Diätetische Histon-Deacetylase-Inhibitoren (HDAC)
Diätetische Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer nehmen je nach Wunsch entweder einzeln oder mit mehreren anderen potenziellen Freiwilligen an einem Vorstudientreffen teil. Die Studie wird ausführlich beschrieben und die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Wenn die Teilnehmer der Teilnahme zustimmen, unterschreiben sie die Einverständniserklärung. Größe und Gewicht werden privat gemessen.
Ernährungstagebuch-Formulare werden verteilt und in der Anwendung geschult. Eine Blutprobe von 4 ml (1 Teelöffel) wird für eine Blutchemie-, CBC- und Schilddrüsenuntersuchung vor der Studie entnommen. Proben für alle während der Studie durchgeführten klinischen Labors werden gegen Gebühr an das Good Samaritan Hospital, ein CLIA-zertifiziertes Labor, gesendet.
Der Studienarzt wertet die Laborergebnisse aus. Wenn die Tests nach Feststellung des Studienleiters anormal sind, wird der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen und angewiesen, seinen Arzt zur Untersuchung aufzusuchen.
Die Probanden werden ab einer Woche vor Tag 1 der Studie und bis Tag 14 (insgesamt 3 Wochen) Diätbeschränkungen beachten. Ernährungseinschränkungen sind auf der letzten Seite der Diätrückrufformulare aufgeführt.
Frauen mit negativem Schwangerschaftstest im Urin am Morgen des ersten Tages werden in die Studie aufgenommen. Am Morgen des 1. Tages werden etwa 20 ml Nüchternblut abgenommen. Es wird ein Frühstück bereitgestellt und 3 Kapseln zum Schlucken gegeben. (Eine Kapsel ist Knoblauchöl oder Knoblauchöl-Placebo, die anderen beiden sind BSE oder BSE-Placebo.) Kein Essen oder Trinken (außer Wasser) bis zur nächsten Blutabnahme um 1,3 6 Stunden nach dem Frühstück.
Die Teilnehmer kommen für die nächsten sieben Tage zum Studienzentrum, um das Standardfrühstück und die Lernkapseln zu sich zu nehmen, oder wir schicken die Frühstücks- und Lernkapseln für das Wochenende zu den Teilnehmern nach Hause. Blutproben werden unmittelbar vor dem Frühstück am 7. Tag und erneut 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden später entnommen. Wir werden allen Teilnehmern an den Tagen 1 und 7 ein standardisiertes Mittagessen anbieten. Zusätzliche Blutentnahmen werden am Ende von Woche 2 (d. h. am Tag 14 der Studie) stattfinden. Die Studie endet nach 2 Wochen.
Die Teilnehmer füllen während der Studie an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag dreimal zufällig ein Ernährungserinnerungsformular aus.
Der Urin wird nach folgendem Zeitplan gesammelt: Tag 1, 0-3 Stunden, 3-6 Stunden, 6-12 Stunden, 12-24 Stunden, 24-48 Stunden; Tag 7, 0-3 Stunden, 3-6 Stunden, 6-12 Stunden, 12-24 Stunden, 24-48 Stunden. Der Gesamturin aus jedem Intervall wird gesammelt und in getrennten Behältern gesammelt. Für die Urinsammlung stellen wir die passenden Behälter zur Verfügung. Urin kann bei Raumtemperatur gelagert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97331
- Oregon State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20 und älter
- Body-Mass-Index 19-30 kg/qm
- Bereitschaft, normale Bewegungs- und Aktivitätsmuster beizubehalten
- Bereitschaft, Kreuzblütler und Knoblauch und verwandte Lebensmittel (Zwiebel etc.) 1 Woche vor und 2 Wochen während des Versuchs für insgesamt 3 Wochen zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Tabakkonsum in den letzten drei Monaten
- mehr als 6 Stunden pro Woche aeroben Aktivitäten nachzugehen
- Vegetarier sein oder andere restriktive Ernährungsbedürfnisse haben
- Konsum von >3 alkoholischen Getränken/Tag oder >10 pro Woche
- Vorgeschichte von Diabetes oder Urämie oder anderen bekannten Stoffwechselerkrankungen haben
- Teilnahme an einer anderen Ernährungsstudie innerhalb der letzten drei Monate
- für Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Magen-Darm-Erkrankungen, die die Darmdurchlässigkeit erhöhen könnten, einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Gastritis
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die nicht in der Studie angegeben sind
- abnorme Leberfunktion, CBC oder Schilddrüsenwerte
- Personen, die verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Medikamente einnehmen, einschließlich Isoniazid, Saquinavir, Warfarin, Cyclosporin, Paracetamol, Oxazepam, Medikamente gegen HIV/AIDS, Blutgerinnung, Antibabypillen, Fischöl und Medikamente, die durch CYPs (CYP1A2, CYP2E1 und CYP3A4) während des Dosierungszeitraums von 1 Woche und 48 Stunden vor und nach der Dosierung. Ausnahmen können vom Studien-MD und dem PI gemacht werden, wenn ein Medikament ihrer Meinung nach die wissenschaftliche Aussagekraft der Studie nicht beeinträchtigt. Der Studien-MD wird ein Medikament von Fall zu Fall bewerten, um festzustellen, ob Wirksamkeit und Sicherheit nicht beeinträchtigt werden.
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie Probleme mit der Blutgerinnung oder vermehrte Blutungen haben, einschließlich Bluter oder Personen, die sich kürzlich einem chirurgischen Eingriff unterziehen oder sich davon erholen.
- Soja- oder Knoblauchallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: BSE-Placebo & Knoblauchöl-Placebo
Zwei BSE-Placebo-Kapseln und eine Knoblauchöl-Placebo-Kapsel pro Tag für sieben Tage
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2 Pillen = 0 Mikromol Sulforaphane/Tag
Andere Namen:
1 Tablette = 0 mg Knoblauchöl/Tag
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Knoblauchöl plus BSE-Placebo
eine Knoblauchölkapsel plus 2 BSE-Placebokapseln pro Tag für sieben Tage
|
2 Pillen = 0 Mikromol Sulforaphane/Tag
Andere Namen:
1 Pille = 30 mg Knoblauchöl/Tag
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: BSE plus Knoblauchöl-Placebo
zwei BSE-Kapseln plus eine Knoblauchöl-Placebo-Kapsel pro Tag für sieben Tage
|
1 Tablette = 0 mg Knoblauchöl/Tag
Andere Namen:
2 Pillen = 200 Mikromol Sulforaphane/Tag
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: BSE & Knoblauchöl
zwei BSE- und eine Knoblauchölkapsel pro Tag für sieben Tage
|
1 Pille = 30 mg Knoblauchöl/Tag
Andere Namen:
2 Pillen = 200 Mikromol Sulforaphane/Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax von Sulforaphan und seinen Metaboliten im Blut
Zeitfenster: Vor dem Frühstück (0 Stunden) und 1, 3 und 6 Stunden nach dem Frühstück und den Tabletten an den Tagen 1 und 7 und vor dem Frühstück an den Tagen 8, 9 und 14.
|
Die Konzentrationen von „Sulforaphan und seinen Metaboliten (kombiniert)“ im Blut wurden mit Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)-Methoden gemessen.
Cmax (Mittelwert +/- SD)-Werte sind in der „Ergebnismessdatentabelle“ gezeigt.
|
Vor dem Frühstück (0 Stunden) und 1, 3 und 6 Stunden nach dem Frühstück und den Tabletten an den Tagen 1 und 7 und vor dem Frühstück an den Tagen 8, 9 und 14.
|
|
Tmax von Sulforaphan und seinen Metaboliten im Blut
Zeitfenster: Vor dem Frühstück (0 Stunden) und 1, 3 und 6 Stunden nach dem Frühstück und den Tabletten an den Tagen 1 und 7 und vor dem Frühstück an den Tagen 8, 9 und 14.
|
Die Konzentrationen von „Sulforaphan und seinen Metaboliten (kombiniert)“ im Blut wurden mit Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)-Methoden gemessen.
Die Zeit bis zum Erreichen der höchsten Plasmakonzentration (Tmax) ist in der „Ergebnismessdatentabelle“ angegeben.
|
Vor dem Frühstück (0 Stunden) und 1, 3 und 6 Stunden nach dem Frühstück und den Tabletten an den Tagen 1 und 7 und vor dem Frühstück an den Tagen 8, 9 und 14.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histon-Acetylierung
Zeitfenster: 6 Std
|
Die Histonacetylierung wurde durch Immunoblotting der Spiegel von acetyliertem Histon H4K12 in den zirkulierenden mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) von Probanden gemessen, die entweder Placebo, Knoblauchöl, BSE oder BSE+Knoblauchöl konsumierten.
Der fache Anstieg des acetylierten Histons H4K12 in den verschiedenen Gruppen ist in der „Ergebnismessdatentabelle“ gezeigt.
|
6 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roderick Dashwood, PhD, Texas A&M University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA122959
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