WallFlex 담도 완전 폐쇄(FC) 만성 췌장염 연구
2022년 4월 11일 업데이트: Boston Scientific Corporation
만성 췌장염에 이차적인 양성 담도 협착 치료를 위한 이동식 자가 확장 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트를 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 연구
본 연구의 목적은 만성 췌장염에 이차적인 양성 담도 협착의 치료에 SEMS(Self Expanding Metal Stents)와 플라스틱 스텐트의 사용을 비교하는 것이다. 24개월.
금속 스텐트에 대한 협착 해결률이 플라스틱 스텐트 그룹보다 열등하지 않은지 결정하기 위해 통계적 테스트가 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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CE
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Rotterdam, CE, 네덜란드, 3015
- Erasmus Medical Center
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Dusseldorf, 독일, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- Uz Gasthuisberg
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Stockholm, 스웨덴, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Hyderabad, 인도, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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New South Wales
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Newtown, New South Wales, 호주, 2042
- Royal Prince Alfred Medical Center
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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New Territories
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 만성 췌장염
- 증상이 있는 담관 협착(담관염 또는 최소 1개월 동안 지속되는 황달 또는 정상 알칼리성 포스파타제 수치의 최소 3배와 관련된 담즙 정체로 정의됨) 이전에 플라스틱 스텐트 1개를 삽입했습니다.12
- 총담관 및/또는 간내 담관 확장의 영상 평가에 기반한 총담관 협착
제외 기준:
- 만성 췌장염 이외의 양성 병인의 담도 협착
- 이전 담관 금속 스텐트 또는 6개월 이하 동안 10 Fr 이하의 플라스틱 스텐트 1개 이외의 플라스틱 스텐트
- 급성 췌장염 발작과 관련된 폐쇄성 담즙 증상 발생
- 악성 병인의 담도 협착
- 총담관 분기점 2cm 이내의 협착
- 알려진 담관 누공 또는 누출
- 내시경 기술이 금기인 대상자
- 스텐트 또는 전달 시스템의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도
- 증상이 있는 십이지장 협착증(위 정체 포함)
- 동의 전 90일 이내에 다른 조사 연구에 참여
- 수사관 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 금속 스텐트
WallFlex 담도 완전 덮힌 스텐트 시스템은 만성 췌장염에 이차적인 양성 담도 협착의 치료에 대해 평가되고 있습니다.
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만성 췌장염에 이차적인 양성 담도 협착 치료를 위한 WallFlex 담도 RX 완전 커버 스텐트의 임시 배치.
스텐트는 유치 12개월 후에 제거됩니다.
(개입 이름의 "RMV"는 "제거 가능"을 나타냅니다.)
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활성 비교기: 플라스틱 스텐트
조사관 선호도에 따른 플라스틱 스텐트는 만성 췌장염에 이차적인 양성 담도 협착의 치료를 위해 평가되고 있습니다.
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만성 췌장염에 이차적인 양성 담도 협착의 치료를 위한 다중 담도 플라스틱 스텐트의 임시 배치/교환.
스텐트는 12개월의 누적 유치 후에 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 분해능이 있는 참가자 수
기간: 12개월 스텐트 시술 후 24개월 추시(약 12개월)
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12개월 스텐트 삽입 후 재스텐트 삽입이 없고 24개월 혈청 알칼리 포스파타제 수치가 스텐트 삽입 기간 종료 시점의 두 배를 초과하지 않는 협착 해결.
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12개월 스텐트 시술 후 24개월 추시(약 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용
기간: 초기 스텐트 배치 절차부터 24개월 추적 관찰
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초기 스텐트 배치 절차부터 24개월 후속 조치까지 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용.
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초기 스텐트 배치 절차부터 24개월 추적 관찰
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초기 스텐트 배치 후 24개월 동안의 ERCP 시술 횟수.
기간: 초기 스텐트 배치 절차부터 24개월 추적 관찰
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초기 스텐트 배치 후 24개월 동안 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 절차의 수.
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초기 스텐트 배치 절차부터 24개월 추적 관찰
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만족스러운 위치에 스텐트를 배치하는 능력(기술적 성공)
기간: 초기 스텐트 배치 절차
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기술적 성공은 초기 스텐트 배치 절차 중에 만족스러운 위치에 스텐트를 배치하는 능력으로 정의됩니다.
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초기 스텐트 배치 절차
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스텐트 배치 및 제거 절차의 길이
기간: 초기 스텐트 배치 절차부터 24개월 추적 관찰
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스텐트 배치 절차 및 스텐트 제거 절차의 기간.
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초기 스텐트 배치 절차부터 24개월 추적 관찰
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배치된 스텐트 수
기간: 초기 스텐트 배치 절차부터 24개월 추적 관찰
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24개월 후속 조치까지 연구 전반에 걸쳐 배치된 스텐트의 수
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초기 스텐트 배치 절차부터 24개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: D.Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute of Gastroenterology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDM00047682
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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