Estudio de pancreatitis crónica de la vía biliar totalmente cubierta (FC) de WallFlex
11 de abril de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado que compara stents metálicos autoexpandibles removibles con stents plásticos para el tratamiento de estenosis biliares benignas secundarias a pancreatitis crónica
El propósito de este estudio es comparar el uso de stents metálicos autoexpandibles (SEMS) con stents plásticos para el tratamiento de estenosis biliares benignas secundarias a pancreatitis crónica en lo que respecta a las tasas de resolución de la estenosis, las tasas de complicaciones y el número de procedimientos de CPRE durante 24 meses.
Se realizarán pruebas estadísticas para determinar si la tasa de resolución de la estenosis para el stent de metal no es inferior al grupo de stent de plástico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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New South Wales
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Newtown, New South Wales, Australia, 2042
- Royal Prince Alfred Medical Center
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hyderabad, India, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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VR
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Verona, VR, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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CE
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Rotterdam, CE, Países Bajos, 3015
- Erasmus Medical Center
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Stockholm, Suecia, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Pancreatitis crónica
- Estenosis sintomática del conducto biliar (definida por colangitis o ictericia persistente durante al menos un mes o colestasis asociada con niveles de fosfatasa alcalina al menos 3 veces superiores a lo normal) documentada en el momento de la inscripción para la estenosis ingenua o en el momento de la colocación previa de un stent plástico en estenosis que habían un stent plástico previo insertado.12
- Estenosis del conducto biliar común basada en la evaluación por imágenes de la dilatación de los conductos biliares comunes y/o intrahepáticos
Criterio de exclusión:
- Estenosis biliar de etiología benigna distinta de la pancreatitis crónica
- Stent metálico biliar anterior o cualquier otro stent plástico que no sea un stent plástico de 10 Fr o menos durante 6 meses o menos
- Desarrollo de síntomas biliares obstructivos asociados con un ataque de pancreatitis aguda
- Estenosis biliar de etiología maligna
- Estenosis dentro de los 2 cm de la bifurcación del conducto biliar común
- Fístula o fuga conocida del conducto biliar
- Sujetos para los que las técnicas endoscópicas están contraindicadas
- Sensibilidad conocida a cualquier componente del stent o del sistema de colocación
- Estenosis duodenal sintomática (con estasis gástrica)
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 90 días anteriores al consentimiento
- Discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stents metálicos
El sistema de stent biliar completamente cubierto WallFlex se está evaluando para el tratamiento de estenosis biliares benignas secundarias a pancreatitis crónica.
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Colocación temporal del stent totalmente cubierto WallFlex Biliar RX para el tratamiento de estenosis biliares benignas secundarias a pancreatitis crónica.
El stent se retirará después de 12 meses de permanencia.
("RMV" en el nombre de la intervención indica "removible")
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Comparador activo: Stents de plástico
Se están evaluando los stents de plástico según la preferencia del investigador para el tratamiento de estenosis biliares benignas secundarias a pancreatitis crónica.
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Colocación/cambio temporal de múltiples stents plásticos biliares para el tratamiento de estenosis biliares benignas secundarias a pancreatitis crónica.
Los stents se retirarán después de una permanencia acumulada de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resolución de estenosis
Periodo de tiempo: Después del período de colocación de stent de 12 meses hasta el seguimiento de 24 meses (aproximadamente 12 meses)
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La resolución de la estenosis se define como la ausencia de recolocación del stent después del período de colocación del stent de 12 meses y el nivel de fosfatasa alcalina sérica a los 24 meses que no supere el doble del nivel al final del período de colocación del stent.
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Después del período de colocación de stent de 12 meses hasta el seguimiento de 24 meses (aproximadamente 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento inicial de colocación de stent a 24 meses de seguimiento
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento desde el procedimiento inicial de colocación del stent hasta el seguimiento de 24 meses.
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Procedimiento inicial de colocación de stent a 24 meses de seguimiento
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Número de procedimientos de CPRE durante 24 meses después de la colocación inicial del stent.
Periodo de tiempo: Procedimiento inicial de colocación de stent a 24 meses de seguimiento
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El número de procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) durante 24 meses, después de la colocación inicial del stent.
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Procedimiento inicial de colocación de stent a 24 meses de seguimiento
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Capacidad para desplegar stent(s) en una posición satisfactoria (éxito técnico)
Periodo de tiempo: Procedimiento inicial de colocación de stent
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El éxito técnico se define como la capacidad de desplegar el o los stents en una posición satisfactoria durante el procedimiento de colocación inicial del stent.
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Procedimiento inicial de colocación de stent
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Duración de los procedimientos de colocación y extracción del stent
Periodo de tiempo: Procedimiento inicial de colocación de stent a 24 meses de seguimiento
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Duración de los procedimientos de colocación de stents y procedimientos de extracción de stents.
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Procedimiento inicial de colocación de stent a 24 meses de seguimiento
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Número de stents colocados
Periodo de tiempo: Procedimiento inicial de colocación de stent a 24 meses de seguimiento
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Número de stents colocados a lo largo del estudio hasta los 24 meses de seguimiento
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Procedimiento inicial de colocación de stent a 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D.Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDM00047682
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .