WallFlex 胆道完全被覆 (FC) 慢性膵炎研究
2022年4月11日 更新者：Boston Scientific Corporation
慢性膵炎に続発する良性胆道狭窄の治療のための、取り外し可能な自己拡張型金属ステントとプラスチック ステントを比較した多施設前向き無作為研究
この研究の目的は、慢性膵炎に続発する良性胆道狭窄の治療における自己拡張金属ステント (SEMS) の使用をプラスチック ステントと比較することです。 24ヶ月。
金属ステントの狭窄解消率がプラスチック製ステント群よりも劣っていないかどうかを判断するために、統計テストが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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VR
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Verona、VR、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Hyderabad、インド、500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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CE
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Rotterdam、CE、オランダ、3015
- Erasmus Medical Center
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New South Wales
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Newtown、New South Wales、オーストラリア、2042
- Royal Prince Alfred Medical Center
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
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Stockholm、スウェーデン、S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
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Dusseldorf、ドイツ、D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 慢性膵炎
- -症候性胆管狭窄（胆管炎または少なくとも1か月の持続性黄疸または胆汁うっ滞によって定義されます 少なくとも3倍の通常のアルカリホスファターゼレベルに関連する）ナイーブ狭窄の登録時、または狭窄への以前のプラスチックステント留置時に記録された以前に挿入された 1 つのプラスチック製ステント.12
- 総胆管および/または肝内胆管の拡張の画像評価に基づく総胆管狭窄
除外基準:
- 慢性膵炎以外の良性病因による胆道狭窄
- -以前の胆道金属ステントまたは 10 Fr 以下の 1 つのプラスチック製ステント以外のプラスチック製ステント留置が 6 か月以内
- 急性膵炎の発作に伴う閉塞性胆道症状の発症
- 悪性病因の胆道狭窄
- 総胆管分岐部から2cm以内の狭窄
- 既知の胆管瘻または漏出
- 内視鏡手技が禁忌である被験者
- -ステントまたは送達システムのコンポーネントに対する既知の感受性
- 症候性十二指腸狭窄症（胃うっ滞を伴う）
- -同意前90日以内の別の調査研究への参加
- 捜査官の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：金属ステント
WallFlex 胆道完全被覆ステント システムは、慢性膵炎に続発する良性胆道狭窄の治療のために評価されています。
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慢性膵炎に続発する良性胆道狭窄の治療のための WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent の一時的な留置。
ステントは 12 か月の留置後に抜去されます。
（介入名の「RMV」は「取り外し可能」を示します）
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アクティブコンパレータ：プラスチック製ステント
治験責任医師の好みによるプラスチック製ステントは、慢性膵炎に続発する良性胆道狭窄の治療のために評価されています。
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慢性膵炎に続発する良性胆道狭窄の治療のための複数の胆道プラスチックステントの一時的な留置/交換。
ステントは、累積 12 か月の留置後に抜去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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厳密な解像度を持つ参加者の数
時間枠：12 か月のステント留置期間後、24 か月のフォローアップ (約 12 か月) まで
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狭窄の解消は、12 か月のステント留置期間後に再ステント留置がないこと、および 24 カ月の血清アルカリホスファターゼ レベルがステント留置期間の終了時のレベルの 2 倍を超えないことと定義されます。
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12 か月のステント留置期間後、24 か月のフォローアップ (約 12 か月) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象
時間枠：最初のステント留置手順から 24 か月のフォローアップまで
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最初のステント配置手順から 24 か月のフォローアップまでのデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象。
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最初のステント留置手順から 24 か月のフォローアップまで
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最初のステント留置後 24 か月までの ERCP 処置の数。
時間枠：最初のステント留置手順から 24 か月のフォローアップまで
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最初のステント留置から 24 か月までの内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 手術の数。
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最初のステント留置手順から 24 か月のフォローアップまで
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満足のいく位置にステントを展開する能力 (技術的成功)
時間枠：初期ステント留置手順
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技術的な成功とは、最初のステント留置手順中にステントを満足のいく位置に展開する能力として定義されます。
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初期ステント留置手順
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ステント留置および抜去手順の長さ
時間枠：最初のステント留置手順から 24 か月のフォローアップまで
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ステント留置手順とステント除去手順の長さ。
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最初のステント留置手順から 24 か月のフォローアップまで
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留置されたステントの数
時間枠：最初のステント留置手順から 24 か月のフォローアップまで
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24ヶ月のフォローアップまでの研究を通して配置されたステントの数
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最初のステント留置手順から 24 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：D.Nageshwar Reddy, MD、Asian Institute of Gastroenterology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月18日
一次修了 (実際)
2020年9月21日
研究の完了 (実際)
2020年9月21日
試験登録日
最初に提出
2012年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDM00047682
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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