Badanie WallFlex w pełni pokryte żółcią (FC) przewlekłego zapalenia trzustki
11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące usuwalne, samorozprężalne stenty metalowe ze stentami plastikowymi w leczeniu łagodnych zwężeń dróg żółciowych wtórnych do przewlekłego zapalenia trzustki
Celem tego badania jest porównanie zastosowania samorozprężających się stentów metalowych (SEMS) ze stentami plastikowymi w leczeniu łagodnych zwężeń dróg żółciowych wtórnych do przewlekłego zapalenia trzustki w odniesieniu do wskaźników ustępowania zwężeń, częstości powikłań i liczby procedur ERCP podczas 24 miesiące.
Przeprowadzone zostaną testy statystyczne w celu ustalenia, czy szybkość ustępowania zwężenia dla stentu metalowego nie jest gorsza niż dla grupy stentów plastikowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australia, 2042
- Royal Prince Alfred Medical Center
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
CE
-
Rotterdam, CE, Holandia, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Niemcy, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
VR
-
Verona, VR, Włochy, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Przewlekłe zapalenie trzustki
- Objawowe zwężenie dróg żółciowych (określane jako zapalenie dróg żółciowych lub utrzymująca się żółtaczka przez co najmniej jeden miesiąc lub cholestaza związana z co najmniej 3-krotnym poziomem fosfatazy alkalicznej) udokumentowane w momencie włączenia do badania z powodu pierwotnego zwężenia lub w czasie uprzedniego założenia plastikowego stentu w zwężeniu, które miało jeden wcześniej założony plastikowy stent.12
- Zwężenie przewodu żółciowego wspólnego na podstawie obrazowej oceny poszerzenia przewodu żółciowego wspólnego i/lub wewnątrzwątrobowego
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie dróg żółciowych o łagodnej etiologii innej niż przewlekłe zapalenie trzustki
- Wcześniejszy metalowy stent dróg żółciowych lub jakikolwiek stent z tworzywa sztucznego inny niż jeden stent z tworzywa sztucznego o średnicy 10 Fr lub mniejszej przez 6 miesięcy lub krócej
- Rozwój obturacyjnych objawów dróg żółciowych związanych z atakiem ostrego zapalenia trzustki
- Zwężenie dróg żółciowych o etiologii złośliwej
- Zwężenie w odległości 2 cm od rozwidlenia przewodu żółciowego wspólnego
- Znana przetoka lub wyciek z dróg żółciowych
- Osoby, u których techniki endoskopowe są przeciwwskazane
- Znana wrażliwość na jakiekolwiek elementy stentu lub systemu wprowadzającego
- Objawowe zwężenie dwunastnicy (z zastojem żołądka)
- Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody
- Dyskrecja śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stenty metalowe
W pełni pokryty system stentów żółciowych WallFlex jest oceniany pod kątem leczenia łagodnych zwężeń dróg żółciowych wtórnych do przewlekłego zapalenia trzustki.
|
Tymczasowe umieszczenie całkowicie pokrytego stentu WallFlex Biliary RX w celu leczenia łagodnych zwężeń dróg żółciowych wtórnych do przewlekłego zapalenia trzustki.
Stent zostanie usunięty po upływie 12 miesięcy.
(„RMV” w nazwie interwencji oznacza „usuwalny”)
|
|
Aktywny komparator: Plastikowe stenty
Plastikowe stenty według preferencji badacza są oceniane pod kątem leczenia łagodnych zwężeń dróg żółciowych wtórnych do przewlekłego zapalenia trzustki.
|
Tymczasowe umieszczanie/wymiana wielu plastikowych stentów dróg żółciowych w leczeniu łagodnych zwężeń dróg żółciowych wtórnych do przewlekłego zapalenia trzustki.
Stenty zostaną usunięte po skumulowanej przerwie wynoszącej 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z uchwałą o zwężeniu
Ramy czasowe: Po 12-miesięcznym okresie stentowania do 24-miesięcznej obserwacji (około 12 miesięcy)
|
Ustąpienie zwężenia definiowane jako brak ponownego stentowania po 12-miesięcznym okresie stentowania i 24-miesięczny poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy nieprzekraczający dwukrotności poziomu na koniec okresu stentowania.
|
Po 12-miesięcznym okresie stentowania do 24-miesięcznej obserwacji (około 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Wstępna procedura zakładania stentu do 24-miesięcznej obserwacji
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem od początkowej procedury umieszczania stentu do 24-miesięcznej obserwacji.
|
Wstępna procedura zakładania stentu do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Liczba procedur ERCP w ciągu 24 miesięcy po początkowym umieszczeniu stentu.
Ramy czasowe: Wstępna procedura zakładania stentu do 24-miesięcznej obserwacji
|
Liczba zabiegów endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w ciągu 24 miesięcy od wstępnego założenia stentu.
|
Wstępna procedura zakładania stentu do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Zdolność do rozmieszczenia stentu(ów) w zadowalającej pozycji (sukces techniczny)
Ramy czasowe: Wstępna procedura umieszczania stentu
|
Sukces techniczny definiowany jako zdolność do rozmieszczenia stentu (stentów) w zadowalającej pozycji podczas wstępnej procedury umieszczania stentu.
|
Wstępna procedura umieszczania stentu
|
|
Długość procedury umieszczania i usuwania stentu
Ramy czasowe: Wstępna procedura zakładania stentu do 24-miesięcznej obserwacji
|
Długość procedur umieszczania stentów i procedur usuwania stentów.
|
Wstępna procedura zakładania stentu do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Liczba umieszczonych stentów
Ramy czasowe: Wstępna procedura zakładania stentu do 24-miesięcznej obserwacji
|
Liczba stentów umieszczonych w trakcie badania do 24-miesięcznej obserwacji
|
Wstępna procedura zakładania stentu do 24-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: D.Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDM00047682
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .