WallFlex Biliary Fully Covered (FC) Studie zu chronischer Pankreatitis
11. April 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von herausnehmbaren, selbstexpandierenden Metallstents mit Kunststoffstents zur Behandlung von gutartigen Gallengangsstrikturen als Folge einer chronischen Pankreatitis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) mit Kunststoffstents zur Behandlung von gutartigen Gallenstrikturen infolge einer chronischen Pankreatitis zu vergleichen, da dies die Strikturauflösungsraten, Komplikationsraten und die Anzahl der ERCP-Eingriffe während betrifft 24 Monate.
Es werden statistische Tests durchgeführt, um festzustellen, ob die Auflösungsrate der Stenose für den Metallstent der Gruppe der Kunststoffstents nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Newtown, New South Wales, Australien, 2042
- Royal Prince Alfred Medical Center
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Dusseldorf, Deutschland, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Lyon, Frankreich, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Hyderabad, Indien, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Rome, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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VR
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Verona, VR, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
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CE
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Rotterdam, CE, Niederlande, 3015
- Erasmus Medical Center
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Stockholm, Schweden, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
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Vienna, Österreich, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Chronische Pankreatitis
- Symptomatische Gallengangstriktur (definiert durch Cholangitis oder anhaltende Gelbsucht für mindestens einen Monat oder Cholestase in Verbindung mit mindestens dem 3-Fachen der normalen alkalischen Phosphatasespiegel), dokumentiert zum Zeitpunkt der Aufnahme für eine naive Stenose oder zum Zeitpunkt der vorherigen Kunststoff-Stent-Platzierung bei Strikturen, die hatten ein früherer Plastikstent inserted.12
- Choledochusstriktur basierend auf bildgebender Beurteilung der Dilatation der Choledochus und/oder intrahepatischen Gallengänge
Ausschlusskriterien:
- Gallenstriktur anderer gutartiger Ätiologie als chronische Pankreatitis
- Vorheriger Gallenmetallstent oder anderer Kunststoffstent als ein Kunststoffstent von 10 Fr oder weniger für 6 Monate oder weniger
- Entwicklung obstruktiver Gallengangssymptome im Zusammenhang mit einem Anfall einer akuten Pankreatitis
- Gallenstriktur der malignen Ätiologie
- Striktur innerhalb von 2 cm der Bifurkation des gemeinsamen Gallengangs
- Bekannte Gallengangfistel oder -leck
- Patienten, bei denen endoskopische Techniken kontraindiziert sind
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Stents oder Einführsystems
- Symptomatische Duodenalstenose (mit Magenstauung)
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Zustimmung
- Ermessen des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Metallstents
Das WallFlex Biliary Fully Covered Stent System wird zur Behandlung gutartiger Gallengangstrikturen als Folge einer chronischen Pankreatitis evaluiert.
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Temporäre Platzierung des WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent zur Behandlung gutartiger Gallengangstrikturen infolge einer chronischen Pankreatitis.
Der Stent wird nach 12 Monaten Verweildauer entfernt.
("RMV" im Interventionsnamen bedeutet "entfernbar")
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Aktiver Komparator: Kunststoff-Stents
Kunststoffstents nach Präferenz des Prüfarztes werden zur Behandlung von gutartigen Gallengangsstrikturen als Folge einer chronischen Pankreatitis evaluiert.
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Temporäre Platzierung/Austausch mehrerer biliärer Kunststoffstents zur Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen infolge einer chronischen Pankreatitis.
Stents werden nach einer Gesamtverweildauer von 12 Monaten entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit strikter Auflösung
Zeitfenster: Nach 12-monatiger Stentimplantation bis 24-monatige Nachbeobachtung (ca. 12 Monate)
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Strikturauflösung definiert als Fehlen einer erneuten Stentimplantation nach der 12-monatigen Stenting-Periode und 24-monatiger alkalischer Phosphatase-Serumspiegel, der das Doppelte des Spiegels am Ende der Stenting-Periode nicht übersteigt.
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Nach 12-monatiger Stentimplantation bis 24-monatige Nachbeobachtung (ca. 12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren
Zeitfenster: Anfängliches Stent-Platzierungsverfahren bis 24-Monats-Follow-up
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren von der ersten Stentplatzierung bis zur 24-monatigen Nachsorge.
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Anfängliches Stent-Platzierungsverfahren bis 24-Monats-Follow-up
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Anzahl der ERCP-Verfahren innerhalb von 24 Monaten nach der ersten Stent-Platzierung.
Zeitfenster: Anfängliches Stent-Platzierungsverfahren bis 24-Monats-Follow-up
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Die Anzahl der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Verfahren über 24 Monate nach der ersten Stent-Platzierung.
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Anfängliches Stent-Platzierungsverfahren bis 24-Monats-Follow-up
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Fähigkeit, Stent(s) in zufriedenstellender Position einzusetzen (technischer Erfolg)
Zeitfenster: Anfängliches Stent-Platzierungsverfahren
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Technischer Erfolg ist definiert als die Fähigkeit, den/die Stent(s) während der anfänglichen Stentplatzierung in zufriedenstellender Position einzusetzen.
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Anfängliches Stent-Platzierungsverfahren
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Dauer der Stent-Platzierungs- und -Entfernungsverfahren
Zeitfenster: Anfängliches Stent-Platzierungsverfahren bis 24-Monats-Follow-up
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Länge der Verfahren zur Stentplatzierung und Stententfernung.
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Anfängliches Stent-Platzierungsverfahren bis 24-Monats-Follow-up
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Anzahl der platzierten Stents
Zeitfenster: Anfängliches Stent-Platzierungsverfahren bis 24-Monats-Follow-up
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Anzahl der Stents, die während der Studie bis zur 24-monatigen Nachbeobachtung eingesetzt wurden
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Anfängliches Stent-Platzierungsverfahren bis 24-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: D.Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDM00047682
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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