Inibidores Dietéticos de Histona Desacetilase (HDAC)
Inibidores dietéticos de histona desacetilase (HDAC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do estudo participam de uma reunião pré-estudo individualmente ou com vários outros voluntários em potencial, de acordo com sua preferência. O estudo é descrito em detalhes e os participantes têm a oportunidade de fazer perguntas. Se os participantes concordarem em participar, eles assinarão o termo de consentimento. Altura e peso serão medidos em particular.
Formulários de diário alimentar serão distribuídos e ensinados a usar. Uma amostra de sangue de 4 ml (1 colher de chá) será coletada para uma química de sangue pré-estudo, hemograma completo e testes de tireoide. As amostras de todos os laboratórios clínicos realizados durante o estudo serão enviadas ao Good Samaritan Hospital, um laboratório certificado pela CLIA, com base no pagamento de uma taxa pelo serviço.
O MD do estudo avaliará os resultados do laboratório. Se os testes forem anormais conforme determinado pelo MD do estudo, o participante será excluído do estudo e aconselhado a consultar seu médico para avaliação.
Os indivíduos observarão restrições alimentares começando uma semana antes do Dia 1 do estudo e continuando até o Dia 14 (total de 3 semanas). As restrições dietéticas estão listadas na última página dos formulários de recordatório de dieta.
As mulheres com teste de gravidez de urina negativo na manhã do dia 1 serão incluídas no estudo. Cerca de 20 ml de sangue em jejum serão coletados na manhã do dia 1. O café da manhã será fornecido e 3 cápsulas dadas para engolir. (Uma cápsula será óleo de alho ou placebo de óleo de alho, as outras duas serão BSE ou BSE placebo.) Não comer ou beber (exceto água) até a próxima coleta de sangue às 1,3 6 horas após o café da manhã.
Os participantes virão ao local do estudo pelos próximos sete dias para consumir o café da manhã padrão e as cápsulas de estudo, ou podemos enviar o café da manhã e as cápsulas de estudo para casa com os participantes no fim de semana. O sangue será coletado imediatamente antes do café da manhã no dia 7 e novamente em 1, 3, 6, 24 e 48 horas depois. Forneceremos um almoço padronizado para todos os participantes nos dias 1 e 7. Coletas de sangue adicionais ocorrerão no final da semana 2 (ou seja, no dia 14 do estudo). O estudo terminará após 2 semanas.
Os participantes preencherão um formulário de recordatório alimentar três vezes aleatoriamente durante o estudo em dois dias da semana e um dia de fim de semana.
A urina será coletada no seguinte horário: Dia 1, 0-3 horas, 3-6 horas, 6-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas; Dia 7, 0-3 horas, 3-6 horas, 6-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas. A urina total de cada intervalo será coletada e reunida em recipientes separados. Forneceremos os recipientes adequados para a coleta de urina. A urina pode ser armazenada à temperatura ambiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Oregon State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 20 anos ou mais
- índice de massa corporal 19-30 kg/m²
- vontade de manter os padrões normais de exercício e atividade
- vontade de evitar vegetais crucíferos e alho e alimentos relacionados (cebola, etc.) 1 semana antes e 2 semanas durante o teste por um total de 3 semanas
Critério de exclusão:
- uso de tabaco nos últimos três meses
- engajar-se em atividade aeróbica mais de 6 horas por semana
- ser vegetariano ou ter outros requisitos dietéticos restritivos
- consumir >3 bebidas alcoólicas/dia ou >10 por semana
- ter história de diabetes ou uremia ou outra doença metabólica conhecida
- participando de outro estudo dietético nos últimos três meses
- para mulheres, estando grávida ou amamentando
- doenças gastrointestinais que podem aumentar a permeabilidade intestinal, incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa, gastrite
- tomar suplementos dietéticos diferentes dos indicados no estudo
- função hepática anormal, hemograma completo ou valores da tireoide
- indivíduos que tomam qualquer droga ou medicamento, prescrito ou não, incluindo Isoniazida, Saquinavir, Varfarina, Ciclosporina, Acetaminofeno, Oxazepam, medicamentos usados para HIV/AIDS, coagulação sanguínea, pílulas anticoncepcionais, óleo de peixe e medicamentos metabolizados por CYPs (CYP1A2, CYP2E1 e CYP3A4) durante o período de dosagem de 1 semana e 48 h antes e após a dosagem. Exceções podem ser feitas pelo MD do estudo e pelo PI se, na opinião deles, um medicamento não interferir na validade científica do estudo. O MD do estudo avaliará um medicamento caso a caso para determinar se a eficácia e a segurança não são adversamente afetadas.
- Indivíduos que sabidamente têm problemas de coagulação do sangue ou aumento do sangramento, incluindo hemofílicos ou qualquer pessoa que tenha se submetido ou se recuperado recentemente de um procedimento cirúrgico.
- alergia a soja ou alho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo de BSE e placebo de óleo de alho
Duas cápsulas de placebo BSE e uma cápsula de placebo de óleo de alho por dia durante sete dias
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2 comprimidos = 0 micromoles de sulforafano/dia
Outros nomes:
1 comprimido = 0 mg de óleo de alho/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: óleo de alho mais placebo BSE
uma cápsula de óleo de alho mais 2 cápsulas de placebo BSE por dia durante sete dias
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2 comprimidos = 0 micromoles de sulforafano/dia
Outros nomes:
1 comprimido = 30 mg de óleo de alho/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BSE mais placebo de óleo de alho
duas cápsulas BSE mais uma cápsula placebo de óleo de alho por dia durante sete dias
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1 comprimido = 0 mg de óleo de alho/dia
Outros nomes:
2 comprimidos = 200 micromoles de sulforafano/dia
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: BSE e óleo de alho
dois BSE e uma cápsula de óleo de alho por dia durante sete dias
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1 comprimido = 30 mg de óleo de alho/dia
Outros nomes:
2 comprimidos = 200 micromoles de sulforafano/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmáx do sulforafano e seus metabólitos no sangue
Prazo: Antes do café da manhã (0 horas) e 1, 3 e 6 horas após o café da manhã e pílulas nos dias 1 e 7, e antes do café da manhã nos dias 8, 9 e 14.
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Os níveis de "Sulforafano e seus metabólitos (combinados)" no sangue foram medidos usando métodos de Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa (LC-MS).
Os valores de Cmax (média +/- DP) são mostrados na "Tabela de dados de medida de resultado".
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Antes do café da manhã (0 horas) e 1, 3 e 6 horas após o café da manhã e pílulas nos dias 1 e 7, e antes do café da manhã nos dias 8, 9 e 14.
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Tmax do sulforafano e seus metabólitos no sangue
Prazo: Antes do café da manhã (0 horas) e 1, 3 e 6 horas após o café da manhã e pílulas nos dias 1 e 7, e antes do café da manhã nos dias 8, 9 e 14.
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Os níveis de "Sulforafano e seus metabólitos (combinados)" no sangue foram medidos usando métodos de Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa (LC-MS).
O tempo para atingir a concentração plasmática mais elevada (Tmax) é apresentado na "Tabela de dados de medição de resultados".
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Antes do café da manhã (0 horas) e 1, 3 e 6 horas após o café da manhã e pílulas nos dias 1 e 7, e antes do café da manhã nos dias 8, 9 e 14.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acetilação de Histonas
Prazo: 6h
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A acetilação da histona foi medida por imunotransferência dos níveis de histona acetilada H4K12 nas células mononucleares do sangue periférico circulante (PBMCs) de indivíduos que consumiram placebo, óleo de alho, BSE ou BSE + óleo de alho.
O aumento de vezes na histona acetilada H4K12 nos diferentes grupos é mostrado na "Tabela de dados de medida de resultado".
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6h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roderick Dashwood, PhD, Texas A&M University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA122959
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