
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血液中の「スルフォラファンとその代謝産物（結合）」のレベルは、液体クロマトグラフィー-質量分析法（LC-MS）法を使用して測定されました。
最高血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間は、「結果測定データ表」に示されています。
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1日目と7日目は朝食前（0時間）、朝食と錠剤の1時間後、3時間後、6時間後、8日目、9日目、14日目は朝食前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒストンのアセチル化
時間枠：6時間
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ヒストンのアセチル化は、プラセボ、ガーリック オイル、BSE、または BSE とガーリック オイルのいずれかを摂取した被験者の循環末梢血単核細胞 (PBMC) におけるアセチル化ヒストン H4K12 のレベルをイムノブロッティングすることによって測定されました。
異なるグループにおけるアセチル化ヒストン H4K12 の倍増は、「結果測定データ表」に示されています。
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6時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roderick Dashwood, PhD、Texas A&M University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。