식이성 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDAC)
식이성 히스톤 탈아세틸화효소(HDAC) 억제제
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 선호도에 따라 개별적으로 또는 다른 여러 잠재적 지원자와 함께 연구 전 회의에 참석합니다. 연구에 대해 자세히 설명하고 참가자에게 질문할 기회를 제공합니다. 참가자가 참여에 동의하면 동의서에 서명합니다. 신장과 체중은 개인적으로 측정됩니다.
음식 일지 양식을 배포하고 사용 방법을 가르칩니다. 사전 연구 혈액 화학, CBC 및 갑상선 검사를 위해 4ml(1 tsp) 혈액 샘플을 채취합니다. 연구 기간 동안 수행된 모든 임상 검사실의 샘플은 CLIA 인증 검사실인 Good Samaritan Hospital로 유료 서비스 방식으로 보내집니다.
연구 MD는 실험실 결과를 평가합니다. 연구 MD에 의해 검사가 비정상적이라고 판단되면 참가자는 연구에서 제외되고 평가를 위해 의사를 만나도록 조언됩니다.
피험자는 연구 1일 전부터 14일까지 계속되는 식이 제한을 관찰할 것입니다(총 3주). 식단 제한 사항은 식단 리콜 양식의 마지막 페이지에 나열되어 있습니다.
1일차 아침에 소변 임신 검사가 음성인 여성이 연구에 등록됩니다. 약 20ml의 공복 혈액을 1일차 아침에 채혈합니다. 아침 식사가 제공되고 삼킬 수 있도록 3개의 캡슐이 제공됩니다. (한 캡슐은 마늘 오일 또는 마늘 오일 플라시보이고, 다른 두 캡슐은 BSE 또는 BSE 플라시보입니다.) 아침 식사 후 6시간 후 1,3시에 다음 피가 뽑힐 때까지 먹거나 마시지 마십시오(물 제외).
참가자는 표준 아침 식사 및 연구 캡슐을 섭취하기 위해 다음 7일 동안 연구 장소에 오거나 주말 동안 참가자와 함께 집으로 아침 식사 및 연구 캡슐을 보낼 수 있습니다. 혈액은 7일째 아침 식사 직전에 채취하고 1, 3, 6, 24, 48시간 후에 다시 채혈합니다. 우리는 1일과 7일에 모든 참가자에게 표준화된 점심을 제공할 것입니다. 추가 채혈은 2주 말(즉, 연구 14일)에 실시됩니다. 연구는 2주 후에 종료됩니다.
참가자는 연구 기간 중 2주와 1주 주말에 3번 무작위로 식이 리콜 양식을 작성합니다.
소변은 다음 일정에 따라 수집됩니다: 1일, 0-3시간, 3-6시간, 6-12시간, 12-24시간, 24-48시간; 7일, 0-3시간, 3-6시간, 6-12시간, 12-24시간, 24-48시간. 각 간격의 총 소변을 수집하여 별도의 용기에 모을 것입니다. 소변 수집을 위한 적절한 용기를 제공합니다. 소변은 실온에 보관할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97331
- Oregon State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 20세 이상
- 체질량 지수 19-30 kg/sq m
- 정상적인 운동 및 활동 패턴을 유지하려는 의지
- 총 3주 동안 시험 1주 전과 시험 중 2주 동안 십자화과 야채와 마늘 및 관련 식품(양파 등)을 피하려는 의지
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 담배 사용
- 주당 6시간 이상의 유산소 운동
- 채식주의자이거나 기타 제한적인 식이 요구 사항이 있는 경우
- 알코올성 음료를 하루에 3잔 이상 또는 일주일에 10잔 이상 섭취
- 당뇨병이나 요독증 또는 기타 알려진 대사 질환의 병력이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 다른 식이 연구에 참여
- 여성의 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중
- 크론병, 궤양성 대장염, 위염을 포함하여 장 투과성을 증가시킬 수 있는 위장 질환
- 연구에 제공된 것 이외의식이 보조제 복용
- 비정상적인 간 기능, CBC 또는 갑상선 수치
- Isoniazid, Saquinavir, Warfarin, Cyclosporine, Acetaminophen, Oxazepam, HIV/AIDS에 사용되는 약물, 혈액 응고, 피임약, 어유 및 CYP(CYP1A2, CYP2E1 및 CYP3A4) 투여 1주일 전 및 투여 후 48시간 동안. 약물이 연구의 과학적 타당성을 방해하지 않는다고 생각하는 경우 연구 MD와 PI는 예외를 만들 수 있습니다. 연구 MD는 효능과 안전성에 악영향을 미치지 않는지 결정하기 위해 사례별로 약물을 평가할 것입니다.
- 혈우병 환자 또는 최근 수술 절차를 진행 중이거나 회복 중인 사람을 포함하여 혈액 응고 또는 출혈 증가에 문제가 있는 것으로 알려진 개인.
- 콩 또는 마늘 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: BSE 위약 및 마늘 오일 위약
7일 동안 매일 BSE 위약 캡슐 2개와 마늘 오일 위약 캡슐 1개
|
2알 = 설포라판 0마이크로몰/일
다른 이름들:
1알 = 0 mg 마늘 오일/일
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 마늘 오일과 BSE 위약
7일 동안 매일 마늘 오일 캡슐 1개와 BSE 위약 캡슐 2개
|
2알 = 설포라판 0마이크로몰/일
다른 이름들:
1알 = 30mg 마늘 오일/일
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: BSE 플러스 마늘 기름 위약
7일 동안 매일 BSE 캡슐 2개와 마늘 오일 위약 캡슐 1개
|
1알 = 0 mg 마늘 오일/일
다른 이름들:
2알 = 설포라판 200마이크로몰/일
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: BSE & 마늘 오일
7일 동안 매일 2개의 BSE 및 1개의 마늘 오일 캡슐
|
1알 = 30mg 마늘 오일/일
다른 이름들:
2알 = 설포라판 200마이크로몰/일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 설포라판과 그 대사물의 Cmax
기간: 아침 식사 전(0시간), 1일 및 7일 아침 식사 및 알약 후 1, 3, 6시간, 8, 9, 14일 아침 식사 전.
|
액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 방법을 사용하여 혈중 "설포라판 및 그 대사체(결합)" 수준을 측정했습니다.
Cmax(평균 +/- SD) 값은 "결과 측정 데이터 표"에 표시됩니다.
|
아침 식사 전(0시간), 1일 및 7일 아침 식사 및 알약 후 1, 3, 6시간, 8, 9, 14일 아침 식사 전.
|
|
혈중 설포라판과 그 대사물질의 Tmax
기간: 아침 식사 전(0시간), 1일 및 7일 아침 식사 및 알약 후 1, 3, 6시간, 8, 9, 14일 아침 식사 전.
|
액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 방법을 사용하여 혈중 "설포라판 및 그 대사체(결합)" 수준을 측정했습니다.
최고 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간은 "결과 측정 데이터 표"에 나와 있습니다.
|
아침 식사 전(0시간), 1일 및 7일 아침 식사 및 알약 후 1, 3, 6시간, 8, 9, 14일 아침 식사 전.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
히스톤 아세틸화
기간: 6시간
|
히스톤 아세틸화는 위약, 마늘 기름, BSE 또는 BSE+마늘 기름을 섭취한 피험자의 순환 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 아세틸화된 히스톤 H4K12의 수준을 면역블롯팅하여 측정했습니다.
상이한 그룹에서 아세틸화 히스톤 H4K12의 배수 증가는 "결과 측정 데이터 표"에 제시되어 있다.
|
6시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roderick Dashwood, PhD, Texas A&M University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA122959
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .