Inhibidores dietéticos de la histona desacetilasa (HDAC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes del estudio asisten a una reunión previa al estudio, ya sea individualmente o con varios otros voluntarios potenciales según su preferencia. El estudio se describe en detalle y los participantes tienen la oportunidad de hacer preguntas. Si los participantes aceptan participar, firmarán el formulario de consentimiento. La altura y el peso se medirán de forma privada.
Se distribuirán formularios de diarios de alimentos y se les enseñará cómo usarlos. Se extraerá una muestra de sangre de 4 ml (1 cucharadita) para una química sanguínea previa al estudio, CBC y pruebas de tiroides. Las muestras de todos los laboratorios clínicos realizados durante el estudio se enviarán al Good Samaritan Hospital, un laboratorio certificado por CLIA, mediante pago por servicio.
El médico del estudio evaluará los resultados de laboratorio. Si las pruebas son anormales según lo determine el médico del estudio, el participante será excluido del estudio y se le recomendará que consulte a su médico para una evaluación.
Los sujetos observarán restricciones dietéticas comenzando una semana antes del Día 1 del estudio y continuando hasta el Día 14 (un total de 3 semanas). Las restricciones dietéticas se enumeran en la última página de los formularios de retiro de dieta.
Las mujeres con prueba de embarazo en orina negativa en la mañana del día 1 se inscribirán en el estudio. Se extraerán unos 20 ml de sangre en ayunas en la mañana del día 1. Se proporcionará el desayuno y se darán 3 cápsulas para tragar. (Una cápsula será aceite de ajo o placebo de aceite de ajo, las otras dos serán BSE o placebo de BSE). No comer ni beber (excepto agua) hasta la próxima extracción de sangre a las 1,3 6 horas después del desayuno.
Los participantes vendrán al sitio del estudio durante los próximos siete días para consumir el desayuno estándar y las cápsulas de estudio, o podemos enviar el desayuno y las cápsulas de estudio a casa con los participantes durante el fin de semana. Se tomarán muestras de sangre inmediatamente antes del desayuno del día 7 y nuevamente 1, 3, 6, 24 y 48 horas después. Proporcionaremos un almuerzo estandarizado a todos los participantes los días 1 y 7. Se realizarán extracciones de sangre adicionales al final de la semana 2 (es decir, el día 14 del estudio). El estudio terminará después de 2 semanas.
Los participantes completarán un formulario de recordatorio dietético tres veces al azar durante el estudio en dos días de semana y un día de fin de semana.
La orina se recolectará en el siguiente horario: Día 1, 0-3 horas, 3-6 horas, 6-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas; Día 7, 0-3 horas, 3-6 horas, 6-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas. La orina total de cada intervalo se recogerá y se combinará en recipientes separados. Proporcionaremos los recipientes adecuados para la recogida de orina. La orina se puede almacenar a temperatura ambiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Oregon State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 20 y mayores
- índice de masa corporal 19-30 kg/m2
- voluntad de mantener patrones normales de ejercicio y actividad
- voluntad de evitar las verduras crucíferas y el ajo y los alimentos relacionados (cebolla, etc.) 1 semana antes y 2 semanas durante la prueba por un total de 3 semanas
Criterio de exclusión:
- consumo de tabaco en los últimos tres meses
- participar en actividad aeróbica más de 6 horas por semana
- ser vegetariano o tener otros requisitos dietéticos restrictivos
- Consumir >3 bebidas alcohólicas/día o >10 por semana
- tener antecedentes de diabetes o uremia u otra enfermedad metabólica conocida
- participar en otro estudio dietético en los últimos tres meses
- para las mujeres, estar embarazada o amamantando
- enfermedades gastrointestinales que podrían aumentar la permeabilidad intestinal, incluida la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la gastritis
- tomar suplementos dietéticos distintos de los que se dan en el estudio
- función hepática anormal, CBC o valores de tiroides
- Individuos que toman cualquier fármaco o medicamento, recetado o de venta libre, incluidos isoniazida, saquinavir, warfarina, ciclosporina, paracetamol, oxazepam, medicamentos utilizados para el VIH/SIDA, coagulación de la sangre, píldoras anticonceptivas, aceite de pescado y medicamentos metabolizados por CYP (CYP1A2, CYP2E1 y CYP3A4) durante el período de dosificación de 1 semana y 48 h antes y después de la dosificación. El MD y el PI del estudio pueden hacer excepciones si, en su opinión, un medicamento no interferirá con la validez científica del estudio. El MD del estudio evaluará un medicamento caso por caso para determinar que la eficacia y la seguridad no se vean afectadas negativamente.
- Individuos que se sabe que tienen problemas con la coagulación de la sangre o un aumento del sangrado, incluidos los hemofílicos o cualquier persona que se haya sometido recientemente o se esté recuperando de un procedimiento quirúrgico.
- alergia a la soja o al ajo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo de EEB y placebo de aceite de ajo
Dos cápsulas de placebo de BSE y una cápsula de placebo de aceite de ajo por día durante siete días
|
2 pastillas = 0 micromoles de sulforafano/día
Otros nombres:
1 pastilla = 0 mg de aceite de ajo/día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: aceite de ajo más placebo de EEB
una cápsula de aceite de ajo más 2 cápsulas de placebo BSE por día durante siete días
|
2 pastillas = 0 micromoles de sulforafano/día
Otros nombres:
1 pastilla = 30 mg de aceite de ajo/día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: BSE más placebo de aceite de ajo
dos cápsulas de BSE más una cápsula de placebo de aceite de ajo por día durante siete días
|
1 pastilla = 0 mg de aceite de ajo/día
Otros nombres:
2 pastillas = 200 micromoles de sulforafano/día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: BSE y aceite de ajo
dos BSE y una cápsula de aceite de ajo por día durante siete días
|
1 pastilla = 30 mg de aceite de ajo/día
Otros nombres:
2 pastillas = 200 micromoles de sulforafano/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax de sulforafano y sus metabolitos en sangre
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (0 horas) y 1, 3 y 6 horas después del desayuno y pastillas los Días 1 y 7, y antes del desayuno los Días 8, 9 y 14.
|
Los niveles de "sulforafano y sus metabolitos (combinados)" en sangre se midieron utilizando métodos de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).
Los valores de Cmax (media +/- SD) se muestran en la "Tabla de datos de medidas de resultado".
|
Antes del desayuno (0 horas) y 1, 3 y 6 horas después del desayuno y pastillas los Días 1 y 7, y antes del desayuno los Días 8, 9 y 14.
|
|
Tmax de sulforafano y sus metabolitos en sangre
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (0 horas) y 1, 3 y 6 horas después del desayuno y pastillas los Días 1 y 7, y antes del desayuno los Días 8, 9 y 14.
|
Los niveles de "sulforafano y sus metabolitos (combinados)" en sangre se midieron utilizando métodos de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).
El tiempo para alcanzar la concentración plasmática más alta (Tmax) se muestra en la "Tabla de datos de medidas de resultado".
|
Antes del desayuno (0 horas) y 1, 3 y 6 horas después del desayuno y pastillas los Días 1 y 7, y antes del desayuno los Días 8, 9 y 14.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acetilación de histonas
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La acetilación de histonas se midió mediante inmunotransferencia de los niveles de histona acetilada H4K12 en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) circulantes de sujetos que consumieron placebo, aceite de ajo, EEB o EEB + aceite de ajo.
El aumento de veces en la histona acetilada H4K12 en los diferentes grupos se muestra en la "Tabla de datos de medidas de resultado".
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roderick Dashwood, PhD, Texas A&M University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA122959
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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