WallFlex Biliary Fuldt dækket (FC) undersøgelse af kronisk pancreatitis
11. april 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation
En multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner aftagelige, selvekspanderende metalstents med plaststents til behandling af benigne galdeforsnævringer sekundært til kronisk pancreatitis
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af Self Expanding Metal Stents (SEMS) med plastikstents til behandling af benigne galdeforsnævringer sekundært til kronisk pancreatitis, da det vedrører strikturopløsningsrater, komplikationshyppigheder og antallet af ERCP-procedurer under 24 måneder.
Statistisk testning vil blive udført for at bestemme, om hastigheden for strikturopløsning for metalstenten ikke er ringere end plaststentgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australien, 2042
- Royal Prince Alfred Medical Center
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
Leuven, Belgien, 3000
- Uz Gasthuisberg
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
CE
-
Rotterdam, CE, Holland, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500 082
- Asian Institute Of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Kronisk pancreatitis
- Symptomatisk galdegangsforsnævring (defineret ved kolangitis eller vedvarende gulsot i mindst én måned eller kolestase forbundet med mindst 3 gange normale alkaliske fosfataseniveauer) dokumenteret på tidspunktet for indskrivningen for naiv forsnævring eller på tidspunktet for tidligere plastisk stentplacering i forsnævringer, der havde en tidligere plaststent indsat.12
- Almindelig galdegangsforsnævring baseret på billeddiagnostisk vurdering af dilatation af de almindelige og/eller intrahepatiske galdegange
Ekskluderingskriterier:
- Biliær forsnævring af anden godartet ætiologi end kronisk pancreatitis
- Tidligere galdemetalstent eller enhver anden plastikstent end én plastikstent på 10 Fr eller mindre i 6 måneder eller derunder
- Udvikling af obstruktive galdesymptomer forbundet med et anfald af akut pancreatitis
- Galdeforsnævring af malign ætiologi
- Forsnævring inden for 2 cm fra almindelig galdegangsforgrening
- Kendt galdegangsfistel eller lækage
- Forsøgspersoner, for hvem endoskopiske teknikker er kontraindiceret
- Kendt følsomhed over for alle komponenter i stenten eller leveringssystemet
- Symptomatisk duodenal stenose (med gastrisk stase)
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 90 dage før samtykke
- Efterforskers skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metal stents
WallFlex Biliary Fullt Covered Stent System er ved at blive evalueret til behandling af benigne galdeforsnævringer sekundært til kronisk pancreatitis.
|
Midlertidig placering af WallFlex Biliary RX Full Covered Stent til behandling af benigne galdeforsnævringer sekundært til kronisk pancreatitis.
Stenten fjernes efter 12 måneders ophold.
("RMV" i interventionsnavn angiver "aftagelig")
|
|
Aktiv komparator: Plast stents
Plaststents efter Investigators præference bliver evalueret til behandling af benigne galdeforsnævringer sekundært til kronisk pancreatitis.
|
Midlertidig placering/udskiftning af multiple galdeplaststents til behandling af benigne galdeforsnævringer sekundært til kronisk pancreatitis.
Stenter vil blive fjernet efter kumulativ ophold på 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med strikturopløsning
Tidsramme: Efter 12 måneders stentingperiode til 24 måneders opfølgning (ca. 12 måneder)
|
Forsnævring defineret som fravær af re-stenting efter den 12-måneders stentingperiode, og 24 måneders serumniveau af alkalisk fosfatase, der ikke overstiger det dobbelte af niveauet ved slutningen af stentingperioden.
|
Efter 12 måneders stentingperiode til 24 måneders opfølgning (ca. 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser relateret til enheden eller proceduren
Tidsramme: Indledende stentplaceringsprocedure til 24 måneders opfølgning
|
Udstyr eller procedure relateret til alvorlige uønskede hændelser fra den indledende stentplaceringsprocedure til 24 måneders opfølgning.
|
Indledende stentplaceringsprocedure til 24 måneders opfølgning
|
|
Antal ERCP-procedurer gennem 24 måneder efter indledende stentplacering.
Tidsramme: Indledende stentplaceringsprocedure til 24 måneders opfølgning
|
Antallet af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer gennem 24 måneder efter indledende stentplacering.
|
Indledende stentplaceringsprocedure til 24 måneders opfølgning
|
|
Evne til at implementere stent(er) i tilfredsstillende position (teknisk succes)
Tidsramme: Indledende procedure for stentplacering
|
Teknisk succes defineret som evnen til at placere stenten(e) i tilfredsstillende position under den indledende stentplaceringsprocedure.
|
Indledende procedure for stentplacering
|
|
Længde af stentplacering og -fjernelsesprocedurer
Tidsramme: Indledende stentplaceringsprocedure til 24 måneders opfølgning
|
Længde af stentplaceringsprocedurer og procedurer for stentfjernelse.
|
Indledende stentplaceringsprocedure til 24 måneders opfølgning
|
|
Antal anbragte stenter
Tidsramme: Indledende stentplaceringsprocedure til 24 måneders opfølgning
|
Antal stents placeret i hele undersøgelsen til 24 måneders opfølgning
|
Indledende stentplaceringsprocedure til 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: D.Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute Of Gastroenterology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2012
Først opslået (Skøn)
2. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDM00047682
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kommercielt tilgængelige plaststent pr. investigator præference
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetRefraktære anastomotiske esofageale forsnævringerHolland, Sverige, Brasilien