Étude sur la pancréatite chronique WallFlex Biliary Fully Covered (FC)
11 avril 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude multicentrique, prospective et randomisée comparant les stents métalliques amovibles et auto-expansibles aux stents en plastique pour le traitement des sténoses biliaires bénignes secondaires à la pancréatite chronique
Le but de cette étude est de comparer l'utilisation des stents métalliques auto-expansibles (SEMS) aux stents en plastique pour le traitement des sténoses biliaires bénignes secondaires à la pancréatite chronique en ce qui concerne les taux de résolution des sténoses, les taux de complications et le nombre de procédures de CPRE pendant 24mois.
Des tests statistiques seront effectués pour déterminer si le taux de résolution de la sténose pour le stent métallique n'est pas inférieur à celui du groupe de stents en plastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dusseldorf, Allemagne, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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New South Wales
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Newtown, New South Wales, Australie, 2042
- Royal Prince Alfred Medical Center
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Brussels, Belgique, 1070
- Erasme hospital
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Leuven, Belgique, 3000
- Uz Gasthuisberg
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
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Lyon, France, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hyderabad, Inde, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Rome, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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VR
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Verona, VR, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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CE
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Rotterdam, CE, Pays-Bas, 3015
- Erasmus Medical Center
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Stockholm, Suède, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Pancréatite chronique
- Rétrécissement symptomatique des voies biliaires (défini par une cholangite ou un ictère persistant pendant au moins un mois ou une cholestase associée à au moins 3 fois les niveaux normaux de phosphatase alcaline) documenté au moment de l'inscription pour une sténose naïve ou au moment de la pose antérieure d'un stent en plastique dans des sténoses qui avaient un stent en plastique antérieur inséré.12
- Rétrécissement du canal cholédoque basé sur l'évaluation par imagerie de la dilatation des canaux biliaires communs et/ou intrahépatiques
Critère d'exclusion:
- Sténose biliaire d'étiologie bénigne autre que la pancréatite chronique
- Stent métallique biliaire antérieur ou tout stent en plastique autre qu'un stent en plastique de 10 Fr ou moins pendant 6 mois ou moins
- Développer des symptômes biliaires obstructifs associés à une crise de pancréatite aiguë
- Sténose biliaire d'étiologie maligne
- Rétrécissement à moins de 2 cm de la bifurcation du canal cholédoque
- Fistule ou fuite connue des voies biliaires
- Sujets pour lesquels les techniques endoscopiques sont contre-indiquées
- Sensibilité connue à tous les composants du stent ou du système de mise en place
- Sténose duodénale symptomatique (avec stase gastrique)
- Participation à une autre étude expérimentale dans les 90 jours précédant le consentement
- Discrétion de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stents métalliques
Le système de stent entièrement couvert WallFlex Biliary est en cours d'évaluation pour le traitement des sténoses biliaires bénignes secondaires à une pancréatite chronique.
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Mise en place temporaire du stent entièrement couvert WallFlex Biliary RX pour le traitement des sténoses biliaires bénignes secondaires à une pancréatite chronique.
Le stent sera retiré après 12 mois à demeure.
("RMV" dans le nom de l'intervention indique "amovible")
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Comparateur actif: Endoprothèses en plastique
Les stents en plastique selon la préférence de l'investigateur sont en cours d'évaluation pour le traitement des sténoses biliaires bénignes secondaires à la pancréatite chronique.
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Placement/échange temporaire de plusieurs stents biliaires en plastique pour le traitement des sténoses biliaires bénignes secondaires à une pancréatite chronique.
Les stents seront retirés après un séjour cumulatif de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une résolution stricte
Délai: Après une période de pose d'un stent de 12 mois jusqu'à un suivi de 24 mois (environ 12 mois)
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La résolution de la sténose est définie comme l'absence de re-stenting après la période de 12 mois de stenting et le niveau de phosphatase alcaline sérique de 24 mois ne dépassant pas le double du niveau à la fin de la période de stenting.
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Après une période de pose d'un stent de 12 mois jusqu'à un suivi de 24 mois (environ 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Procédure de placement initial du stent jusqu'au suivi de 24 mois
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Événements indésirables graves liés à l'appareil ou à la procédure depuis la procédure initiale de placement du stent jusqu'au suivi de 24 mois.
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Procédure de placement initial du stent jusqu'au suivi de 24 mois
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Nombre de procédures de CPRE au cours des 24 mois suivant la mise en place initiale du stent.
Délai: Procédure de placement initial du stent jusqu'au suivi de 24 mois
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Le nombre de procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) sur 24 mois, après la mise en place initiale du stent.
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Procédure de placement initial du stent jusqu'au suivi de 24 mois
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Capacité à déployer le(s) stent(s) dans une position satisfaisante (réussite technique)
Délai: Procédure initiale de placement du stent
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Le succès technique défini comme la capacité à déployer le(s) stent(s) dans une position satisfaisante lors de la procédure initiale de placement du stent.
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Procédure initiale de placement du stent
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Durée des procédures de placement et de retrait du stent
Délai: Procédure de placement initial du stent jusqu'au suivi de 24 mois
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Durée des procédures de pose de stent et des procédures de retrait de stent.
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Procédure de placement initial du stent jusqu'au suivi de 24 mois
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Nombre de stents placés
Délai: Procédure de placement initial du stent jusqu'au suivi de 24 mois
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Nombre de stents placés tout au long de l'étude jusqu'au suivi de 24 mois
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Procédure de placement initial du stent jusqu'au suivi de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D.Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2012
Première publication (Estimation)
2 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDM00047682
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .