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Chembio の DPP(R) 梅毒スクリーニングおよび Confirm Rapid Test System の性能評価

2015年7月27日 更新者：Chembio Diagnostic Systems, Inc.

DPP 梅毒スクリーニングの定性的評価と、フィンガースティック全血、静脈全血、血清、および血漿標本中の非トレポネーマおよび淡蒼球トレポネマ抗原に対する抗体の存在を検出するための迅速なテストを確認します。

この調査は、Chembio Diagnostics Systems, Inc. の DPP® 梅毒スクリーニングおよび確認迅速検査の性能を評価するために設計されました。 このデバイスは、全血 (毛細血管および静脈)、血清または血漿中の非トレポネマ抗原およびトレポネマ・パリダム抗原に対する抗体の存在を定性的かつ同時に検出することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

梅毒は、スピロヘータである梅毒トレポネーマによって引き起こされる性感染症 (STD) です。 これは慢性的な細菌感染症であり、特に資源の乏しい環境において、世界中で公衆衛生上の懸念が残っています。 梅毒は、妊娠中に感染した女性から胎児に感染する可能性があります。 世界中で毎年 1,200 万人が梅毒と診断されており、その 90% は発展途上国に住んでいます。 診断された個人は、HIVに感染して伝染するリスクもあります[1]。

早期かつ適切な診断と治療は、重篤な合併症の伝播と発症を防ぎます。 非トレポネーマおよび T. pallidum 抗原に対する特異的抗体の迅速な血清学的検査は、梅毒患者の早期診断および治療モニタリングにおいて重要です。 次に、この監視により、より成功した公衆衛生戦略の策定が可能になります。 現在、性病研究所（VDRL）、迅速血漿レアギン（RPR）、蛍光トレポネマ抗体吸収（FTA-ABS）試験、T.パリダム血球凝集（TPHA）試験、免疫酵素アッセイ（EIA）、トレポネーマなど、さまざまな血清学的試験が利用可能です。淡蒼球粒子凝集 (TPPA) テストとウエスタンブロット (WB) テスト [2-5]。 Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm Assay は、シンプルで使いやすい独自の非トレポネーマおよびトレポネーマ迅速ポイントオブケア検査です。 DPP Syphilis Screen & Confirm Assay は、血清、血漿、全血中の非トレポネーマ抗原および T. pallidum 抗原に対する抗体を検出するための定性免疫測定法です。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Childrens Hospital, University of California, David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、米国内のさまざまな地理的場所にある研究サイトから募集されます。 このようなサイトには、プライマリ ケア クリニック、産科/婦人科クリニック、診療所、病院が含まれます。

説明

包含基準:

  • 13 歳以上である必要があります (年齢の上限はありません)。
  • 該当する場合は、テスト後のカウンセリングを受ける意思があり、受けられる必要があります。
  • 書面によるインフォームド コンセント フォームまたは同意フォーム (該当する場合) のコピーに署名 (および提供) する必要があります。
  • 腕または手のみからの指刺しおよび静脈穿刺に耐えることができなければなりません。

除外基準:

  • 13歳未満の方
  • -静脈穿刺を維持できない人（研究者によって決定されたように）
  • 以前にこの臨床試験に参加したことがある
  • インフォームドコンセントを提供しない、または同意を撤回する人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
-既知の陽性梅毒感染
梅毒の臨床診断を受けたことが知られている個人
梅毒感染のリスクが高い
以前および確認されたSTD感染、MSM、高リスクの性的行動または梅毒の古典的な症状を伴う臨床検査を受けた人。
妊婦（高リスクおよび低リスク）

高リスク集団（上記の説明を参照）または低リスク集団の第 1 期または第 3 期。

低リスクとは、定義された高リスク グループのいずれにも属していない個人のことです。つまり、定期的な健康診断またはその他の生命を脅かすものではない病気で来院している「健康な患者」、または学生、病院の従業員などの一般的な低リスク集団の個人です。学術機関またはその他の機関など…

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床性能特性
時間枠：12ヶ月

DPP Syphilis Screen and Confirm テスト システムが次のようなものであるという主張を支持します。

  1. 梅毒の推定スクリーニング検査で認められている検査方法と実質的に同等であり、
  2. 梅毒確認検査のための認められた検査方法と実質的に同等です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標本の種類
時間枠：20分
このデバイスは、毛細血管全血、静脈全血 (EDTA またはヘパリン抗凝固剤を含む)、血清および血漿 (EDTA またはヘパリン抗凝固剤を含む) など、さまざまなサンプル マトリックス中の非トレポネーマおよび梅毒トレポネマ抗原に対する特異的抗体を検出します。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chembio Diagnostic Systems, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Neil T Constantine, Ph.D、University of Maryland School of Medicine
  • 主任研究者：Anthony LaMarca, M.D.、Therafirst Medical Center
  • 主任研究者：Neva Yeganeh, M.D.、University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月27日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-SYP-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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