WallFlex Biliary Fully Covered (FC) Исследование хронического панкреатита
11 апреля 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее съемные саморасширяющиеся металлические стенты с пластиковыми стентами для лечения доброкачественных стриктур желчных путей, вторичных по отношению к хроническому панкреатиту
Целью этого исследования является сравнение использования саморасширяющихся металлических стентов (SEMS) с пластиковыми стентами для лечения доброкачественных билиарных стриктур, вторичных по отношению к хроническому панкреатиту, в отношении частоты разрешения стриктур, частоты осложнений и количества процедур ЭРХПГ во время лечения. 24 месяца.
Будет проведено статистическое тестирование, чтобы определить, является ли скорость разрешения стриктур для металлического стента не хуже, чем для группы пластиковых стентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Австралия, 2042
- Royal Prince Alfred Medical Center
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Германия, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
-
-
-
CE
-
Rotterdam, CE, Нидерланды, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Хронический панкреатит
- Симптоматическая стриктура желчных протоков (определяемая холангитом или персистирующей желтухой в течение как минимум одного месяца или холестазом, связанным с повышением уровня щелочной фосфатазы не менее чем в 3 раза от нормы), подтвержденная при включении в исследование по поводу первичных стриктур или во время предшествующей установки пластикового стента в стриктурах, которые имели один предшествующий пластиковый стент вставлен.12
- Стриктура общего желчного протока на основании визуальной оценки дилатации общего и/или внутрипеченочного желчного протока
Критерий исключения:
- Билиарная стриктура доброкачественной этиологии, отличной от хронического панкреатита
- Металлический стент в желчном пузыре или любой другой пластиковый стент, кроме одного пластикового стента размером 10 Fr или менее в течение 6 месяцев или менее
- Развитие обструктивных билиарных симптомов, связанных с приступом острого панкреатита
- Билиарная стриктура злокачественной этиологии
- Стриктура в пределах 2 см от бифуркации общего желчного протока
- Известный свищ желчного протока или утечка
- Субъекты, которым эндоскопические методы противопоказаны
- Известная чувствительность к любым компонентам стента или системы доставки
- Симптоматический стеноз двенадцатиперстной кишки (с желудочным стазом)
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 90 дней до согласия
- Усмотрение следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Металлические стенты
Система WallFlex Biliary Fully Covered Stent System оценивается для лечения доброкачественных стриктур желчевыводящих путей, вторичных по отношению к хроническому панкреатиту.
|
Временное размещение полностью покрытого стента WallFlex Biliary RX для лечения доброкачественных стриктур желчных путей, вторичных по отношению к хроническому панкреатиту.
Стент удаляют через 12 месяцев.
(«RMV» в названии вмешательства означает «съемный»)
|
|
Активный компаратор: Пластиковые стенты
Пластиковые стенты в соответствии с предпочтениями исследователя оцениваются для лечения доброкачественных стриктур желчных путей, вторичных по отношению к хроническому панкреатиту.
|
Временная установка/замена множественных билиарных пластиковых стентов для лечения доброкачественных билиарных стриктур, вторичных по отношению к хроническому панкреатиту.
Стенты будут удалены после кумулятивного пребывания в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со строгой резолюцией
Временное ограничение: После 12-месячного периода стентирования в течение 24 месяцев наблюдения (примерно 12 месяцев)
|
Разрешение стриктуры определяется как отсутствие повторного стентирования после 12-месячного периода стентирования и 24-месячный уровень щелочной фосфатазы в сыворотке крови, не превышающий уровень в два раза по окончании периода стентирования.
|
После 12-месячного периода стентирования в течение 24 месяцев наблюдения (примерно 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: Начальная процедура установки стента до 24-месячного наблюдения
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой, от первоначальной процедуры установки стента до последующего наблюдения в течение 24 месяцев.
|
Начальная процедура установки стента до 24-месячного наблюдения
|
|
Количество процедур ЭРХПГ через 24 месяца после первоначальной установки стента.
Временное ограничение: Начальная процедура установки стента до 24-месячного наблюдения
|
Количество процедур эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) в течение 24 месяцев после первоначальной установки стента.
|
Начальная процедура установки стента до 24-месячного наблюдения
|
|
Возможность развертывания стента(ов) в удовлетворительном положении (технический успех)
Временное ограничение: Процедура первоначальной установки стента
|
Технический успех определяется как возможность развертывания стента(ов) в удовлетворительном положении во время первоначальной процедуры установки стента.
|
Процедура первоначальной установки стента
|
|
Продолжительность процедуры установки и удаления стента
Временное ограничение: Начальная процедура установки стента до 24-месячного наблюдения
|
Продолжительность процедур установки стента и процедур удаления стента.
|
Начальная процедура установки стента до 24-месячного наблюдения
|
|
Количество установленных стентов
Временное ограничение: Начальная процедура установки стента до 24-месячного наблюдения
|
Количество стентов, установленных на протяжении всего исследования до 24-месячного наблюдения
|
Начальная процедура установки стента до 24-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: D.Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDM00047682
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .