WallFlex Biliary Fully Covered (FC) kroonisen haimatulehduksen tutkimus
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan irrotettavia, itsestään laajenevia metallistenttejä muovistentteihin kroonisen haimatulehduksen sekundaaristen hyvänlaatuisten sappirauhasten hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata itselaajenevien metallistenttien (SEMS) käyttöä muovistentteihin kroonisen haimatulehduksen sekundaaristen hyvänlaatuisten sappistenttien hoidossa, koska se koskee ahtauman erotusastetta, komplikaatioiden määrää ja ERCP-toimenpiteiden määrää. 24 kuukautta.
Tilastollinen testaus suoritetaan sen määrittämiseksi, onko metallistentin ahtautumisen erotusnopeus yhtä huono kuin muovisten stenttiryhmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CE
-
Rotterdam, CE, Alankomaat, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australia, 2042
- Royal Prince Alfred Medical Center
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Krooninen haimatulehdus
- Oireinen sappitiehyen ahtauma (määritelty kolangiitti tai jatkuva keltaisuus vähintään kuukauden ajan tai kolestaasi, johon liittyy vähintään 3-kertainen normaali alkalisen fosfataasin taso), joka on dokumentoitu rekisteröinnin yhteydessä naiiviin ahtaumaihin tai aiemman plastisen stentin asettamisen yhteydessä kurktuureihin, joilla oli yksi aikaisempi muovistentti asetettu paikalleen.12
- Yhteisen sappitiehyen ahtauma, joka perustuu yhteisten ja/tai maksansisäisten sappiteiden laajentumisen kuvantamisarviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Muun hyvänlaatuisen kuin kroonisen haimatulehduksen aiheuttama sapen ahtauma
- Aikaisempi sapen metallistentti tai mikä tahansa muu muovistentti kuin yksi muovistentti, jonka stentti on enintään 10 Fr 6 kuukauden ajan tai vähemmän
- Akuutin haimatulehduksen hyökkäykseen liittyvien obstruktiivisten sappioireiden kehittyminen
- Pahanlaatuisen etiologian sapen ahtauma
- Ahtauma 2 cm:n sisällä yhteisestä sappitiehyen haarautumisesta
- Tunnettu sappitiehyen fisteli tai vuoto
- Potilaat, joille endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia
- Tunnettu herkkyys stentin tai syöttöjärjestelmän osille
- Oireinen pohjukaissuolen ahtauma (ja mahalaukun staasi)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen suostumusta
- Tutkijan harkintavalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metalliset stentit
WallFlex Biliary Fully Covered -stenttijärjestelmää arvioidaan kroonisen haimatulehduksen aiheuttamien hyvänlaatuisten sapen ahtaumien hoitoon.
|
WallFlex Biliary RX Fully Covered -stentin väliaikainen asennus kroonisen haimatulehduksen aiheuttamien hyvänlaatuisten sapen ahtaumien hoitoon.
Stentti poistetaan 12 kuukauden kuluttua.
("RMV" interventionimessä tarkoittaa "irrotettavaa")
|
|
Active Comparator: Muoviset stentit
Muovisia stenttejä tutkijan mieltymysten mukaan arvioidaan kroonisen haimatulehduksen sekundaarisen hyvänlaatuisten sapen ahtaumien hoitoon.
|
Useiden sapen muovistenttien väliaikainen sijoittaminen/vaihto kroonisen haimatulehduksen aiheuttamien hyvänlaatuisten sapen ahtaumien hoitoon.
Stentit poistetaan 12 kuukauden kumulatiivisen sikiön jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on tiukka päätöslauselma
Aikaikkuna: 12 kuukauden stentointijakson jälkeen 24 kuukauden seurantaan (noin 12 kuukautta)
|
Striktuurin erottelukyky määritellään uudelleen stentoinnin puuttumiseksi 12 kuukauden stentointijakson jälkeen ja 24 kuukauden seerumin alkalisen fosfataasin tasoksi, joka ei ylitä kaksinkertaista tasoa stentointijakson lopussa.
|
12 kuukauden stentointijakson jälkeen 24 kuukauden seurantaan (noin 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäinen stentin asennusmenettely 24 kuukauden seurantaan
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat alkuperäisestä stentin asennustoimenpiteestä 24 kuukauden seurantaan.
|
Ensimmäinen stentin asennusmenettely 24 kuukauden seurantaan
|
|
ERCP-toimenpiteiden määrä 24 kuukauden aikana ensimmäisen stentin asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäinen stentin asennusmenettely 24 kuukauden seurantaan
|
Endoskooppisten retrogradisten kolangiopankreatografian (ERCP) toimenpiteiden määrä 24 kuukauden aikana ensimmäisen stentin asennuksen jälkeen.
|
Ensimmäinen stentin asennusmenettely 24 kuukauden seurantaan
|
|
Kyky ottaa käyttöön stenttejä tyydyttävässä asennossa (tekninen menestys)
Aikaikkuna: Ensimmäinen stentin asennusmenettely
|
Tekninen menestys määritellään kyvyksi sijoittaa stentti(t) tyydyttävään asentoon stentin ensimmäisen asennustoimenpiteen aikana.
|
Ensimmäinen stentin asennusmenettely
|
|
Stentin asennus- ja poistotoimenpiteiden pituus
Aikaikkuna: Ensimmäinen stentin asennusmenettely 24 kuukauden seurantaan
|
Stentin asennus- ja poistotoimenpiteiden pituus.
|
Ensimmäinen stentin asennusmenettely 24 kuukauden seurantaan
|
|
Asennettujen stenttien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen stentin asennusmenettely 24 kuukauden seurantaan
|
Tutkimuksen ajan 24 kuukauden seurantaan asti asetettujen stenttien lukumäärä
|
Ensimmäinen stentin asennusmenettely 24 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: D.Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDM00047682
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .