Estudo de Pancreatite Crônica WallFlex Biliar Totalmente Coberto (FC)
11 de abril de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado comparando stents de metal removíveis e auto-expansíveis com stents de plástico para o tratamento de estenoses biliares benignas secundárias a pancreatite crônica
O objetivo deste estudo é comparar o uso de stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) com stents plásticos para o tratamento de estenoses biliares benignas secundárias à pancreatite crônica no que se refere às taxas de resolução de estenoses, taxas de complicações e número de procedimentos de CPRE durante 24 meses.
Testes estatísticos serão realizados para determinar se a taxa de resolução da estenose para o stent de metal não é inferior ao grupo de stent de plástico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dusseldorf, Alemanha, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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New South Wales
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Newtown, New South Wales, Austrália, 2042
- Royal Prince Alfred Medical Center
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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CE
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Rotterdam, CE, Holanda, 3015
- Erasmus Medical Center
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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VR
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Verona, VR, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Stockholm, Suécia, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
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Vienna, Áustria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Hyderabad, Índia, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- pancreatite crônica
- Estenose sintomática do ducto biliar (definida por colangite ou icterícia persistente por pelo menos um mês ou colestase associada a pelo menos 3 vezes os níveis normais de fosfatase alcalina) documentada no momento da inscrição para estenose virgem ou no momento da colocação prévia de stent plástico em estenoses que tiveram um stent plástico previamente inserido.12
- Estenose do ducto biliar comum com base na avaliação por imagem da dilatação dos ductos biliares comuns e/ou intra-hepáticos
Critério de exclusão:
- Estenose biliar de etiologia benigna diferente da pancreatite crônica
- Stent de metal biliar prévio ou qualquer stent de plástico que não seja um stent de plástico de 10 Fr ou menos por 6 meses ou menos
- Desenvolver sintomas biliares obstrutivos associados a um ataque de pancreatite aguda
- Estenose biliar de etiologia maligna
- Estenose dentro de 2 cm da bifurcação do ducto biliar comum
- Fístula ou vazamento do ducto biliar conhecido
- Indivíduos para os quais as técnicas endoscópicas são contra-indicadas
- Sensibilidade conhecida a qualquer componente do stent ou sistema de entrega
- Estenose duodenal sintomática (com estase gástrica)
- Participação em outro estudo investigativo dentro de 90 dias antes do consentimento
- Critério do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stents de metal
O Sistema de Stent Biliar Totalmente Coberto WallFlex está sendo avaliado para o tratamento de estenoses biliares benignas secundárias à pancreatite crônica.
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Colocação temporária do stent totalmente coberto WallFlex Biliar RX para tratamento de estenoses biliares benignas secundárias a pancreatite crônica.
O stent será removido após 12 meses de permanência.
("RMV" no nome da intervenção indica "removível")
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Comparador Ativo: Stents de Plástico
Os stents plásticos de acordo com a preferência do investigador estão sendo avaliados para o tratamento de estenoses biliares benignas secundárias à pancreatite crônica.
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Dispositivo: Stent de plástico comercialmente disponível de acordo com a preferência do investigador
Colocação/troca temporária de múltiplos stents plásticos biliares para tratamento de estenoses biliares benignas secundárias a pancreatite crônica.
Os stents serão removidos após internação cumulativa de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resolução estrita
Prazo: Após 12 meses de stent até 24 meses de acompanhamento (aproximadamente 12 meses)
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Resolução da estenose definida como ausência de re-stent após o período de 12 meses de stent e 24 meses de nível sérico de fosfatase alcalina não excedendo o dobro do nível no final do período de stent.
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Após 12 meses de stent até 24 meses de acompanhamento (aproximadamente 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Graves Relacionados ao Dispositivo ou Procedimento
Prazo: Procedimento inicial de colocação de stent até 24 meses de acompanhamento
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento desde o procedimento inicial de colocação do stent até o acompanhamento de 24 meses.
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Procedimento inicial de colocação de stent até 24 meses de acompanhamento
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Número de procedimentos de CPRE até 24 meses após a colocação inicial do stent.
Prazo: Procedimento inicial de colocação de stent até 24 meses de acompanhamento
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O número de procedimentos de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ao longo de 24 meses, após a colocação inicial do stent.
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Procedimento inicial de colocação de stent até 24 meses de acompanhamento
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Capacidade de implantar stent(s) em posição satisfatória (sucesso técnico)
Prazo: Procedimento inicial de colocação de stent
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Sucesso técnico definido como a capacidade de implantar o(s) stent(s) em posição satisfatória durante o procedimento inicial de colocação do stent.
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Procedimento inicial de colocação de stent
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Duração dos procedimentos de colocação e remoção do stent
Prazo: Procedimento inicial de colocação de stent até 24 meses de acompanhamento
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Duração dos procedimentos de colocação de stent e procedimentos de remoção de stent.
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Procedimento inicial de colocação de stent até 24 meses de acompanhamento
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Número de stents colocados
Prazo: Procedimento inicial de colocação de stent até 24 meses de acompanhamento
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Número de stents colocados durante o estudo até 24 meses de acompanhamento
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Procedimento inicial de colocação de stent até 24 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D.Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDM00047682
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .