Evaluering af ydeevnen af Chembios DPP(R) Syfilis Screen & Confirm Rapid Test System
Kvalitativ evaluering af DPP-syfilisscreeningen og bekræftelse af hurtig test for at påvise tilstedeværelsen af antistoffer mod non-treponemal og treponema pallidum-antigener i fingerstik-fuldblod, venøst fuldblod, serum og plasmaprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Syfilis er en seksuelt overført sygdom (STD) forårsaget af spirokæten Treponema pallidum. Det er en kronisk bakteriel infektion, der fortsat er et folkesundhedsproblem på verdensplan, især i ressourcefattige omgivelser. Syfilis kan overføres fra inficerede kvinder til deres ufødte børn under graviditeten. På verdensplan bliver 12 millioner mennesker diagnosticeret med syfilis hvert år, 90% af dem i udviklingslande. Diagnosticerede personer er også i risiko for at blive smittet med og overføre HIV [1].
Tidlig og passende diagnose og behandling forhindrer overførsel og udvikling af alvorlige komplikationer. En hurtig serologisk test for specifikke antistoffer mod non-Treponemal og T. pallidum antigener er vigtig i den tidlige diagnose og behandlingsmonitorering af syfilispatienter. Til gengæld giver denne overvågning mulighed for at formulere en mere vellykket folkesundhedsstrategi. Forskellige serologiske tests er i øjeblikket tilgængelige, såsom Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), hurtig plasma reagin (RPR), fluorescerende Treponemal antistofabsorptionstest (FTA-ABS), T. pallidum hæmagglutination (TPHA) test, immunenzymatisk assay (EIA), Treponema pallidum partikel agglutination (TPPA) test og Western blot (WB) test [2-5]. Chembio DPP Syfilis Screen & Confirm Assay er en unik ikke-Treponemal og Treponemal hurtig point-of-care test, som er enkel og nem at bruge. DPP Syfilis Screen & Confirm Assay er en kvalitativ immunoassay til påvisning af antistoffer mod non-Treponemal og T. pallidum antigener i serum, plasma og fuldblod.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Mattel Childrens Hospital, University of California, David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Therafirst Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 13 år (ingen øvre aldersgrænse).
- Skal være villig og i stand til at modtage rådgivning efter test, hvis det er relevant.
- Skal underskrive (og gives) en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular og/eller samtykkeformular (hvis relevant).
- Skal kun kunne holde til fingerstik og venepunktur fra armen eller hånden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er under 13 år
- Personer, der ikke er i stand til at opretholde venepunktur (som bestemt af investigator)
- Har tidligere deltaget i dette kliniske forsøg
- Personer, der ikke giver et informeret samtykke, eller trækker samtykke tilbage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kendt positiv syfilisinfektion
Personer, der vides at have en klinisk diagnose syfilis
|
|
Høj risiko for syfilisinfektion
Personer med tidligere og bekræftet STD-infektion, MSM, personer med højrisiko seksuel adfærd eller klinisk undersøgelse med klassiske manifestationer af syfilis.
|
|
Gravide kvinder (høj risiko og lav risiko)
1. eller 3. trimester fra enten højrisiko (se beskrivelse ovenfor) eller lavrisikopopulation. Lavrisiko er individer, der ikke vides at tilhøre nogen af de definerede højrisikogrupper - dvs. "raske patienter", der præsenterer sig for rutinemæssige fysiske eller andre ikke-relaterede ikke-livstruende sygdomme, eller individer fra en generel lavrisikopopulation såsom studerende, ansatte i akademiske eller andre institutioner osv... |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske præstationskarakteristika
Tidsramme: 12 måneder
|
Støt påstandene om, at DPP Syphilis Screen and Confirm testsystemet er:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvetyper
Tidsramme: 20 minutter
|
Enheden detekterer specifikke antistoffer mod Non-Treponema og Treponema pallidum antigener i en række prøvematricer: kapillært fuldblod, venøst fuldblod (med EDTA eller heparin antikoagulant), serum og plasma (med EDTA eller heparin antikoagulant).
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil T Constantine, Ph.D, University of Maryland School of Medicine
- Ledende efterforsker: Anthony LaMarca, M.D., Therafirst Medical Center
- Ledende efterforsker: Neva Yeganeh, M.D., University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-SYP-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .