WallFlex Biliary Fullt dekket (FC) studie av kronisk pankreatitt
11. april 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En multisenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner avtakbare, selvekspanderende metallstents med plaststents for behandling av benigne gallestrenger sekundært til kronisk pankreatitt
Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av Self Expanding Metal Stents (SEMS) med plaststents for behandling av benigne gallestrenginger sekundært til kronisk pankreatitt når det gjelder strenghetsoppløsningsrater, komplikasjonsfrekvenser og antall ERCP-prosedyrer under 24 måneder.
Statistisk testing vil bli utført for å avgjøre om hastigheten på strikturoppløsningen for metallstenten ikke er dårligere enn plaststentgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australia, 2042
- Royal Prince Alfred Medical Center
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
CE
-
Rotterdam, CE, Nederland, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Kronisk pankreatitt
- Symptomatisk galleveisstriktur (definert av kolangitt eller vedvarende gulsott i minst én måned eller kolestase assosiert med minst 3 ganger normale nivåer av alkalisk fosfatase) dokumentert på tidspunktet for registrering for naiv striktur eller på tidspunktet for tidligere plastisk stentplassering i strikturer som hadde en tidligere plaststent satt inn.12
- Vanlig galleveistriktur basert på bildediagnostisk vurdering av dilatasjon av de vanlige og/eller intrahepatiske gallegangene
Ekskluderingskriterier:
- Biliær striktur av godartet etiologi annet enn kronisk pankreatitt
- Tidligere gallemetallstent eller annen plaststent enn én plaststent på 10 Fr eller mindre i 6 måneder eller mindre
- Utvikling av obstruktive gallesymptomer assosiert med et angrep av akutt pankreatitt
- Biliær striktur av ondartet etiologi
- Forsnevring innen 2 cm fra felles gallegangsbifurkasjon
- Kjent gallegangsfistel eller lekkasje
- Personer for hvem endoskopiske teknikker er kontraindisert
- Kjent følsomhet overfor alle komponenter i stenten eller leveringssystemet
- Symptomatisk duodenal stenose (med gastrisk stase)
- Deltakelse i en annen undersøkelse innen 90 dager før samtykke
- Etterforskers skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metallstenter
WallFlex biliært fullt dekket stentsystem blir evaluert for behandling av benigne galleforsnæringer sekundært til kronisk pankreatitt.
|
Midlertidig plassering av WallFlex Biliary RX Full Covered Stent for behandling av benigne gallestrenginger sekundært til kronisk pankreatitt.
Stenten fjernes etter 12 måneders opphold.
("RMV" i intervensjonsnavn indikerer "flyttbar")
|
|
Aktiv komparator: Plast stenter
Plaststenter i henhold til etterforskers preferanser blir evaluert for behandling av benigne gallestrenginger sekundært til kronisk pankreatitt.
|
Midlertidig plassering/bytte av multiple galleplaststenter for behandling av benigne gallestrenginger sekundært til kronisk pankreatitt.
Stenter vil bli fjernet etter kumulativ opphold på 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med streng oppløsning
Tidsramme: Etter 12 måneders stentingperiode til 24 måneders oppfølging (ca. 12 måneder)
|
Strikturoppløsning definert som fravær av re-stenting etter stentingperioden på 12 måneder, og 24 måneders alkalisk fosfatasenivå i serum som ikke overstiger det dobbelte av nivået ved slutten av stentingperioden.
|
Etter 12 måneders stentingperiode til 24 måneders oppfølging (ca. 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser relatert til enheten eller prosedyren
Tidsramme: Innledende stentplasseringsprosedyre til 24 måneders oppfølging
|
Utstyr eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser fra den første stentplasseringsprosedyren til 24 måneders oppfølging.
|
Innledende stentplasseringsprosedyre til 24 måneders oppfølging
|
|
Antall ERCP-prosedyrer gjennom 24 måneder etter innledende stentplassering.
Tidsramme: Innledende stentplasseringsprosedyre til 24 måneders oppfølging
|
Antallet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyrer gjennom 24 måneder, etter innledende stentplassering.
|
Innledende stentplasseringsprosedyre til 24 måneders oppfølging
|
|
Evne til å distribuere stent(er) i tilfredsstillende posisjon (teknisk suksess)
Tidsramme: Innledende stentplasseringsprosedyre
|
Teknisk suksess definert som evnen til å utplassere stenten(e) i tilfredsstillende posisjon under innledende stentplasseringsprosedyre.
|
Innledende stentplasseringsprosedyre
|
|
Lengde på Stentplassering og fjerningsprosedyrer
Tidsramme: Innledende stentplasseringsprosedyre til 24 måneders oppfølging
|
Lengde på prosedyrer for stentplassering og prosedyrer for fjerning av stent.
|
Innledende stentplasseringsprosedyre til 24 måneders oppfølging
|
|
Antall stenter plassert
Tidsramme: Innledende stentplasseringsprosedyre til 24 måneders oppfølging
|
Antall stenter plassert gjennom hele studien til 24 måneders oppfølging
|
Innledende stentplasseringsprosedyre til 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D.Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDM00047682
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .