Dieet histondeacetylaseremmers (HDAC)
Dieethistonedeacetylase (HDAC)-remmers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiedeelnemers wonen een pre-studiebijeenkomst bij, individueel of met verschillende andere potentiële vrijwilligers, afhankelijk van hun voorkeur. Het onderzoek wordt uitgebreid beschreven en deelnemers krijgen de gelegenheid om vragen te stellen. Als deelnemers akkoord gaan om deel te nemen, ondertekenen ze het toestemmingsformulier. Lengte en gewicht worden privé gemeten.
Er worden formulieren voor een voedingsdagboek uitgedeeld en er wordt geleerd hoe te gebruiken. Er wordt een bloedmonster van 4 ml (1 theelepel) afgenomen voor een pre-studie bloedchemie, CBC en schildkliertesten. Monsters voor alle klinische laboratoria die tijdens het onderzoek zijn uitgevoerd, worden tegen een vergoeding per service naar het Good Samaritan Hospital gestuurd, een CLIA-gecertificeerd laboratorium.
De onderzoeksarts zal de laboratoriumresultaten evalueren. Als de tests abnormaal zijn, zoals bepaald door de studie-MD, wordt de deelnemer uitgesloten van de studie en geadviseerd om hun arts te raadplegen voor evaluatie.
De proefpersonen zullen dieetbeperkingen in acht nemen vanaf een week voor dag 1 van het onderzoek tot en met dag 14 (in totaal 3 weken). Dieetbeperkingen staan vermeld op de laatste pagina van de dieetherinneringsformulieren.
Vrouwen met een negatieve urine-zwangerschapstest op de ochtend van dag 1 zullen in het onderzoek worden opgenomen. Op de ochtend van dag 1 wordt ongeveer 20 ml nuchter bloed afgenomen. Er wordt een ontbijt geserveerd en er worden 3 capsules gegeven om door te slikken. (Eén capsule is knoflookolie of knoflookolie-placebo, de andere twee zijn BSE of BSE-placebo.) Niet eten of drinken (behalve water) tot de volgende bloedafname om 1,3 6 uur na het ontbijt.
Deelnemers komen de komende zeven dagen naar de onderzoekslocatie om het standaardontbijt en de studiecapsules te nuttigen, of we sturen de deelnemers het ontbijt en de studiecapsules mee naar huis voor het weekend. Op dag 7 wordt onmiddellijk voor het ontbijt bloed afgenomen en 1, 3, 6, 24 en 48 uur later opnieuw. Op dag 1 en 7 bieden we een gestandaardiseerde lunch aan alle deelnemers. Aan het einde van week 2 (d.w.z. op dag 14 van het onderzoek) zullen extra bloedafnames plaatsvinden. Het onderzoek eindigt na 2 weken.
Deelnemers vullen tijdens het onderzoek op twee doordeweekse dagen en één weekenddag drie willekeurige keren een voedingsherinneringsformulier in.
Urine wordt verzameld volgens het volgende schema: Dag 1, 0-3 uur, 3-6 uur, 6-12 uur, 12-24 uur, 24-48 uur; Dag 7, 0-3 uur, 3-6 uur, 6-12 uur, 12-24 uur, 24-48 uur. De totale urine van elk interval wordt verzameld en samengevoegd in aparte containers. Wij zorgen voor de juiste containers voor het verzamelen van urine. Urine kan bij kamertemperatuur worden bewaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97331
- Oregon State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 20 jaar en ouder
- body mass index 19-30 kg/m2
- bereidheid om normale bewegings- en activiteitenpatronen te behouden
- bereidheid kruisbloemige groenten en knoflook en aanverwante voedingsmiddelen (ui etc.) te vermijden 1 week voor en 2 weken tijdens de proef voor in totaal 3 weken
Uitsluitingscriteria:
- tabaksgebruik in de afgelopen drie maanden
- meer dan 6 uur per week aërobe activiteit uitoefenen
- vegetariër zijn of andere beperkende dieetwensen hebben
- consumptie van >3 alcoholische dranken/dag of >10 per week
- met een voorgeschiedenis van diabetes of uremie of een andere bekende stofwisselingsziekte
- deelname aan een ander voedingsonderzoek in de afgelopen drie maanden
- voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- gastro-intestinale ziekten die de darmpermeabiliteit kunnen verhogen, waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, gastritis
- het nemen van andere voedingssupplementen dan die in de studie worden gegeven
- abnormale leverfunctie, CBC of schildklierwaarden
- personen die medicijnen of medicijnen gebruiken, op recept of zonder recept verkrijgbaar, waaronder Isoniazide, Saquinavir, Warfarine, Cyclosporine, Acetaminophen, Oxazepam, medicijnen die worden gebruikt voor HIV / AIDS, bloedstolling, anticonceptiepillen, visolie en medicijnen die worden gemetaboliseerd door CYP's (CYP1A2, CYP2E1 en CYP3A4) gedurende de doseringsperiode van 1 week en 48 uur voor en na toediening. Uitzonderingen kunnen worden gemaakt door de onderzoeksarts en de PI als naar hun mening een medicijn de wetenschappelijke validiteit van de studie niet aantast. De onderzoeksarts zal een medicatie van geval tot geval evalueren om vast te stellen dat de werkzaamheid en veiligheid niet nadelig worden beïnvloed.
- Personen van wie bekend is dat ze problemen hebben met de bloedstolling of toegenomen bloedingen, inclusief hemofiliepatiënten of iemand die onlangs een chirurgische ingreep heeft ondergaan of daarvan herstelt.
- soja- of knoflookallergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: BSE-placebo & knoflookolie-placebo
Twee BSE-placebocapsules en één knoflookolie-placebocapsule per dag gedurende zeven dagen
|
2 pillen = 0 micromol sulforafaan/dag
Andere namen:
1 pil = 0 mg knoflookolie/dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: knoflookolie plus BSE-placebo
één capsule knoflookolie plus 2 BSE-placebocapsules per dag gedurende zeven dagen
|
2 pillen = 0 micromol sulforafaan/dag
Andere namen:
1 pil = 30 mg knoflookolie/dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BSE plus knoflookolie placebo
twee BSE-capsules plus één knoflookolie-placebo-capsule per dag gedurende zeven dagen
|
1 pil = 0 mg knoflookolie/dag
Andere namen:
2 pillen = 200 micromol sulforafaan/dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BSE & Knoflookolie
twee BSE- en één knoflookoliecapsule per dag gedurende zeven dagen
|
1 pil = 30 mg knoflookolie/dag
Andere namen:
2 pillen = 200 micromol sulforafaan/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van sulforafaan en zijn metabolieten in het bloed
Tijdsspanne: Voor het ontbijt (0 uur) en 1, 3 en 6 uur na het ontbijt & pillen op Dag 1 & 7, en voor het ontbijt op Dag 8, 9 en 14.
|
De niveaus van "Sulforaphane en zijn metabolieten (gecombineerd)" in het bloed werden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) methoden.
Cmax-waarden (gemiddelde +/- SD) worden weergegeven in de "Uitkomstmeetgegevenstabel".
|
Voor het ontbijt (0 uur) en 1, 3 en 6 uur na het ontbijt & pillen op Dag 1 & 7, en voor het ontbijt op Dag 8, 9 en 14.
|
|
Tmax van sulforafaan en zijn metabolieten in het bloed
Tijdsspanne: Voor het ontbijt (0 uur) en 1, 3 en 6 uur na het ontbijt & pillen op Dag 1 & 7, en voor het ontbijt op Dag 8, 9 en 14.
|
De niveaus van "Sulforaphane en zijn metabolieten (gecombineerd)" in het bloed werden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) methoden.
De tijd die nodig is om de hoogste plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken, wordt weergegeven in de "Outcome Measure Data Table".
|
Voor het ontbijt (0 uur) en 1, 3 en 6 uur na het ontbijt & pillen op Dag 1 & 7, en voor het ontbijt op Dag 8, 9 en 14.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histon-acetylering
Tijdsspanne: 6 uur
|
Histonacetylering werd gemeten door immunoblotting van de niveaus van geacetyleerd histon H4K12 in de circulerende perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) van proefpersonen die placebo, knoflookolie, BSE of BSE + knoflookolie gebruikten.
De vouwtoename van geacetyleerd histon H4K12 in de verschillende groepen wordt getoond in de "Outcome Measure Data Table".
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roderick Dashwood, PhD, Texas A&M University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA122959
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .