WallFlex Biliary Fullly Covered (FC) Studie av kronisk pankreatit
11 april 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En multicenter, prospektiv, randomiserad studie som jämför borttagbara, självexpanderande metallstents med plaststents för behandling av benigna gallförträngningar sekundärt till kronisk pankreatit
Syftet med denna studie är att jämföra användningen av Self Expanding Metal Stents (SEMS) med plaststents för behandling av benigna gallförträngningar sekundärt till kronisk pankreatit då det hänför sig till strikturupplösningshastigheter, komplikationsfrekvenser och antalet ERCP-procedurer under 24 månader.
Statistiska tester kommer att utföras för att avgöra om hastigheten för strikturupplösning för metallstenten inte är sämre än plaststentgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australien, 2042
- Royal Prince Alfred Medical Center
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
-
-
-
CE
-
Rotterdam, CE, Nederländerna, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Vill och kan följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Kronisk pankreatit
- Symtomatisk gallgångsförträngning (definierad av kolangit eller ihållande gulsot i minst en månad eller kolestas associerad med minst 3 gånger normala nivåer av alkaliskt fosfatas) dokumenterad vid tidpunkten för inskrivning för naiv striktur eller vid tidpunkten för tidigare plaststentplacering i strikturer som hade en tidigare plaststent införd.12
- Vanlig gallgångsförträngning baserad på bildbedömning av dilatation av de vanliga och/eller intrahepatiska gallgångarna
Exklusions kriterier:
- Gallförträngning av annan benign etiologi än kronisk pankreatit
- Tidigare gallstent av metall eller annan plaststent än en plaststent på 10 Fr eller mindre i 6 månader eller mindre
- Utveckla obstruktiva gallvägssymtom associerade med en attack av akut pankreatit
- Gallförträngning av malign etiologi
- Förträngning inom 2 cm från gemensam gallgångsbifurkation
- Känd gallgångsfistel eller läcka
- Försökspersoner för vilka endoskopisk teknik är kontraindicerad
- Känd känslighet för alla komponenter i stenten eller leveranssystemet
- Symtomatisk duodenal stenos (med gastrisk stas)
- Deltagande i en annan undersökningsstudie inom 90 dagar före samtycke
- Utredarens diskretion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metallstentar
WallFlex Biliary Fullt Covered Stent System utvärderas för behandling av benigna gallförträngningar sekundärt till kronisk pankreatit.
|
Tillfällig placering av WallFlex Biliary RX Full Covered Stent för behandling av benigna gallförträngningar sekundärt till kronisk pankreatit.
Stenten kommer att tas bort efter 12 månaders vistelse.
("RMV" i interventionsnamnet anger "borttagbar")
|
|
Aktiv komparator: Stentar i plast
Plaststentar enligt utredarens preferens utvärderas för behandling av benigna gallförträngningar sekundärt till kronisk pankreatit.
|
Tillfällig placering/byte av multipla gallplaststentar för behandling av benigna gallförträngningar sekundärt till kronisk pankreatit.
Stentar kommer att tas bort efter 12 månaders kumulativ vistelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med strikt upplösning
Tidsram: Efter 12 månaders stentingperiod till 24 månaders uppföljning (ungefär 12 månader)
|
Förträngningsupplösning definieras som frånvaro av omstentning efter den 12 månader långa stentperioden och 24 månaders serumnivå av alkaliskt fosfatas som inte överstiger två gånger nivån vid slutet av stentperioden.
|
Efter 12 månaders stentingperiod till 24 månaders uppföljning (ungefär 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga negativa händelser relaterade till enheten eller förfarandet
Tidsram: Inledande stentplaceringsprocedur till 24 månaders uppföljning
|
Enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar från den första stentplaceringen till 24 månaders uppföljning.
|
Inledande stentplaceringsprocedur till 24 månaders uppföljning
|
|
Antal ERCP-procedurer under 24 månader efter inledande stentplacering.
Tidsram: Inledande stentplaceringsprocedur till 24 månaders uppföljning
|
Antalet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ingrepp under 24 månader efter initial stentplacering.
|
Inledande stentplaceringsprocedur till 24 månaders uppföljning
|
|
Förmåga att distribuera stent(ar) i tillfredsställande position (teknisk framgång)
Tidsram: Inledande stentplaceringsprocedur
|
Teknisk framgång definieras som förmågan att placera ut stenten/stenten i tillfredsställande position under den initiala stentplaceringsproceduren.
|
Inledande stentplaceringsprocedur
|
|
Längd på stentplacering och borttagningsprocedurer
Tidsram: Inledande stentplaceringsprocedur till 24 månaders uppföljning
|
Längd på stentplaceringsprocedurer och stentborttagningsprocedurer.
|
Inledande stentplaceringsprocedur till 24 månaders uppföljning
|
|
Antal placerade stentar
Tidsram: Inledande stentplaceringsprocedur till 24 månaders uppföljning
|
Antal stentar placerade under studien till 24 månaders uppföljning
|
Inledande stentplaceringsprocedur till 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: D.Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDM00047682
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .