Kostholdige histondeacetylasehemmere (HDAC)
Dietary Histon Deacetylase (HDAC)-hemmere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere deltar på et forstudiemøte enten individuelt eller med flere andre potensielle frivillige i henhold til deres preferanser. Studien er detaljert beskrevet og deltakerne får mulighet til å stille spørsmål. Dersom deltakerne samtykker i å delta, vil de signere samtykkeskjemaet. Høyde og vekt vil bli målt privat.
Matdagbokskjemaer skal deles ut og læres opp i bruk. En 4 ml (1 ts) blodprøve vil bli tatt for en pre-studie blodkjemi, CBC og skjoldbruskkjerteltester. Prøver for alle kliniske laboratorier utført i løpet av studien vil bli sendt til Good Samaritan Hospital, et CLIA-sertifisert laboratorium, mot gebyr for tjeneste.
Studiens MD vil evaluere laboratorieresultatene. Hvis testene er unormale som bestemt av studielegen, vil deltakeren bli ekskludert fra studien og rådes til å oppsøke legen sin for evaluering.
Forsøkspersonene vil observere diettbegrensninger som starter en uke før dag 1 av studien og fortsetter til dag 14 (totalt 3 uker). Kostholdsrestriksjoner er oppført på siste side i skjemaene for tilbakekalling av diett.
Kvinner med negativ uringraviditetstest om morgenen dag 1 vil bli registrert i studien. Omtrent 20 ml fastende blod vil bli tappet om morgenen dag 1. Frokost vil bli gitt og 3 kapsler gitt til å svelge. (En kapsel vil være hvitløksolje eller hvitløksolje placebo, de to andre vil være BSE eller BSE placebo.) Ingen spising eller drikking (bortsett fra vann) før neste blodprøver kl. 1,3 6 timer etter frokost.
Deltakerne vil komme til studiestedet de neste syv dagene for å innta standard frokost og studiekapslene, eller vi kan sende frokosten og studiekapslene hjem med deltakerne til helgen. Blodprøver vil bli tatt rett før frokost på dag 7 og igjen 1, 3, 6, 24 og 48 timer senere. Vi vil tilby en standardisert lunsj til alle deltakerne på dag 1 og 7. Ytterligere blodprøvetaking vil skje på slutten av uke 2 (dvs. på dag 14 av studien). Studiet avsluttes etter 2 uker.
Deltakerne vil fylle ut et tilbakekallingsskjema for diett tre tilfeldige ganger i løpet av studien på to ukedager og en helgedag.
Urin vil bli samlet på følgende tidsplan: Dag 1, 0-3 timer, 3-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer; Dag 7, 0-3 timer, 3-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer. Total urin fra hvert intervall vil bli samlet og samlet i separate beholdere. Vi vil sørge for de riktige beholderne for urinoppsamling. Urin kan oppbevares ved romtemperatur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97331
- Oregon State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 20 og eldre
- kroppsmasseindeks 19-30 kg/kvm
- vilje til å opprettholde normale trenings- og aktivitetsmønstre
- vilje til å unngå korsblomstrede grønnsaker og hvitløk og relatert mat (løk etc.) 1 uke før og 2 uker under forsøket i totalt 3 uker
Ekskluderingskriterier:
- tobakksbruk de siste tre månedene
- deltar i aerobic aktivitet mer enn 6 timer per uke
- å være vegetarianer eller ha andre restriktive diettkrav
- inntak av >3 alkoholholdige drikker/dag eller >10 per uke
- har hatt diabetes eller uremi eller annen kjent metabolsk sykdom
- deltatt i en annen kostholdsstudie i løpet av de siste tre månedene
- for kvinner, gravide eller ammende
- gastrointestinale sykdommer som kan øke tarmens permeabilitet, inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, gastritt
- tar andre kosttilskudd enn de som er gitt i studien
- unormal leverfunksjon, CBC eller skjoldbruskkjertelverdier
- personer som tar medikamenter eller medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie, inkludert Isoniazid, Saquinavir, Warfarin, Cyclosporine, Acetaminophen, Oxazepam, medisiner som brukes mot HIV/AIDS, blodpropp, p-piller, fiskeolje og medisiner metabolisert av CYP (CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4) i løpet av doseringsperioden på 1 uke og 48 timer før og etter dosering. Unntak kan gjøres av studiens MD og PI hvis etter deres mening en medisin ikke vil forstyrre den vitenskapelige validiteten til studien. Studiens MD vil evaluere en medisin fra sak til sak for å fastslå at effekt og sikkerhet ikke påvirkes negativt.
- Personer som er kjent for å ha problemer med blodpropp eller økt blødning, inkludert hemofili eller noen som nylig har gjennomgått eller kommet seg etter en kirurgisk prosedyre.
- soya- eller hvitløksallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: BSE placebo og hvitløksolje placebo
To BSE placebo kapsler og en hvitløksolje placebo kapsel per dag i syv dager
|
2 piller = 0 mikromol Sulforaphane/dag
Andre navn:
1 pille = 0 mg hvitløksolje/dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: hvitløksolje pluss BSE placebo
en hvitløksoljekapsel pluss 2 BSE placebo-kapsler per dag i syv dager
|
2 piller = 0 mikromol Sulforaphane/dag
Andre navn:
1 pille = 30 mg hvitløksolje/dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BSE pluss hvitløksolje placebo
to BSE-kapsler pluss én placebo-kapsel for hvitløksolje per dag i syv dager
|
1 pille = 0 mg hvitløksolje/dag
Andre navn:
2 piller = 200 mikromol Sulforaphane/dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BSE og hvitløksolje
to BSE og en hvitløksoljekapsel per dag i syv dager
|
1 pille = 30 mg hvitløksolje/dag
Andre navn:
2 piller = 200 mikromol Sulforaphane/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for sulforafan og dets metabolitter i blod
Tidsramme: Før frokost (0 timer) og 1, 3 og 6 timer etter frokost og piller på dag 1 og 7, og før frokost på dag 8, 9 og 14.
|
Nivåene av "Sulforaphane og dets metabolitter (kombinert)" i blod ble målt ved hjelp av væskekromatrografi-massespektrometri (LC-MS) metoder.
Cmax (gjennomsnittlig +/- SD)-verdier er vist i "Resultatmålingsdatatabellen".
|
Før frokost (0 timer) og 1, 3 og 6 timer etter frokost og piller på dag 1 og 7, og før frokost på dag 8, 9 og 14.
|
|
Tmax for sulforafan og dets metabolitter i blod
Tidsramme: Før frokost (0 timer) og 1, 3 og 6 timer etter frokost og piller på dag 1 og 7, og før frokost på dag 8, 9 og 14.
|
Nivåene av "Sulforaphane og dets metabolitter (kombinert)" i blod ble målt ved hjelp av væskekromatrografi-massespektrometri (LC-MS) metoder.
Tiden for å oppnå høyeste plasmakonsentrasjon (Tmax) er vist i "Resultatmålingsdatatabellen".
|
Før frokost (0 timer) og 1, 3 og 6 timer etter frokost og piller på dag 1 og 7, og før frokost på dag 8, 9 og 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histonacetylering
Tidsramme: 6 t
|
Histonacetylering ble målt ved å immunblotting av nivåene av acetylert histon H4K12 i de sirkulerende perifere mononukleære blodcellene (PBMCs) til forsøkspersoner som konsumerte enten placebo, hvitløksolje, BSE eller BSE+hvitløksolje.
Den doble økningen i acetylert histon H4K12 i de forskjellige gruppene er vist i "Resultatmålsdatatabellen".
|
6 t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roderick Dashwood, PhD, Texas A&M University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA122959
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .