Studio sulla pancreatite cronica WallFlex Biliary Fully Covered (FC).
11 aprile 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta gli stent metallici rimovibili e autoespandibili con gli stent in plastica per il trattamento delle stenosi biliari benigne secondarie alla pancreatite cronica
Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di stent metallici autoespandibili (SEMS) con stent di plastica per il trattamento di stenosi biliari benigne secondarie a pancreatite cronica per quanto riguarda i tassi di risoluzione delle stenosi, i tassi di complicanze e il numero di procedure ERCP durante 24 mesi.
Verranno eseguiti test statistici per determinare se il tasso di risoluzione della stenosi per lo stent di metallo non è inferiore al gruppo di stent di plastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Newtown, New South Wales, Australia, 2042
- Royal Prince Alfred Medical Center
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Brussels, Belgio, 1070
- Erasme Hospital
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Leuven, Belgio, 3000
- Uz Gasthuisberg
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Dusseldorf, Germania, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hyderabad, India, 500 082
- Asian Institute Of Gastroenterology
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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VR
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Verona, VR, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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CE
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Rotterdam, CE, Olanda, 3015
- Erasmus Medical Center
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Stockholm, Svezia, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Pancreatite cronica
- Stenosi del dotto biliare sintomatica (definita da colangite o ittero persistente per almeno un mese o colestasi associata a livelli di fosfatasi alcalina almeno 3 volte normali) documentata al momento dell'arruolamento per stenosi naïve o al momento del precedente posizionamento di stent in plastica in stenosi che avevano uno stent di plastica precedente inserito.12
- Stenosi del dotto biliare comune basata sulla valutazione per immagini della dilatazione dei dotti biliari comuni e/o intraepatici
Criteri di esclusione:
- Stenosi biliare di eziologia benigna diversa dalla pancreatite cronica
- Precedente stent metallico biliare o qualsiasi stent di plastica diverso da uno stent di plastica di 10 Fr o meno per 6 mesi o meno
- Sviluppo di sintomi biliari ostruttivi associati a un attacco di pancreatite acuta
- Stenosi biliare di eziologia maligna
- Stenosi entro 2 cm dalla biforcazione del dotto biliare comune
- Fistola o perdita nota del dotto biliare
- Soggetti per i quali le tecniche endoscopiche sono controindicate
- Sensibilità nota a qualsiasi componente dello stent o del sistema di rilascio
- Stenosi duodenale sintomatica (con stasi gastrica)
- - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 90 giorni prima del consenso
- Discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stent in metallo
Il sistema di stent biliare completamente coperto WallFlex è in fase di valutazione per il trattamento delle stenosi biliari benigne secondarie alla pancreatite cronica.
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Posizionamento temporaneo dello stent completamente coperto WallFlex Biliary RX per il trattamento di stenosi biliari benigne secondarie a pancreatite cronica.
Lo stent verrà rimosso dopo 12 mesi di permanenza.
("RMV" nel nome dell'intervento indica "rimovibile")
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Comparatore attivo: Stent in plastica
Gli stent di plastica secondo la preferenza dello sperimentatore sono in fase di valutazione per il trattamento delle stenosi biliari benigne secondarie alla pancreatite cronica.
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Posizionamento/sostituzione temporanea di più stent biliari in plastica per il trattamento di stenosi biliari benigne secondarie a pancreatite cronica.
Gli stent verranno rimossi dopo una permanenza cumulativa di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risoluzione di stenosi
Lasso di tempo: Dopo un periodo di stenting di 12 mesi fino a un follow-up di 24 mesi (circa 12 mesi)
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Risoluzione della stenosi definita come assenza di re-stenting dopo il periodo di stenting di 12 mesi e livello di fosfatasi alcalina sierica di 24 mesi non superiore al doppio del livello alla fine del periodo di stenting.
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Dopo un periodo di stenting di 12 mesi fino a un follow-up di 24 mesi (circa 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Procedura iniziale di posizionamento dello stent fino al follow-up di 24 mesi
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Eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura dalla procedura iniziale di posizionamento dello stent al follow-up di 24 mesi.
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Procedura iniziale di posizionamento dello stent fino al follow-up di 24 mesi
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Numero di procedure ERCP nei 24 mesi successivi al posizionamento iniziale dello stent.
Lasso di tempo: Procedura iniziale di posizionamento dello stent fino al follow-up di 24 mesi
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Il numero di procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per 24 mesi, dopo il posizionamento iniziale dello stent.
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Procedura iniziale di posizionamento dello stent fino al follow-up di 24 mesi
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Capacità di distribuire lo stent in una posizione soddisfacente (successo tecnico)
Lasso di tempo: Procedura iniziale di posizionamento dello stent
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Successo tecnico definito come la capacità di dispiegare lo/gli stent in una posizione soddisfacente durante la procedura iniziale di posizionamento dello stent.
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Procedura iniziale di posizionamento dello stent
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Durata delle procedure di posizionamento e rimozione dello stent
Lasso di tempo: Procedura iniziale di posizionamento dello stent fino al follow-up di 24 mesi
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Durata delle procedure di posizionamento dello stent e delle procedure di rimozione dello stent.
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Procedura iniziale di posizionamento dello stent fino al follow-up di 24 mesi
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Numero di stent posizionati
Lasso di tempo: Procedura iniziale di posizionamento dello stent fino al follow-up di 24 mesi
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Numero di stent posizionati durante lo studio fino al follow-up di 24 mesi
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Procedura iniziale di posizionamento dello stent fino al follow-up di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: D.Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute Of Gastroenterology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDM00047682
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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