WallFlex 胆道全覆盖 (FC) 慢性胰腺炎研究
2022年4月11日 更新者：Boston Scientific Corporation
比较可拆卸、自膨胀金属支架与塑料支架治疗慢性胰腺炎继发良性胆管狭窄的多中心、前瞻性、随机研究
本研究的目的是比较使用自膨胀金属支架 (SEMS) 和塑料支架治疗继发于慢性胰腺炎的良性胆管狭窄，因为它与狭窄消退率、并发症发生率和 ERCP 手术次数有关24个月。
将进行统计测试以确定金属支架的狭窄消退率是否不劣于塑料支架组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
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Hyderabad、印度、500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Vienna、奥地利、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Dusseldorf、德国、D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Rome、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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VR
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Verona、VR、意大利、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Brussels、比利时、1070
- Erasme Hospital
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Leuven、比利时、3000
- UZ Gasthuisberg
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Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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New South Wales
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Newtown、New South Wales、澳大利亚、2042
- Royal Prince Alfred Medical Center
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Stockholm、瑞典、S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
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CE
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Rotterdam、CE、荷兰、3015
- Erasmus Medical Center
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书
- 慢性胰腺炎
- 有症状的胆管狭窄（定义为胆管炎或持续性黄疸至少 1 个月或与正常碱性磷酸酶水平至少 3 倍相关的胆汁淤积）在入组时记录为幼稚狭窄或之前在狭窄中放置塑料支架时记录插入一个先前的塑料支架。 12
- 基于对总胆管和/或肝内胆管扩张的影像学评估的胆总管狭窄
排除标准：
- 慢性胰腺炎以外的良性病因胆道狭窄
- 既往胆道金属支架或任何塑料支架，但 10 Fr 或以下的塑料支架除外，持续 6 个月或更短时间
- 出现与急性胰腺炎发作相关的阻塞性胆道症状
- 胆道狭窄的恶性病因
- 胆总管分叉处2cm以内的狭窄
- 已知的胆管瘘管或渗漏
- 禁忌内窥镜技术的受试者
- 已知对支架或输送系统的任何组件敏感
- 有症状的十二指肠狭窄（胃淤滞）
- 在同意前 90 天内参与另一项调查研究
- 调查员自由裁量权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：金属支架
WallFlex 胆道全覆盖支架系统正在接受评估，用于治疗继发于慢性胰腺炎的良性胆道狭窄。
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临时放置 WallFlex Biliary RX 全覆膜支架，用于治疗继发于慢性胰腺炎的良性胆道狭窄。
支架将在留置 12 个月后取出。
（干预名称中的“RMV”表示“可移除”）
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有源比较器：塑料支架
根据研究者的偏好，正在评估塑料支架用于治疗继发于慢性胰腺炎的良性胆管狭窄。
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临时放置/更换多个胆道塑料支架，用于治疗继发于慢性胰腺炎的良性胆道狭窄。
累积留置 12 个月后将移除支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有狭窄分辨率的参与者数量
大体时间：通过 24 个月的随访（约 12 个月）进行 12 个月的支架植入期后
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狭窄消退定义为在 12 个月的支架置入期后没有再置入支架，并且 24 个月的血清碱性磷酸酶水平不超过支架置入期结束时水平的两倍。
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通过 24 个月的随访（约 12 个月）进行 12 个月的支架植入期后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与设备或程序相关的严重不良事件
大体时间：初始支架置入程序至 24 个月的随访
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从最初的支架植入程序到 24 个月的随访，与设备或程序相关的严重不良事件。
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初始支架置入程序至 24 个月的随访
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初始支架置入后 24 个月内的 ERCP 手术次数。
大体时间：初始支架置入程序至 24 个月的随访
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初始支架置入后 24 个月内内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 手术的次数。
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初始支架置入程序至 24 个月的随访
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能够在令人满意的位置部署支架（技术成功）
大体时间：初始支架置入程序
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技术成功定义为在初始支架放置过程中将支架部署在令人满意的位置的能力。
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初始支架置入程序
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支架放置和移除程序的长度
大体时间：初始支架置入程序至 24 个月的随访
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支架放置程序和支架移除程序的长度。
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初始支架置入程序至 24 个月的随访
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放置的支架数量
大体时间：初始支架置入程序至 24 个月的随访
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从研究到 24 个月随访期间放置的支架数量
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初始支架置入程序至 24 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：D.Nageshwar Reddy, MD、Asian Institute of Gastroenterology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月18日
初级完成 (实际的)
2020年9月21日
研究完成 (实际的)
2020年9月21日
研究注册日期
首次提交
2012年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月27日
首次发布 (估计)
2012年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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