Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WallFlex Biliary Fully Covered (FC) Studie chronické pankreatitidy

11. dubna 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie srovnávající odnímatelné, samoroztažitelné kovové stenty s plastovými stenty pro léčbu benigních žlučových striktur sekundárních k chronické pankreatitidě

Účelem této studie je porovnat použití samoroztažitelných kovových stentů (SEMS) s plastovými stenty pro léčbu benigních biliárních striktur sekundárních k chronické pankreatitidě, pokud jde o míru vymizení striktur, míru komplikací a počet ERCP procedur během 24 měsíců.

Provede se statistické testování, aby se určilo, zda rychlost rozlišení striktury u kovového stentu není horší než u skupiny plastových stentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Austrálie, 2042
        • Royal Prince Alfred Medical Center
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Holandsko
    • CE
      • Rotterdam, CE, Holandsko, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500 082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo, D-40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S-14186
        • Karolinska Universitets Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Chronická pankreatitida
  • Symptomatická striktura žlučovodu (definovaná cholangitidou nebo přetrvávající žloutenkou po dobu alespoň jednoho měsíce nebo cholestázou spojenou s alespoň trojnásobkem normálních hladin alkalické fosfatázy) dokumentovaná v době zařazení do studie pro naivní strikturu nebo v době předchozího zavedení plastického stentu do striktur, které měly jeden předchozí plastový stent zaveden.12
  • Striktury společných žlučovodů na základě zobrazovacího vyšetření dilatace společných a/nebo intrahepatálních žlučovodů

Kritéria vyloučení:

  • Biliární striktura benigní etiologie jiné než chronická pankreatitida
  • Předchozí biliární kovový stent nebo jakýkoli jiný plastový stent než jeden plastový stent 10 Fr nebo méně po dobu 6 měsíců nebo méně
  • Rozvíjející se obstrukční biliární symptomy spojené s atakou akutní pankreatitidy
  • Biliární striktury maligní etiologie
  • Striktury do 2 cm od bifurkace společného žlučovodu
  • Známá píštěl nebo únik žlučovodu
  • Subjekty, u kterých jsou endoskopické techniky kontraindikovány
  • Známá citlivost na jakékoli součásti stentu nebo zaváděcího systému
  • Symptomatická stenóza duodena (se stázou žaludku)
  • Účast na další výzkumné studii do 90 dnů před udělením souhlasu
  • Diskrétnost vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kovové stenty
Systém WallFlex Biliary Fully Covered stent System je hodnocen pro léčbu benigních biliárních striktur sekundárně k chronické pankreatitidě.
Přístroj: WallFlex™ Biliary RX plně krytý stentový systém RMV
Dočasné umístění plně krytého stentu WallFlex Biliary RX pro léčbu benigních biliárních striktur sekundárních po chronické pankreatitidě. Stent bude odstraněn po 12 měsících. ("RMV" v názvu zásahu znamená "odnímatelné")
Aktivní komparátor: Plastové stenty
Plastové stenty podle preferencí zkoušejícího jsou hodnoceny pro léčbu benigních biliárních striktur sekundárně k chronické pankreatitidě.
Přístroj: Komerčně dostupný plastový stent dle preference zkoušejícího
Dočasné umístění/výměna vícenásobných biliárních plastových stentů pro léčbu benigních biliárních striktur sekundárních po chronické pankreatitidě. Stenty budou odstraněny po kumulativní době 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přísným rozlišením
Časové okno: Po 12měsíčním období stentování až po 24měsíční sledování (přibližně 12 měsíců)
Ústup striktury definovaný jako absence opětovného stentování po 12měsíčním období stentování a 24měsíční hladina alkalické fosfatázy v séru nepřesahující dvojnásobek hladiny na konci období stentování.
Po 12měsíčním období stentování až po 24měsíční sledování (přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem
Časové okno: Počáteční postup umístění stentu až po 24měsíční sledování
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem od počátečního zavedení stentu až po 24měsíční sledování.
Počáteční postup umístění stentu až po 24měsíční sledování
Počet ERCP procedur během 24 měsíců po počátečním umístění stentu.
Časové okno: Počáteční postup umístění stentu až po 24měsíční sledování
Počet výkonů endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) během 24 měsíců po počátečním umístění stentu.
Počáteční postup umístění stentu až po 24měsíční sledování
Schopnost nasadit stent(y) v uspokojivé poloze (technický úspěch)
Časové okno: Počáteční postup umístění stentu
Technický úspěch je definován jako schopnost rozvinout stent(y) v uspokojivé poloze během počáteční procedury umístění stentu.
Počáteční postup umístění stentu
Délka procedur umístění a odstranění stentu
Časové okno: Počáteční postup umístění stentu až po 24měsíční sledování
Délka procedur umístění stentu a procedur odstranění stentu.
Počáteční postup umístění stentu až po 24měsíční sledování
Počet umístěných stentů
Časové okno: Počáteční postup umístění stentu až po 24měsíční sledování
Počet stentů umístěných během studie do 24měsíčního sledování
Počáteční postup umístění stentu až po 24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D.Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute Of Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDM00047682

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární striktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit