Пищевые ингибиторы гистондеацетилазы (HDAC)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники исследования посещают предварительную встречу либо индивидуально, либо с несколькими другими потенциальными добровольцами в зависимости от их предпочтений. Исследование подробно описывается, и участникам предоставляется возможность задавать вопросы. Если участники соглашаются участвовать, они подписывают форму согласия. Рост и вес будут измеряться индивидуально.
Бланки дневников питания будут распространены и обучены их использованию. Образец крови объемом 4 мл (1 чайная ложка) будет взят для биохимического анализа крови перед исследованием, общего анализа крови и анализов щитовидной железы. Образцы для всех клинических лабораторий, сделанных во время исследования, будут отправлены в больницу «Добрый самаритянин», лабораторию, сертифицированную CLIA, на платной основе.
Врач-исследователь оценит результаты лабораторных исследований. Если тесты ненормальны, как это определено доктором медицины исследования, участник будет исключен из исследования, и ему будет рекомендовано обратиться к своему врачу для оценки.
Субъекты будут соблюдать диетические ограничения, начиная с одной недели до 1-го дня исследования и продолжая до 14-го дня (всего 3 недели). Диетические ограничения перечислены на последней странице бланков отзыва диеты.
Женщины с отрицательным результатом анализа мочи на беременность утром 1-го дня будут включены в исследование. Утром 1-го дня будет взято около 20 мл крови натощак. Будет предоставлен завтрак, и 3 капсулы будут проглочены. (Одна капсула будет чесночным маслом или чесночным маслом плацебо, две другие будут BSE или плацебо BSE.) Не есть и не пить (кроме воды) до следующего забора крови через 1,3 6 часов после завтрака.
Участники будут приходить в исследовательский центр в течение следующих семи дней, чтобы съесть стандартный завтрак и учебные капсулы, или мы можем отправить завтрак и учебные капсулы домой вместе с участниками на выходные. Кровь берут непосредственно перед завтраком на 7-й день и снова через 1, 3, 6, 24 и 48 часов спустя. Мы предоставим стандартный обед всем участникам в дни 1 и 7. Дополнительные заборы крови будут проведены в конце недели 2 (т. е. на 14 день исследования). Исследование закончится через 2 недели.
Участники будут заполнять форму отзыва о диете три случайных раза в течение исследования в два будних дня и один выходной день.
Моча будет собираться по следующему графику: День 1, 0-3 часа, 3-6 часов, 6-12 часов, 12-24 часа, 24-48 часов; День 7, 0-3 часа, 3-6 часов, 6-12 часов, 12-24 часа, 24-48 часов. Общая моча каждого интервала будет собираться и объединяться в отдельные контейнеры. Мы предоставим подходящие контейнеры для сбора мочи. Мочу можно хранить при комнатной температуре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97331
- Oregon State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст: 20 и старше
- индекс массы тела 19-30 кг/кв.м.
- готовность поддерживать нормальный режим упражнений и активности
- готовность избегать овощей семейства крестоцветных, чеснока и сопутствующих продуктов (лук и т. д.) за 1 неделю до и 2 недели во время испытания, всего 3 недели
Критерий исключения:
- употребление табака в течение последних трех месяцев
- занятия аэробикой более 6 часов в неделю
- быть вегетарианцем или иметь другие ограничительные диетические требования
- употребление >3 алкогольных напитков в день или >10 в неделю
- наличие в анамнезе диабета или уремии или другого известного метаболического заболевания
- участие в другом диетическом исследовании в течение последних трех месяцев
- для женщин, беременных или кормящих грудью
- желудочно-кишечные заболевания, которые могут увеличить проницаемость кишечника, в том числе болезнь Крона, язвенный колит, гастрит
- прием пищевых добавок, отличных от тех, которые были даны в исследовании
- аномальная функция печени, общий анализ крови или показатели щитовидной железы
- лица, принимающие какие-либо лекарства или лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, включая изониазид, саквинавир, варфарин, циклоспорин, ацетаминофен, оксазепам, лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, свертывания крови, противозачаточные таблетки, рыбий жир и лекарства, метаболизируемые CYP (CYP1A2, CYP2E1 и CYP3A4) в период дозирования 1 неделя и 48 ч до и после дозирования. Исключения могут быть сделаны врачом-исследователем и ИП, если, по их мнению, лекарство не повлияет на научную достоверность исследования. Врач-исследователь будет оценивать лекарство в каждом конкретном случае, чтобы определить, что его эффективность и безопасность не ухудшаются.
- Лица, у которых, как известно, есть проблемы со свертываемостью крови или повышенное кровотечение, в том числе больные гемофилией или лица, недавно перенесшие хирургическую процедуру или выздоравливающие от нее.
- аллергия на сою или чеснок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо BSE и плацебо с чесночным маслом
Две капсулы плацебо BSE и одна капсула плацебо с чесночным маслом в день в течение семи дней.
|
2 таблетки = 0 мкмоль сульфорафана/день
Другие имена:
1 таблетка = 0 мг чесночного масла в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: чесночное масло плюс плацебо BSE
одна капсула чесночного масла плюс 2 капсулы плацебо BSE в день в течение семи дней
|
2 таблетки = 0 мкмоль сульфорафана/день
Другие имена:
1 таблетка = 30 мг чесночного масла в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: BSE плюс плацебо с чесночным маслом
две капсулы BSE плюс одна капсула плацебо с чесночным маслом в день в течение семи дней
|
1 таблетка = 0 мг чесночного масла в день
Другие имена:
2 таблетки = 200 мкмоль сульфорафана/день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГЭКРС и чесночное масло
две капсулы BSE и одна капсула с чесночным маслом в день в течение семи дней
|
1 таблетка = 30 мг чесночного масла в день.
Другие имена:
2 таблетки = 200 мкмоль сульфорафана/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax сульфорафана и его метаболитов в крови
Временное ограничение: Перед завтраком (0 часов) и через 1, 3 и 6 часов после завтрака и таблеток в дни 1 и 7 и перед завтраком в дни 8, 9 и 14.
|
Уровни «сульфорафана и его метаболитов (в сочетании)» в крови измеряли с использованием методов жидкостной хроматрографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
Значения Cmax (среднее значение +/- стандартное отклонение) показаны в «Таблице данных оценки результатов».
|
Перед завтраком (0 часов) и через 1, 3 и 6 часов после завтрака и таблеток в дни 1 и 7 и перед завтраком в дни 8, 9 и 14.
|
|
Tmax сульфорафана и его метаболитов в крови
Временное ограничение: Перед завтраком (0 часов) и через 1, 3 и 6 часов после завтрака и таблеток в дни 1 и 7 и перед завтраком в дни 8, 9 и 14.
|
Уровни «сульфорафана и его метаболитов (в сочетании)» в крови измеряли с использованием методов жидкостной хроматрографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) показано в «Таблице данных оценки результатов».
|
Перед завтраком (0 часов) и через 1, 3 и 6 часов после завтрака и таблеток в дни 1 и 7 и перед завтраком в дни 8, 9 и 14.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ацетилирование гистонов
Временное ограничение: 6 ч
|
Ацетилирование гистонов измеряли с помощью иммуноблоттинга уровней ацетилированного гистона H4K12 в циркулирующих мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС) субъектов, принимавших плацебо, чесночное масло, ГЭКРС или ГЭКРС + чесночное масло.
Кратность увеличения ацетилированного гистона H4K12 в разных группах показано в «Таблице данных оценки результатов».
|
6 ч
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roderick Dashwood, PhD, Texas A&M University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA122959
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .