Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní inhibitory histonové deacetylázy (HDAC)

8. dubna 2019 aktualizováno: Roderick Dashwood, Texas A&M University

Dietní inhibitory histondeacetylázy (HDAC).

Tato pilotní třítýdenní studie pomůže vědcům lépe porozumět tomu, jak potraviny, které lidé jedí, mohou modifikovat histondeacetylázy, enzymy, které tělo přirozeně produkuje. Předpokládá se, že extrakt z brokolicových klíčků (BSE) a česnekový olej tyto enzymy modifikují. Účelem této studie je zjistit, zda užívání samotného extraktu z brokolicových klíčků, samotného česnekového oleje nebo extraktu z brokolicových klíčků a česnekového oleje společně může snížit účinek histon deacetylázy (HDAC) a zapnout geny v bílých krvinkách. V této studii bude 80 lidí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie se účastní předstudijního setkání buď individuálně, nebo s několika dalšími potenciálními dobrovolníky podle svých preferencí. Studie je podrobně popsána a účastníci mají možnost klást otázky. Pokud účastníci souhlasí s účastí, podepíší formulář souhlasu. Výška a váha budou měřeny soukromě.

Formuláře potravinového deníku budou distribuovány a naučeny, jak je používat. Vzorek krve o objemu 4 ml (1 lžička) bude odebrán pro provedení biochemie krve, CBC a štítné žlázy před studiem. Vzorky pro všechny klinické laboratoře provedené během studie budou zaslány do Good Samaritan Hospital, laboratoře certifikované CLIA, za poplatek za službu.

Lékař studie vyhodnotí laboratorní výsledky. Pokud jsou testy abnormální, jak určil MD studie, bude účastník ze studie vyloučen a bude mu doporučeno, aby navštívil svého lékaře za účelem vyhodnocení.

Subjekty budou dodržovat dietní omezení počínaje týden před 1. dnem studie a pokračovat až do 14. dne (celkem 3 týdny). Dietní omezení jsou uvedena na poslední stránce formulářů pro odvolání diety.

Do studie budou zařazeny ženy s negativním těhotenským testem v moči ráno 1. dne. Ráno 1. dne bude odebráno asi 20 ml krve nalačno. Bude poskytnuta snídaně a podány 3 tobolky ke spolknutí. (Jedna kapsle bude česnekový olej nebo placebo česnekový olej, další dvě budou BSE nebo BSE placebo.) Žádné jídlo ani pití (kromě vody) až do dalšího odběru krve v 1,3 6 hodin po snídani.

Účastníci přijdou na místo studie na dalších sedm dní, aby konzumovali standardní snídani a studijní kapsle, nebo můžeme snídani a studijní kapsle poslat domů s účastníky na víkend. Krev bude odebrána bezprostředně před snídaní v den 7 a znovu o 1, 3, 6, 24 a 48 hodin později. Všem účastníkům poskytneme standardizovaný oběd ve dnech 1 a 7. Další odběry krve proběhnou na konci týdne 2 (tj. 14. den studie). Studie skončí po 2 týdnech.

Účastníci vyplní formulář pro stažení stravy třikrát náhodně během studie ve dvou týdnech a jednom víkendovém dni.

Moč bude odebírána podle následujícího plánu: 1. den, 0-3 hodiny, 3-6 hodin, 6-12 hodin, 12-24 hodin, 24-48 hodin; Den 7, 0-3 hodiny, 3-6 hodin, 6-12 hodin, 12-24 hodin, 24-48 hodin. Celková moč z každého intervalu bude shromážděna a shromážděna v samostatných nádobách. Zajistíme vhodné nádoby na sběr moči. Moč může být skladována při pokojové teplotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97331
        • Oregon State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 20 a více
  • index tělesné hmotnosti 19-30 kg/m2
  • ochota udržovat normální pohyb a vzorce aktivity
  • ochota vyhýbat se brukvovité zelenině a česneku a souvisejícím potravinám (cibuli atd.) 1 týden před a 2 týdny během pokusu, celkem 3 týdny

Kritéria vyloučení:

  • užívání tabáku za poslední tři měsíce
  • aerobní aktivitě více než 6 hodin týdně
  • být vegetarián nebo mít jiné restriktivní dietní požadavky
  • konzumace >3 alkoholických nápojů/den nebo >10 za týden
  • s anamnézou diabetu nebo urémie nebo jiného známého metabolického onemocnění
  • účastnit se jiné dietní studie během posledních tří měsíců
  • pro ženy, těhotné nebo kojící
  • gastrointestinální onemocnění, která by mohla zvýšit propustnost střev, včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, gastritidy
  • užívání jiných doplňků stravy, než které byly uvedeny ve studii
  • abnormální funkce jater, CBC nebo hodnoty štítné žlázy
  • jednotlivci užívající jakýkoli lék nebo léky, na předpis nebo volně prodejný, včetně Isoniazidu, Saquinaviru, Warfarinu, Cyklosporinu, Acetaminofenu, Oxazepamu, léků používaných k léčbě HIV/AIDS, srážení krve, antikoncepčních pilulek, rybího tuku a léků metabolizovaných CYP (CYP1A2, CYP2E1 a CYP3A4) během dávkovacího období 1 týden a 48 hodin před a po podání dávky. Výjimky mohou učinit MD studie a PI, pokud podle jejich názoru lék nebude narušovat vědeckou platnost studie. MD studie vyhodnotí medikaci případ od případu, aby určil, že účinnost a bezpečnost nejsou nepříznivě ovlivněny.
  • Jedinci, o kterých je známo, že mají problémy se srážlivostí krve nebo zvýšeným krvácením, včetně hemofiliků nebo kohokoli, kdo nedávno podstoupil chirurgický zákrok nebo se z něj zotavoval.
  • alergie na sóju nebo česnek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: BSE placebo a česnekový olej placebo
Dvě kapsle s placebem BSE a jedna kapsle s placebem s česnekovým olejem denně po dobu sedmi dnů
Doplněk stravy: BSE placebo
2 pilulky = 0 mikromolů sulforafanu/den
Ostatní jména:
  • Placebo pro extrakt z brokolicových klíčků
Doplněk stravy: Česnekový olej Placebo
1 pilulka = 0 mg česnekového oleje/den
Ostatní jména:
  • Placebo pro Schiff Super Garlic
Aktivní komparátor: česnekový olej plus BSE placebo
jedna kapsle česnekového oleje plus 2 kapsle placeba BSE denně po dobu sedmi dnů
Doplněk stravy: BSE placebo
2 pilulky = 0 mikromolů sulforafanu/den
Ostatní jména:
  • Placebo pro extrakt z brokolicových klíčků
Doplněk stravy: Česnekový olej
1 pilulka = 30 mg česnekového oleje/den
Ostatní jména:
  • Schiff Super česnek
Aktivní komparátor: BSE plus česnekový olej placebo
dvě tobolky BSE plus jedna tobolka s placebem s česnekovým olejem denně po dobu sedmi dnů
Doplněk stravy: Česnekový olej Placebo
1 pilulka = 0 mg česnekového oleje/den
Ostatní jména:
  • Placebo pro Schiff Super Garlic
Lék: BSE
2 pilulky = 200 mikromolů Sulforaphanu/den
Ostatní jména:
  • Výtažek z brokolicových klíčků
Aktivní komparátor: BSE a česnekový olej
dvě BSE a jedna kapsle česnekového oleje denně po dobu sedmi dnů
Doplněk stravy: Česnekový olej
1 pilulka = 30 mg česnekového oleje/den
Ostatní jména:
  • Schiff Super česnek
Lék: BSE
2 pilulky = 200 mikromolů Sulforaphanu/den
Ostatní jména:
  • Výtažek z brokolicových klíčků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax sulforafanu a jeho metabolitů v krvi
Časové okno: Před snídaní (0 hodin) a 1, 3 a 6 hodin po snídani a pilulkách ve dnech 1 a 7 a před snídaní ve dnech 8, 9 a 14.
Hladiny "Sulforaphanu a jeho metabolitů (kombinovaných)" v krvi byly měřeny pomocí metod kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS). Hodnoty Cmax (průměr +/- SD) jsou uvedeny v "tabulce dat měření výsledků".
Před snídaní (0 hodin) a 1, 3 a 6 hodin po snídani a pilulkách ve dnech 1 a 7 a před snídaní ve dnech 8, 9 a 14.
Tmax sulforafanu a jeho metabolitů v krvi
Časové okno: Před snídaní (0 hodin) a 1, 3 a 6 hodin po snídani a pilulkách ve dnech 1 a 7 a před snídaní ve dnech 8, 9 a 14.
Hladiny "Sulforaphanu a jeho metabolitů (kombinovaných)" v krvi byly měřeny pomocí metod kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS). Doba k dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě (Tmax) je uvedena v "tabulce výsledků měření".
Před snídaní (0 hodin) a 1, 3 a 6 hodin po snídani a pilulkách ve dnech 1 a 7 a před snídaní ve dnech 8, 9 a 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acetylace histonů
Časové okno: 6 hodin
Acetylace histonů byla měřena imunoblotingem hladin acetylovaného histonu H4K12 v cirkulujících mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) subjektů, které konzumovaly buď placebo, česnekový olej, BSE nebo BSE+česnekový olej. Násobné zvýšení acetylovaného histonu H4K12 v různých skupinách je ukázáno v "tabulce dat měření výsledků".
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A&M University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roderick Dashwood, PhD, Texas A&M University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA122959

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BSE placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit