膳食组蛋白脱乙酰酶抑制剂 (HDAC)
膳食组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂
研究概览
详细说明
研究参与者可以根据自己的喜好单独或与其他几名潜在志愿者一起参加研究前会议。 对研究进行了详细描述,并为参与者提供了提问的机会。 如果参与者同意参加,他们将签署同意书。 身高和体重将私下测量。
将分发食物日记表格并教授如何使用。 将抽取 4 毫升(1 茶匙)血样用于预研究血液化学、CBC 和甲状腺测试。 研究期间完成的所有临床实验室的样本将以按服务收费的方式送往 CLIA 认证实验室 Good Samaritan Hospital。
研究医学博士将评估实验室结果。 如果研究医学博士确定测试异常,参与者将被排除在研究之外,并建议他们去看医生进行评估。
从研究第 1 天前一周开始,受试者将遵守饮食限制,一直持续到第 14 天(共 3 周)。 饮食限制列在饮食回忆表的最后一页。
在第 1 天早上尿妊娠试验阴性的女性将被纳入研究。 第一天早上抽取约20毫升空腹血。提供早餐,吞服3粒胶囊。 (一个胶囊是大蒜油或大蒜油安慰剂,另外两个是 BSE 或 BSE 安慰剂。) 在早餐后 6 小时 1.3 下一次抽血之前,禁止进食或饮水(水除外)。
参与者将在接下来的 7 天内到研究地点食用标准早餐和研究胶囊,或者我们可能会在周末将早餐和研究胶囊与参与者一起送回家。 将在第 7 天早餐前立即采集血液样本,并在 1、3、6、24 和 48 小时后再次采集血液样本。 我们将在第 1 天和第 7 天为所有参与者提供标准化午餐。额外抽血将在第 2 周结束时(即研究的第 14 天)进行。 研究将在 2 周后结束。
参与者将在两周和一个周末的研究期间随机三次填写饮食回忆表。
将按照以下时间表收集尿液:第 1 天,0-3 小时、3-6 小时、6-12 小时、12-24 小时、24-48 小时;第 7 天,0-3 小时、3-6 小时、6-12 小时、12-24 小时、24-48 小时。 每个间隔的总尿液将被收集并汇集在单独的容器中。 我们将提供适当的尿液收集容器。 尿液可以在室温下保存。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97331
- Oregon State University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:20岁以上
- 体重指数 19-30 公斤/平方米
- 愿意维持正常的锻炼和活动模式
- 愿意避免十字花科蔬菜和大蒜及相关食物(洋葱等)试验前 1 周和试验期间 2 周,共 3 周
排除标准:
- 在过去三个月内使用烟草
- 每周进行超过 6 小时的有氧运动
- 是素食主义者或有其他限制性饮食要求
- 每天喝 >3 杯酒精饮料或每周喝 >10 杯
- 有糖尿病或尿毒症或其他已知代谢病史
- 在过去三个月内参加另一项饮食研究
- 对于女性,怀孕或哺乳
- 可能增加肠道通透性的胃肠道疾病,包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、胃炎
- 服用研究中给出以外的膳食补充剂
- 肝功能、CBC 或甲状腺值异常
- 服用任何药物或药物、处方药或非处方药的个人,包括异烟肼、沙奎那韦、华法林、环孢菌素、对乙酰氨基酚、奥沙西泮、用于 HIV/AIDS 的药物、凝血药、避孕药、鱼油和由 CYPs(CYP1A2、CYP1A2、 CYP2E1和CYP3A4)在给药前后1周和48小时的给药期间。 如果研究 MD 和 PI 在他们看来药物不会干扰研究的科学有效性,则可以例外。 研究医学博士将根据具体情况评估药物,以确定疗效和安全性不会受到不利影响。
- 已知有血液凝固或出血增加问题的个人,包括血友病患者或任何最近接受或正在从外科手术中恢复的人。
- 大豆或大蒜过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:BSE 安慰剂和大蒜油安慰剂
每天两粒 BSE 安慰剂胶囊和一粒大蒜油安慰剂胶囊,持续 7 天
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2 丸 = 0 微摩尔萝卜硫素/天
其他名称:
1 丸 = 0 毫克大蒜油/天
其他名称:
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有源比较器:大蒜油加 BSE 安慰剂
每天 1 粒大蒜油胶囊加 2 粒 BSE 安慰剂胶囊,持续 7 天
|
2 丸 = 0 微摩尔萝卜硫素/天
其他名称:
1 丸 = 30 毫克大蒜油/天
其他名称:
|
有源比较器:BSE 加大蒜油安慰剂
每天两粒 BSE 胶囊加一粒大蒜油安慰剂胶囊,持续 7 天
|
1 丸 = 0 毫克大蒜油/天
其他名称:
2 粒药丸 = 200 微摩尔萝卜硫素/天
其他名称:
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有源比较器:疯牛病和大蒜油
每天 2 粒 BSE 和 1 粒大蒜油胶囊,持续 7 天
|
1 丸 = 30 毫克大蒜油/天
其他名称:
2 粒药丸 = 200 微摩尔萝卜硫素/天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
萝卜硫素及其代谢物在血中的Cmax
大体时间:第 1 天和第 7 天的早餐前(0 小时)和早餐后 1、3 和 6 小时,以及第 8、9 和 14 天的早餐前。
|
使用液相色谱-质谱 (LC-MS) 方法测量血液中“萝卜硫素及其代谢物(组合)”的水平。
Cmax(平均值 +/- SD)值显示在“结果测量数据表”中。
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第 1 天和第 7 天的早餐前(0 小时)和早餐后 1、3 和 6 小时,以及第 8、9 和 14 天的早餐前。
|
萝卜硫素及其代谢物在血中的Tmax
大体时间:第 1 天和第 7 天的早餐前(0 小时)和早餐后 1、3 和 6 小时,以及第 8、9 和 14 天的早餐前。
|
使用液相色谱-质谱 (LC-MS) 方法测量血液中“萝卜硫素及其代谢物(组合)”的水平。
达到最高血浆浓度 (Tmax) 的时间显示在“结果测量数据表”中。
|
第 1 天和第 7 天的早餐前(0 小时)和早餐后 1、3 和 6 小时,以及第 8、9 和 14 天的早餐前。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
组蛋白乙酰化
大体时间:6小时
|
通过对食用安慰剂、大蒜油、BSE 或 BSE+大蒜油的受试者的循环外周血单核细胞 (PBMC) 中乙酰化组蛋白 H4K12 的水平进行免疫印迹来测量组蛋白乙酰化。
“结果测量数据表”中显示了不同组中乙酰化组蛋白 H4K12 的倍数增加。
|
6小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Roderick Dashwood, PhD、Texas A&M University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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