Evaluación del rendimiento del sistema de prueba rápida de detección y confirmación de sífilis DPP(R) de Chembio
Evaluación cualitativa de la prueba rápida de detección y confirmación de sífilis DPP para detectar la presencia de anticuerpos contra antígenos no treponémicos y Treponema pallidum en muestras de sangre total obtenida por punción digital, sangre total venosa, suero y plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sífilis es una enfermedad de transmisión sexual (ETS) causada por la espiroqueta Treponema pallidum. Es una infección bacteriana crónica que sigue siendo un problema de salud pública en todo el mundo, especialmente en entornos de escasos recursos. La sífilis puede transmitirse de mujeres infectadas a sus hijos por nacer durante el embarazo. En todo el mundo, 12 millones de personas son diagnosticadas con sífilis cada año, el 90 % de ellas en países en desarrollo. Las personas diagnosticadas también corren el riesgo de infectarse y transmitir el VIH [1].
El diagnóstico y tratamiento temprano y adecuado previene la transmisión y el desarrollo de complicaciones graves. Una prueba serológica rápida para anticuerpos específicos contra antígenos no treponémicos y de T. pallidum es importante en el diagnóstico temprano y seguimiento del tratamiento de pacientes con sífilis. A su vez, este seguimiento permite la formulación de una estrategia de salud pública más exitosa. Actualmente hay varias pruebas serológicas disponibles, como el Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (VDRL), la reagina plasmática rápida (RPR), la prueba de absorción de anticuerpos treponémicos fluorescentes (FTA-ABS), la prueba de hemaglutinación de T. pallidum (TPHA), el ensayo inmunoenzimático (EIA), Treponema prueba de aglutinación de partículas pallidum (TPPA) y prueba de transferencia Western (WB) [2-5]. El ensayo de detección y confirmación de sífilis Chembio DPP es una prueba treponémica y no treponémica rápida única en el punto de atención, que es simple y fácil de usar. El ensayo DPP Syphilis Screen & Confirm es un inmunoensayo cualitativo para la detección de anticuerpos contra los antígenos no treponémicos y T. pallidum en suero, plasma y sangre entera.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Childrens Hospital, University of California, David Geffen School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 13 años de edad (sin límite de edad superior).
- Debe estar dispuesto y ser capaz de recibir asesoramiento posterior a la prueba, si corresponde.
- Debe firmar (y recibir) una copia del formulario de consentimiento informado por escrito o del formulario de asentimiento (si corresponde).
- Debe ser capaz de soportar pinchazos en los dedos y venopunción solo en el brazo o la mano.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 13 años
- Personas que no pueden soportar la venopunción (según lo determine el investigador)
- Haber participado previamente en este ensayo clínico.
- Personas que no presten un consentimiento informado, o retiren el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Infección de sífilis positiva conocida
Individuos que se sabe que tienen un diagnóstico clínico de sífilis
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Alto riesgo de infección por sífilis
Individuos con infección de ETS previa y confirmada, HSH, personas con conducta sexual de alto riesgo o examen clínico con manifestaciones clásicas de sífilis.
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Mujeres Embarazadas (Alto Riesgo y Bajo Riesgo)
1er o 3er trimestre de la población de alto riesgo (consulte la descripción anterior) o de bajo riesgo. Bajo riesgo son personas que no pertenecen a ninguno de los grupos de alto riesgo definidos, es decir, "pacientes sanos" que se presentan para exámenes físicos de rutina u otras enfermedades no relacionadas que no ponen en peligro la vida, o personas de una población general de bajo riesgo como estudiantes, empleados de instituciones académicas u otras, etc. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de rendimiento clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respalde las afirmaciones de que el sistema de prueba DPP Syphilis Screen and Confirm es:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipos de muestras
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El dispositivo detecta anticuerpos específicos contra antígenos no treponema y Treponema pallidum en una variedad de matrices de muestra: sangre completa capilar, sangre completa venosa (con anticoagulante EDTA o heparina), suero y plasma (con anticoagulante EDTA o heparina).
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil T Constantine, Ph.D, University of Maryland School of Medicine
- Investigador principal: Anthony LaMarca, M.D., Therafirst Medical Center
- Investigador principal: Neva Yeganeh, M.D., University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-SYP-01
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