Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion histonideasetylaasi-inhibiittorit (HDAC)

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Roderick Dashwood, Texas A&M University

Ruokavalion histonideasetylaasi (HDAC) estäjät

Tämä kolmen viikon pilottitutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään enemmän siitä, kuinka ihmisten syömät ruoat voivat muuttaa histonideasetylaaseja, elimistön luonnollisesti tuottamia entsyymejä. Parsakaaliverouutteen (BSE) ja valkosipuliöljyn uskotaan muuntavan näitä entsyymejä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko parsakaalin versouutteen, yksinään valkosipuliöljyn tai parsakaalin versouutteen ja valkosipuliöljyn ottaminen yhdessä vähentää histonideasetylaasin (HDAC) toimintaa ja aktivoida geenejä valkosoluissa. Tutkimukseen osallistuu 80 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujat osallistuvat opintokokoukseen joko yksin tai useiden muiden mahdollisten vapaaehtoisten kanssa mieltymyksensä mukaan. Tutkimus kuvataan yksityiskohtaisesti ja osallistujille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä. Jos osallistujat suostuvat osallistumaan, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Pituus ja paino mitataan yksityisesti.

Ruokapäiväkirjalomakkeita jaetaan ja opetetaan niiden käyttöä. Otetaan 4 ml (1 tl) verinäyte tutkimusta edeltävää verikemiaa, CBC- ja kilpirauhastestiä varten. Näytteet kaikista kliinisistä laboratorioista, jotka on tehty tutkimuksen aikana, lähetetään Good Samaritan Hospital -sairaalaan, joka on CLIA-sertifioitu laboratorio, palvelumaksua vastaan.

Tutkimuslääkäri arvioi laboratoriotulokset. Jos testit ovat poikkeavia tutkimuksen MD:n mukaan, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta ja häntä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin arvioitavaksi.

Koehenkilöt noudattavat ruokavaliorajoituksia alkaen viikkoa ennen tutkimuksen päivää 1 ja jatkaen päivään 14 (yhteensä 3 viikkoa). Ruokavaliorajoitukset on lueteltu ruokavalion palautuslomakkeen viimeisellä sivulla.

Naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisen päivän aamuna, otetaan mukaan tutkimukseen. Noin 20 ml paastoverta otetaan ensimmäisen päivän aamuna. Aamiainen tarjotaan ja 3 kapselia nieltäväksi. (Yksi kapseli on valkosipuliöljyä tai valkosipuliöljyä lumelääkettä, kaksi muuta BSE- tai BSE-plaseboa.) Ei syömistä tai juomista (paitsi vettä) ennen kuin seuraava verenotto on 1,3 6 tuntia aamiaisen jälkeen.

Osallistujat tulevat tutkimuspaikalle seuraavien seitsemän päivän ajan nauttimaan normaalit aamiais- ja tutkimuskapselit, tai voimme lähettää aamiaisen ja opiskelukapselit osallistujien kanssa kotiin viikonlopuksi. Verinäytteet otetaan välittömästi ennen aamiaista päivänä 7 ja uudelleen 1, 3, 6, 24 ja 48 tuntia myöhemmin. Tarjoamme standardoidun lounaan kaikille osallistujille päivinä 1 ja 7. Lisäverenotto tapahtuu viikon 2 lopussa (eli tutkimuspäivänä 14). Tutkimus päättyy 2 viikon kuluttua.

Osallistujat täyttävät ruokavalion palautuslomakkeen kolme satunnaista kertaa tutkimuksen aikana kahtena arkipäivänä ja yhtenä viikonloppuna.

Virtsa kerätään seuraavan aikataulun mukaisesti: Päivä 1, 0-3 tuntia, 3-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia; Päivä 7, 0-3 tuntia, 3-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia. Kokonaisvirtsa jokaiselta aikaväliltä kerätään ja yhdistetään erillisiin astioihin. Tarjoamme asianmukaiset säiliöt virtsan keräämiseen. Virtsa voidaan säilyttää huoneenlämmössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97331
        • Oregon State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: 20 ja vanhemmat
  • painoindeksi 19-30 kg/m²
  • halukkuus ylläpitää normaaleja liikunta- ja toimintamalleja
  • halukkuus välttää ristikukkaisia ​​vihanneksia ja valkosipulia ja vastaavia ruokia (sipuli jne.) 1 viikko ennen koetta ja 2 viikkoa sen aikana yhteensä 3 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakan käytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • harjoittaa aerobista toimintaa yli 6 tuntia viikossa
  • kasvissyöjä tai muita rajoittavia ruokavaliovaatimuksia
  • juo >3 alkoholijuomaa/päivä tai >10/viikko
  • sinulla on aiemmin ollut diabetes tai uremia tai muu tunnettu aineenvaihduntasairaus
  • osallistunut toiseen ruokavaliotutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat lisätä suoliston läpäisevyyttä, mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, gastriitti
  • ottaa muita kuin tutkimuksessa annettuja ravintolisiä
  • epänormaali maksan toiminta, CBC tai kilpirauhasen arvot
  • henkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä tai lääkettä, reseptiä tai käsikauppaa, mukaan lukien isoniatsidi, sakinaviiri, varfariini, syklosporiini, asetaminofeeni, oksatsepaami, HIV/AIDS-lääkkeet, veren hyytymistä, ehkäisypillereitä, kalaöljyä ja CYP:n (CYP1A2, CYP2E1 ja CYP3A4) 1 viikon ja 48 tunnin annostelujakson aikana ennen ja jälkeen annoksen. Tutkimusjohtaja ja PI voivat tehdä poikkeuksia, jos heidän mielestään lääke ei vaikuta tutkimuksen tieteelliseen pätevyyteen. Tutkimuslääkäri arvioi lääkkeen tapauskohtaisesti määrittääkseen, että teho ja turvallisuus eivät vaikuta haitallisesti.
  • Henkilöt, joilla tiedetään olevan veren hyytymisongelmia tai lisääntynyt verenvuoto, mukaan lukien hemofiliapotilaat tai kuka tahansa, joka on äskettäin läpikäynyt kirurgisen toimenpiteen tai toipumassa siitä.
  • soija- tai valkosipuliallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: BSE-plasebo ja valkosipuliöljy lumelääke
Kaksi BSE-plasebokapselia ja yksi valkosipuliöljykapseli päivässä seitsemän päivän ajan
Ravintolisä: BSE-plasebo
2 pilleriä = 0 mikromoolia sulforafaania/vrk
Muut nimet:
  • Placebo parsakaalin versouutetta varten
Ravintolisä: Valkosipuliöljy Placebo
1 pilleri = 0 mg valkosipuliöljyä/päivä
Muut nimet:
  • Placebo Schiff Super -valkosipulille
Active Comparator: valkosipuliöljy ja BSE-plasebo
yksi valkosipuliöljykapseli plus 2 BSE-plasebokapselia päivässä seitsemän päivän ajan
Ravintolisä: BSE-plasebo
2 pilleriä = 0 mikromoolia sulforafaania/vrk
Muut nimet:
  • Placebo parsakaalin versouutetta varten
Ravintolisä: Valkosipuliöljy
1 pilleri = 30 mg valkosipuliöljyä/päivä
Muut nimet:
  • Schiff Super -valkosipuli
Active Comparator: BSE plus valkosipuliöljy lumelääkettä
kaksi BSE-kapselia plus yksi valkosipuliöljykapseli päivässä seitsemän päivän ajan
Ravintolisä: Valkosipuliöljy Placebo
1 pilleri = 0 mg valkosipuliöljyä/päivä
Muut nimet:
  • Placebo Schiff Super -valkosipulille
Lääke: BSE
2 pilleriä = 200 mikromoolia sulforafaania/päivä
Muut nimet:
  • Parsakaalin versouute
Active Comparator: BSE & valkosipuliöljy
kaksi BSE- ja yksi valkosipuliöljykapseli päivässä seitsemän päivän ajan
Ravintolisä: Valkosipuliöljy
1 pilleri = 30 mg valkosipuliöljyä/päivä
Muut nimet:
  • Schiff Super -valkosipuli
Lääke: BSE
2 pilleriä = 200 mikromoolia sulforafaania/päivä
Muut nimet:
  • Parsakaalin versouute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulforafaanin ja sen aineenvaihduntatuotteiden Cmax veressä
Aikaikkuna: Ennen aamiaista (0 tuntia) ja 1, 3 ja 6 tuntia aamiaisen ja pillereiden jälkeen päivinä 1 ja 7 ja ennen aamiaista päivinä 8, 9 ja 14.
"Sulforafaanin ja sen metaboliittien (yhdistetty)" tasot veressä mitattiin käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) -menetelmiä. Cmax (keskiarvo +/- SD) -arvot näkyvät "Tulosmittaustietotaulukossa".
Ennen aamiaista (0 tuntia) ja 1, 3 ja 6 tuntia aamiaisen ja pillereiden jälkeen päivinä 1 ja 7 ja ennen aamiaista päivinä 8, 9 ja 14.
Sulforafaanin ja sen aineenvaihduntatuotteiden Tmax veressä
Aikaikkuna: Ennen aamiaista (0 tuntia) ja 1, 3 ja 6 tuntia aamiaisen ja pillereiden jälkeen päivinä 1 ja 7 ja ennen aamiaista päivinä 8, 9 ja 14.
"Sulforafaanin ja sen metaboliittien (yhdistetty)" tasot veressä mitattiin käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) -menetelmiä. Aika korkeimman plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on esitetty "Tulosmittaustietotaulukossa".
Ennen aamiaista (0 tuntia) ja 1, 3 ja 6 tuntia aamiaisen ja pillereiden jälkeen päivinä 1 ja 7 ja ennen aamiaista päivinä 8, 9 ja 14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histoniasetylointi
Aikaikkuna: 6 h
Histonien asetylaatio mitattiin immunoblottauksella asetyloidun histonin H4K12 tasot verenkierrossa olevien perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t) henkilöillä, jotka käyttivät joko lumelääkettä, valkosipuliöljyä, BSE:tä tai BSE+valkosipuliöljyä. Asetyloidun histonin H4K12:n kertainen kasvu eri ryhmissä on esitetty "Tulosmittaustietotaulukossa".
6 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas A&M University

Tutkijat

  • Päätutkija: Roderick Dashwood, PhD, Texas A&M University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA122959

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BSE-plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa