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Inibitori dietetici dell'istone deacetilasi (HDAC)

8 aprile 2019 aggiornato da: Roderick Dashwood, Texas A&M University

Inibitori dietetici dell'istone deacetilasi (HDAC).

Questo studio pilota di tre settimane aiuterà gli scienziati a capire di più su come i cibi che le persone mangiano possono modificare le istone deacetilasi, gli enzimi che il corpo produce naturalmente. Si ritiene che l'estratto di germogli di broccoli (BSE) e l'olio d'aglio modifichino questi enzimi. Lo scopo di questo studio è vedere se l'assunzione di estratto di germogli di broccoli da solo, olio d'aglio da solo o estratto di germogli di broccoli e olio d'aglio insieme può ridurre l'azione dell'istone deacetilasi (HDAC) e attivare i geni nei globuli bianchi. Ci saranno 80 persone in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio partecipano a una riunione pre-studio individualmente o con diversi altri potenziali volontari in base alle loro preferenze. Lo studio è descritto in dettaglio e ai partecipanti viene data la possibilità di porre domande. Se i partecipanti accettano di partecipare, firmeranno il modulo di consenso. Altezza e peso saranno misurati privatamente.

Saranno distribuiti moduli di diario alimentare e verrà insegnato come usarli. Verrà prelevato un campione di sangue da 4 ml (1 cucchiaino) per una chimica del sangue pre-studio, emocromo e test della tiroide. I campioni per tutti i laboratori clinici eseguiti durante lo studio verranno inviati al Good Samaritan Hospital, un laboratorio certificato CLIA, a pagamento.

Il medico dello studio valuterà i risultati di laboratorio. Se i test sono anormali come determinato dal MD dello studio, il partecipante sarà escluso dallo studio e consigliato di consultare il proprio medico per la valutazione.

I soggetti osserveranno restrizioni dietetiche a partire da una settimana prima del giorno 1 dello studio e continuando fino al giorno 14 (totale di 3 settimane). Le restrizioni dietetiche sono elencate nell'ultima pagina dei moduli di richiamo della dieta.

Le donne con test di gravidanza sulle urine negativo la mattina del giorno 1 saranno arruolate nello studio. La mattina del giorno 1 verranno prelevati circa 20 ml di sangue a digiuno. Verrà fornita la colazione e 3 capsule da deglutire. (Una capsula sarà olio all'aglio o placebo all'olio d'aglio, le altre due saranno BSE o BSE placebo.) Non mangiare o bere (tranne l'acqua) fino al prossimo prelievo di sangue alle 1,3 6 ore dopo la colazione.

I partecipanti verranno al sito di studio per i prossimi sette giorni per consumare la colazione standard e le capsule di studio, oppure potremmo inviare la colazione e le capsule di studio a casa con i partecipanti per il fine settimana. Il sangue verrà prelevato immediatamente prima di colazione il giorno 7 e di nuovo alle 1, 3, 6, 24 e 48 ore dopo. Forniremo un pranzo standardizzato a tutti i partecipanti nei giorni 1 e 7. Ulteriori prelievi di sangue avverranno alla fine della settimana 2 (ovvero il giorno 14 dello studio). Lo studio terminerà dopo 2 settimane.

I partecipanti compileranno un modulo di richiamo dietetico tre volte casuali durante lo studio in due giorni della settimana e un giorno del fine settimana.

L'urina verrà raccolta secondo il seguente programma: Giorno 1, 0-3 ore, 3-6 ore, 6-12 ore, 12-24 ore, 24-48 ore; Giorno 7, 0-3 ore, 3-6 ore, 6-12 ore, 12-24 ore, 24-48 ore. L'urina totale di ciascun intervallo verrà raccolta e riunita in contenitori separati. Forniremo gli appositi contenitori per la raccolta delle urine. L'urina può essere conservata a temperatura ambiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97331
        • Oregon State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: dai 20 anni in su
  • indice di massa corporea 19-30 kg/mq
  • disponibilità a mantenere normali esercizi e modelli di attività
  • disponibilità a evitare le verdure crocifere e l'aglio e alimenti correlati (cipolla ecc.) 1 settimana prima e 2 settimane durante la sperimentazione per un totale di 3 settimane

Criteri di esclusione:

  • consumo di tabacco negli ultimi tre mesi
  • impegnarsi in attività aerobiche per più di 6 ore a settimana
  • essere vegetariani o avere altri requisiti dietetici restrittivi
  • consumare >3 bevande alcoliche/giorno o >10 a settimana
  • avere una storia di diabete o uremia o altre malattie metaboliche note
  • aver partecipato a un altro studio dietetico negli ultimi tre mesi
  • per le donne, gravidanza o allattamento
  • malattie gastrointestinali che potrebbero aumentare la permeabilità intestinale, tra cui morbo di Crohn, colite ulcerosa, gastrite
  • assumere integratori alimentari diversi da quelli forniti nello studio
  • funzionalità epatica anomala, emocromo o valori della tiroide
  • individui che assumono qualsiasi farmaco o farmaco, prescrizione o da banco, inclusi isoniazide, saquinavir, warfarin, ciclosporina, acetaminofene, oxazepam, farmaci usati per HIV/AIDS, coagulazione del sangue, pillole anticoncezionali, olio di pesce e farmaci metabolizzati da CYP (CYP1A2, CYP2E1 e CYP3A4) durante il periodo di somministrazione di 1 settimana e 48 ore prima e dopo la somministrazione. Eccezioni possono essere fatte dal MD dello studio e dal PI se a loro parere un farmaco non interferirà con la validità scientifica dello studio. Il medico dello studio valuterà un farmaco caso per caso per determinare che l'efficacia e la sicurezza non siano influenzate negativamente.
  • Individui che sono noti per avere problemi di coagulazione del sangue o aumento del sanguinamento, compresi gli emofiliaci o chiunque sia stato recentemente sottoposto o si sta riprendendo da un intervento chirurgico.
  • allergia alla soia o all'aglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: BSE placebo e placebo all'olio di aglio
Due capsule placebo BSE e una capsula placebo olio d'aglio al giorno per sette giorni
Integratore alimentare: Placebo BSE
2 pillole = 0 micromoli di Sulforafano/giorno
Altri nomi:
  • Placebo per l'estratto di germogli di broccoli
Integratore alimentare: Placebo all'olio di aglio
1 pillola = 0 mg di olio d'aglio/giorno
Altri nomi:
  • Placebo per Schiff Super Aglio
Comparatore attivo: olio d'aglio più placebo BSE
una capsula di olio d'aglio più 2 capsule di placebo BSE al giorno per sette giorni
Integratore alimentare: Placebo BSE
2 pillole = 0 micromoli di Sulforafano/giorno
Altri nomi:
  • Placebo per l'estratto di germogli di broccoli
Integratore alimentare: Olio all'aglio
1 pillola = 30 mg di olio d'aglio/giorno
Altri nomi:
  • Schiff Super Aglio
Comparatore attivo: BSE più placebo all'olio d'aglio
due capsule BSE più una capsula placebo di olio d'aglio al giorno per sette giorni
Integratore alimentare: Placebo all'olio di aglio
1 pillola = 0 mg di olio d'aglio/giorno
Altri nomi:
  • Placebo per Schiff Super Aglio
Droga: ESB
2 pillole = 200 micromoli di Sulforafano/giorno
Altri nomi:
  • Estratto di germogli di broccoli
Comparatore attivo: ESB e olio di aglio
due BSE e una capsula di olio d'aglio al giorno per sette giorni
Integratore alimentare: Olio all'aglio
1 pillola = 30 mg di olio d'aglio/giorno
Altri nomi:
  • Schiff Super Aglio
Droga: ESB
2 pillole = 200 micromoli di Sulforafano/giorno
Altri nomi:
  • Estratto di germogli di broccoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Sulforaphane e dei suoi metaboliti nel sangue
Lasso di tempo: Prima di colazione (0 ore) e 1, 3 e 6 ore dopo colazione e pillole nei giorni 1 e 7, e prima di colazione nei giorni 8, 9 e 14.
I livelli di "sulforafano e dei suoi metaboliti (combinati)" nel sangue sono stati misurati utilizzando metodi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS). I valori di Cmax (media +/- DS) sono mostrati nella "Tabella dei dati di misurazione dei risultati".
Prima di colazione (0 ore) e 1, 3 e 6 ore dopo colazione e pillole nei giorni 1 e 7, e prima di colazione nei giorni 8, 9 e 14.
Tmax di Sulforaphane e dei suoi metaboliti nel sangue
Lasso di tempo: Prima di colazione (0 ore) e 1, 3 e 6 ore dopo colazione e pillole nei giorni 1 e 7, e prima di colazione nei giorni 8, 9 e 14.
I livelli di "sulforafano e dei suoi metaboliti (combinati)" nel sangue sono stati misurati utilizzando metodi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS). Il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) è mostrato nella "Tabella dei dati di misurazione dei risultati".
Prima di colazione (0 ore) e 1, 3 e 6 ore dopo colazione e pillole nei giorni 1 e 7, e prima di colazione nei giorni 8, 9 e 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acetilazione dell'istone
Lasso di tempo: 6 ore
L'acetilazione dell'istone è stata misurata mediante immunoblotting dei livelli di istone acetilato H4K12 nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) circolanti di soggetti che hanno consumato placebo, olio d'aglio, BSE o BSE+olio d'aglio. L'aumento della piega dell'istone acetilato H4K12 nei diversi gruppi è mostrato nella "Tabella dei dati di misurazione dei risultati".
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: Roderick Dashwood, PhD, Texas A&M University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA122959

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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