WallFlex Biliary Volledig Overdekt (FC) Onderzoek naar chronische pancreatitis
11 april 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin verwijderbare, zelfuitzettende metalen stents worden vergeleken met plastic stents voor de behandeling van goedaardige galwegvernauwingen secundair aan chronische pancreatitis
Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van zelfuitzettende metalen stents (SEMS) te vergelijken met plastic stents voor de behandeling van goedaardige galvernauwingen secundair aan chronische pancreatitis, aangezien het betrekking heeft op het oplossen van vernauwingen, het aantal complicaties en het aantal ERCP-procedures tijdens 24 maanden.
Er zullen statistische tests worden uitgevoerd om te bepalen of de mate van vernauwingresolutie voor de metalen stent niet inferieur is aan de plastic stentgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australië, 2042
- Royal Prince Alfred Medical Center
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme Hospital
-
Leuven, België, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
VR
-
Verona, VR, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
CE
-
Rotterdam, CE, Nederland, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Chronische pancreatitis
- Symptomatische galwegvernauwing (gedefinieerd door cholangitis of aanhoudende geelzucht gedurende ten minste één maand of cholestase geassocieerd met ten minste 3 maal de normale alkalische fosfatasespiegels) gedocumenteerd op het moment van inschrijving voor naïeve vernauwing of op het moment van eerdere plaatsing van een plastic stent in vernauwingen die één eerdere plastic stent geplaatst.12
- Gemeenschappelijke galwegvernauwing op basis van beeldvormingsbeoordeling van dilatatie van de gemeenschappelijke en/of intrahepatische galwegen
Uitsluitingscriteria:
- Biliaire strictuur van goedaardige etiologie anders dan chronische pancreatitis
- Eerdere metalen galstent of een andere plastic stent dan één plastic stent van 10 Fr of minder gedurende 6 maanden of minder
- Het ontwikkelen van obstructieve galsymptomen geassocieerd met een aanval van acute pancreatitis
- Biliaire strictuur van kwaadaardige etiologie
- Vernauwing binnen 2 cm van vertakking van de galwegen
- Bekende fistel of lekkage van de galwegen
- Onderwerpen voor wie endoscopische technieken gecontra-indiceerd zijn
- Bekende gevoeligheid voor onderdelen van de stent of het plaatsingssysteem
- Symptomatische duodenale stenose (met maagstasis)
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan toestemming
- Discretie van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metalen stents
Het volledig bedekte WallFlex-biliaire stentsysteem wordt geëvalueerd voor de behandeling van goedaardige galvernauwingen secundair aan chronische pancreatitis.
|
Tijdelijke plaatsing van de WallFlex Biliary RX volledig bedekte stent voor de behandeling van goedaardige galvernauwingen secundair aan chronische pancreatitis.
De stent wordt na 12 maanden verblijf verwijderd.
("RMV" in interventienaam geeft "verwijderbaar" aan)
|
|
Actieve vergelijker: Kunststof stents
Plastic stents volgens de voorkeur van de onderzoeker worden geëvalueerd voor de behandeling van goedaardige galvernauwingen secundair aan chronische pancreatitis.
|
Tijdelijke plaatsing/vervanging van meerdere plastic galblaasstents voor de behandeling van goedaardige galvernauwingen secundair aan chronische pancreatitis.
Stents worden verwijderd na een cumulatieve verblijfsduur van 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met strikte resolutie
Tijdsspanne: Na een stentperiode van 12 maanden tot een follow-up van 24 maanden (ongeveer 12 maanden)
|
Strictuurresolutie gedefinieerd als afwezigheid van herstenten na de 12 maanden durende stentingperiode en 24 maanden serum alkalische fosfatasespiegel die niet tweemaal hoger is dan het niveau aan het einde van de stentingperiode.
|
Na een stentperiode van 12 maanden tot een follow-up van 24 maanden (ongeveer 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het apparaat of de procedure
Tijdsspanne: Initiële stentplaatsingsprocedure tot 24 maanden follow-up
|
Ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het hulpmiddel of de procedure vanaf de initiële procedure voor het plaatsen van een stent tot de follow-up na 24 maanden.
|
Initiële stentplaatsingsprocedure tot 24 maanden follow-up
|
|
Aantal ERCP-procedures tot en met 24 maanden na eerste plaatsing van de stent.
Tijdsspanne: Initiële stentplaatsingsprocedure tot 24 maanden follow-up
|
Het aantal endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) procedures gedurende 24 maanden, na eerste plaatsing van de stent.
|
Initiële stentplaatsingsprocedure tot 24 maanden follow-up
|
|
Mogelijkheid om stent(s) in een bevredigende positie te plaatsen (technisch succes)
Tijdsspanne: Initiële procedure voor het plaatsen van een stent
|
Technisch succes gedefinieerd als het vermogen om de stent(s) in een bevredigende positie te plaatsen tijdens de initiële plaatsingsprocedure van de stent.
|
Initiële procedure voor het plaatsen van een stent
|
|
Lengte van stentplaatsing en verwijderingsprocedures
Tijdsspanne: Initiële stentplaatsingsprocedure tot 24 maanden follow-up
|
Duur van stentplaatsingsprocedures en stentverwijderingsprocedures.
|
Initiële stentplaatsingsprocedure tot 24 maanden follow-up
|
|
Aantal geplaatste stents
Tijdsspanne: Initiële stentplaatsingsprocedure tot 24 maanden follow-up
|
Aantal geplaatste stents tijdens de studie tot 24 maanden follow-up
|
Initiële stentplaatsingsprocedure tot 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D.Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDM00047682
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .