Inhibiteurs alimentaires de l'histone désacétylase (HDAC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants à l'étude assistent à une réunion préalable à l'étude, soit individuellement, soit avec plusieurs autres volontaires potentiels selon leur préférence. L'étude est décrite en détail et les participants ont la possibilité de poser des questions. Si les participants acceptent de participer, ils signeront le formulaire de consentement. La taille et le poids seront mesurés en privé.
Des formulaires de journal alimentaire seront distribués et enseignés à leur utilisation. Un échantillon de sang de 4 ml (1 c. à thé) sera prélevé pour une étude préalable de la chimie du sang, de la formule sanguine et des tests thyroïdiens. Les échantillons de tous les laboratoires cliniques effectués au cours de l'étude seront envoyés au Good Samaritan Hospital, un laboratoire certifié CLIA, moyennant une rémunération à l'acte.
Le médecin de l'étude évaluera les résultats de laboratoire. Si les tests sont anormaux, tel que déterminé par le médecin de l'étude, le participant sera exclu de l'étude et invité à consulter son médecin pour une évaluation.
Les sujets observeront des restrictions alimentaires commençant une semaine avant le jour 1 de l'étude et se poursuivant jusqu'au jour 14 (total de 3 semaines). Les restrictions alimentaires sont indiquées à la dernière page des formulaires de rappel de régime.
Les femmes dont le test de grossesse urinaire est négatif le matin du jour 1 seront enrôlées dans l'étude. Environ 20 ml de sang à jeun seront prélevés le matin du jour 1. Le petit-déjeuner sera fourni et 3 gélules seront données à avaler. (Une capsule sera un placebo d'huile d'ail ou d'huile d'ail, les deux autres seront un placebo d'ESB ou d'ESB.) Ne pas manger ni boire (sauf de l'eau) jusqu'à la prochaine prise de sang à 1,3 6 heures après le petit déjeuner.
Les participants viendront sur le site de l'étude pendant les sept prochains jours pour consommer le petit-déjeuner standard et les capsules d'étude, ou nous pouvons envoyer les capsules de petit-déjeuner et d'étude à la maison avec les participants pour le week-end. Le sang sera prélevé immédiatement avant le petit déjeuner le jour 7 et de nouveau à 1, 3, 6, 24 et 48 heures plus tard. Nous fournirons un déjeuner standardisé à tous les participants les jours 1 et 7. Des prélèvements sanguins supplémentaires auront lieu à la fin de la semaine 2 (c'est-à-dire le jour 14 de l'étude). L'étude se terminera après 2 semaines.
Les participants rempliront un formulaire de rappel alimentaire trois fois au hasard au cours de l'étude sur deux jours de semaine et un jour de week-end.
L'urine sera collectée selon le calendrier suivant : Jour 1, 0-3 heures, 3-6 heures, 6-12 heures, 12-24 heures, 24-48 heures ; Jour 7, 0-3 heures, 3-6 heures, 6-12 heures, 12-24 heures, 24-48 heures. L'urine totale de chaque intervalle sera collectée et regroupée dans des conteneurs séparés. Nous fournirons les récipients appropriés pour la collecte d'urine. L'urine peut être conservée à température ambiante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97331
- Oregon State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge : 20 ans et plus
- indice de masse corporelle 19-30 kg/m²
- volonté de maintenir des habitudes d'exercice et d'activité normales
- volonté d'éviter les légumes crucifères et l'ail et les aliments apparentés (oignon, etc.) 1 semaine avant et 2 semaines pendant l'essai pour un total de 3 semaines
Critère d'exclusion:
- consommation de tabac au cours des trois derniers mois
- s'engager dans une activité aérobique plus de 6 heures par semaine
- être végétarien ou avoir d'autres exigences alimentaires restrictives
- consommation >3 boissons alcoolisées/jour ou >10 par semaine
- ayant des antécédents de diabète ou d'urémie ou d'une autre maladie métabolique connue
- participer à une autre étude diététique au cours des trois derniers mois
- pour les femmes, être enceinte ou allaiter
- maladies gastro-intestinales qui pourraient augmenter la perméabilité intestinale, y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la gastrite
- prendre des compléments alimentaires autres que ceux donnés dans l'étude
- fonction hépatique anormale, CBC ou valeurs thyroïdiennes
- les personnes prenant des drogues ou des médicaments, sur ordonnance ou en vente libre, y compris l'isoniazide, le saquinavir, la warfarine, la cyclosporine, l'acétaminophène, l'oxazépam, les médicaments utilisés pour le VIH/sida, la coagulation du sang, les pilules contraceptives, l'huile de poisson et les médicaments métabolisés par les CYP (CYP1A2, CYP2E1 et CYP3A4) pendant la période de dosage de 1 semaine et 48 h avant et après le dosage. Des exceptions peuvent être faites par le DM de l'étude et le PI si, à leur avis, un médicament n'interférera pas avec la validité scientifique de l'étude. Le médecin de l'étude évaluera un médicament au cas par cas pour déterminer si l'efficacité et l'innocuité ne sont pas affectées négativement.
- Les personnes connues pour avoir des problèmes de coagulation du sang ou une augmentation des saignements, y compris les hémophiles ou toute personne ayant récemment subi ou récupéré d'une intervention chirurgicale.
- allergie au soja ou à l'ail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo de l'ESB et placebo de l'huile d'ail
Deux capsules placebo d'ESB et une capsule placebo d'huile d'ail par jour pendant sept jours
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2 comprimés = 0 micromole de Sulforaphane/jour
Autres noms:
1 comprimé = 0 mg d'huile d'ail/jour
Autres noms:
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Comparateur actif: huile d'ail plus placebo de l'ESB
une capsule d'huile d'ail plus 2 capsules placebo d'ESB par jour pendant sept jours
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2 comprimés = 0 micromole de Sulforaphane/jour
Autres noms:
1 comprimé = 30 mg d'huile d'ail/jour
Autres noms:
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Comparateur actif: ESB plus placebo d'huile d'ail
deux capsules d'ESB plus une capsule placebo d'huile d'ail par jour pendant sept jours
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1 comprimé = 0 mg d'huile d'ail/jour
Autres noms:
2 comprimés = 200 micromoles de Sulforaphane/jour
Autres noms:
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Comparateur actif: L'ESB et l'huile d'ail
deux capsules d'ESB et une capsule d'huile d'ail par jour pendant sept jours
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1 comprimé = 30 mg d'huile d'ail/jour
Autres noms:
2 comprimés = 200 micromoles de Sulforaphane/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax du sulforaphane et de ses métabolites dans le sang
Délai: Avant le petit-déjeuner (0 heure) et 1, 3 et 6 heures après le petit-déjeuner et les pilules les jours 1 et 7, et avant le petit-déjeuner les jours 8, 9 et 14.
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Les niveaux de "sulforaphane et de ses métabolites (combinés)" dans le sang ont été mesurés à l'aide de méthodes de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS).
Les valeurs de Cmax (moyenne +/- SD) sont indiquées dans le "tableau de données de mesure des résultats".
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Avant le petit-déjeuner (0 heure) et 1, 3 et 6 heures après le petit-déjeuner et les pilules les jours 1 et 7, et avant le petit-déjeuner les jours 8, 9 et 14.
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Tmax du sulforaphane et de ses métabolites dans le sang
Délai: Avant le petit-déjeuner (0 heure) et 1, 3 et 6 heures après le petit-déjeuner et les pilules les jours 1 et 7, et avant le petit-déjeuner les jours 8, 9 et 14.
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Les niveaux de "sulforaphane et de ses métabolites (combinés)" dans le sang ont été mesurés à l'aide de méthodes de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS).
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique la plus élevée (Tmax) est indiqué dans le "Tableau de données de mesure des résultats".
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Avant le petit-déjeuner (0 heure) et 1, 3 et 6 heures après le petit-déjeuner et les pilules les jours 1 et 7, et avant le petit-déjeuner les jours 8, 9 et 14.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acétylation des histones
Délai: 6h
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L'acétylation des histones a été mesurée par immunotransfert des niveaux d'histone acétylée H4K12 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique circulant (PBMC) de sujets ayant consommé soit un placebo, de l'huile d'ail, de l'ESB ou de l'ESB + huile d'ail.
Le facteur d'augmentation de l'histone acétylée H4K12 dans les différents groupes est indiqué dans le "Tableau de données de mesure des résultats".
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6h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roderick Dashwood, PhD, Texas A&M University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA122959
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