Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætetiske histondeacetylasehæmmere (HDAC)

8. april 2019 opdateret af: Roderick Dashwood, Texas A&M University

Diætetiske histondeacetylase (HDAC) hæmmere

Denne tre-ugers pilotundersøgelse vil hjælpe videnskabsmænd med at forstå mere om, hvordan de fødevarer, folk spiser, kan modificere histon-deacetylaser, enzymer som kroppen producerer naturligt. Broccoli spireekstrakt (BSE) og hvidløgsolie menes at modificere disse enzymer. Formålet med denne undersøgelse er at se, om det at tage broccolispireekstrakt alene, hvidløgsolie alene eller broccolispireekstrakt og hvidløgsolie sammen kan mindske virkningen af ​​histondeacetylase (HDAC) og tænde gener i hvide blodlegemer. Der vil være 80 personer i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere deltager i et forstudiemøde enten individuelt eller med flere andre potentielle frivillige alt efter deres præference. Undersøgelsen er detaljeret beskrevet, og deltagerne får mulighed for at stille spørgsmål. Hvis deltagerne accepterer at deltage, underskriver de samtykkeerklæringen. Højde og vægt vil blive målt privat.

Maddagbogsskemaer vil blive uddelt og undervist i at bruge. En 4 ml (1 tsk) blodprøve vil blive udtaget til en præ-undersøgelse af blodkemi, CBC og skjoldbruskkirtelprøver. Prøver for alle kliniske laboratorier udført i løbet af undersøgelsen vil blive sendt til Good Samaritan Hospital, et CLIA-certificeret laboratorium, på et gebyr-for-service-basis.

Studiets MD vil evaluere laboratorieresultaterne. Hvis testene er unormale som bestemt af undersøgelsens MD, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen og rådgivet om at se deres læge til evaluering.

Forsøgspersoner vil overholde diætrestriktioner, der starter en uge før dag 1 af undersøgelsen og fortsætter til og med dag 14 (i alt 3 uger). Diætrestriktioner er anført på den sidste side af kosttilbagekaldelsesskemaerne.

Kvinder med negativ uringraviditetstest om morgenen dag 1 vil blive optaget i undersøgelsen. Cirka 20 ml fastende blod vil blive udtaget om morgenen på dag 1. Der vil blive leveret morgenmad og 3 kapsler givet til at synke. (En kapsel vil være hvidløgsolie eller hvidløgsolie placebo, de to andre vil være BSE eller BSE placebo.) Der må ikke spises eller drikkes (undtagen vand), før det næste blod trækkes 1,3 6 timer efter morgenmaden.

Deltagerne vil komme til undersøgelsesstedet i de næste syv dage for at indtage standardmorgenmaden og studiekapslerne, eller vi kan sende morgenmaden og studiekapslerne hjem med deltagerne til weekenden. Der tages blodprøve umiddelbart før morgenmad på dag 7 og igen 1, 3, 6, 24 og 48 timer senere. Vi giver en standardiseret frokost til alle deltagere på dag 1 og 7. Yderligere blodudtagninger vil ske i slutningen af ​​uge 2 (dvs. på dag 14 af undersøgelsen). Undersøgelsen afsluttes efter 2 uger.

Deltagerne vil udfylde en kosttilbagekaldelsesformular tre tilfældige gange i løbet af undersøgelsen på to ugedage og en weekenddag.

Urin vil blive opsamlet efter følgende tidsplan: Dag 1, 0-3 timer, 3-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer; Dag 7, 0-3 timer, 3-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer. Total urin fra hvert interval vil blive opsamlet og samlet i separate beholdere. Vi sørger for de rigtige beholdere til urinopsamling. Urin kan opbevares ved stuetemperatur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97331
        • Oregon State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 20 og ældre
  • kropsmasseindeks 19-30 kg/m2
  • vilje til at opretholde normale trænings- og aktivitetsmønstre
  • villighed til at undgå korsblomstrede grøntsager og hvidløg og relaterede fødevarer (løg osv.) 1 uge før og 2 uger under forsøget i i alt 3 uger

Eksklusionskriterier:

  • tobaksbrug inden for de seneste tre måneder
  • deltage i aerob aktivitet mere end 6 timer om ugen
  • at være vegetar eller have andre restriktive diætkrav
  • indtager >3 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >10 om ugen
  • har tidligere haft diabetes eller uræmi eller anden kendt stofskiftesygdom
  • deltaget i en anden kostundersøgelse inden for de seneste tre måneder
  • for kvinder, gravide eller ammende
  • mave-tarmsygdomme, der kan øge tarmens permeabilitet, herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa, gastritis
  • tager andre kosttilskud end dem, der er givet i undersøgelsen
  • unormal leverfunktion, CBC eller skjoldbruskkirtelværdier
  • personer, der tager medicin eller medicin, receptpligtig eller i håndkøb, inklusive Isoniazid, Saquinavir, Warfarin, Cyclosporin, Acetaminophen, Oxazepam, medicin mod HIV/AIDS, blodpropper, p-piller, fiskeolie og medicin metaboliseret af CYP'er (CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4) i doseringsperioden på 1 uge og 48 timer før og efter dosering. Undtagelser kan gøres af undersøgelsens MD og PI, hvis en medicin efter deres mening ikke vil forstyrre den videnskabelige validitet af undersøgelsen. Studiets MD vil evaluere en medicin fra sag til sag for at fastslå, at effektivitet og sikkerhed ikke påvirkes negativt.
  • Personer, der er kendt for at have problemer med blodpropper eller øget blødning, herunder hæmofili eller nogen, der for nylig har gennemgået eller er ved at komme sig efter en kirurgisk procedure.
  • soja- eller hvidløgsallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: BSE placebo og hvidløgsolie placebo
To BSE placebo kapsler og en hvidløgsolie placebo kapsel om dagen i syv dage
Kosttilskud: BSE placebo
2 piller = 0 mikromol Sulforaphane/dag
Andre navne:
  • Placebo for broccolispireekstrakt
Kosttilskud: Hvidløgsolie placebo
1 pille = 0 mg hvidløgsolie/dag
Andre navne:
  • Placebo for Schiff Super Garlic
Aktiv komparator: hvidløgsolie plus BSE placebo
en hvidløgsoliekapsel plus 2 BSE placebo-kapsler om dagen i syv dage
Kosttilskud: BSE placebo
2 piller = 0 mikromol Sulforaphane/dag
Andre navne:
  • Placebo for broccolispireekstrakt
Kosttilskud: Hvidløgsolie
1 pille = 30 mg hvidløgsolie/dag
Andre navne:
  • Schiff Super hvidløg
Aktiv komparator: BSE plus hvidløgsolie placebo
to BSE-kapsler plus en hvidløgsolie placebo-kapsel om dagen i syv dage
Kosttilskud: Hvidløgsolie placebo
1 pille = 0 mg hvidløgsolie/dag
Andre navne:
  • Placebo for Schiff Super Garlic
Medicin: BSE
2 piller = 200 mikromol Sulforaphane/dag
Andre navne:
  • Broccoli spireekstrakt
Aktiv komparator: BSE & hvidløgsolie
to BSE- og en hvidløgsoliekapsel om dagen i syv dage
Kosttilskud: Hvidløgsolie
1 pille = 30 mg hvidløgsolie/dag
Andre navne:
  • Schiff Super hvidløg
Medicin: BSE
2 piller = 200 mikromol Sulforaphane/dag
Andre navne:
  • Broccoli spireekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Sulforaphane og dets metabolitter i blod
Tidsramme: Før morgenmad (0 timer) og 1, 3 og 6 timer efter morgenmad og piller på dag 1 og 7, og før morgenmad på dag 8, 9 og 14.
Niveauerne af "Sulforaphane og dets metabolitter (kombineret)" i blod blev målt ved hjælp af væskekromatrografi-massespektrometri (LC-MS) metoder. Cmax (middel +/- SD) værdier er vist i "Resultatmålingsdatatabellen".
Før morgenmad (0 timer) og 1, 3 og 6 timer efter morgenmad og piller på dag 1 og 7, og før morgenmad på dag 8, 9 og 14.
Tmax for Sulforaphane og dets metabolitter i blod
Tidsramme: Før morgenmad (0 timer) og 1, 3 og 6 timer efter morgenmad og piller på dag 1 og 7, og før morgenmad på dag 8, 9 og 14.
Niveauerne af "Sulforaphane og dets metabolitter (kombineret)" i blod blev målt ved hjælp af væskekromatrografi-massespektrometri (LC-MS) metoder. Tiden til at opnå højeste plasmakoncentration (Tmax) er vist i "Resultatmålingsdatatabellen".
Før morgenmad (0 timer) og 1, 3 og 6 timer efter morgenmad og piller på dag 1 og 7, og før morgenmad på dag 8, 9 og 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histonacetylering
Tidsramme: 6 timer
Histonacetylering blev målt ved immunblotting af niveauerne af acetyleret histon H4K12 i de cirkulerende perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) hos forsøgspersoner, der indtog enten placebo, hvidløgsolie, BSE eller BSE+hvidløgsolie. Den ganges stigning i acetyleret histon H4K12 i de forskellige grupper er vist i "Resultatmålingsdatatabellen".
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roderick Dashwood, PhD, Texas A&M University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA122959

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BSE placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner