Valutazione delle prestazioni del DPP(R) Syphilis Screen & Confirm Rapid Test System di Chembio
Valutazione qualitativa dello screening della sifilide DPP e conferma del test rapido per rilevare la presenza di anticorpi contro antigeni non treponemici e treponema pallidum in campioni di sangue intero prelevato dal polpastrello, sangue intero venoso, siero e plasma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sifilide è una malattia a trasmissione sessuale (STD) causata dalla spirocheta Treponema pallidum. Si tratta di un'infezione batterica cronica che rimane un problema di salute pubblica in tutto il mondo, soprattutto in contesti poveri di risorse. La sifilide può essere trasmessa dalle donne infette ai loro figli non ancora nati durante la gravidanza. Ogni anno in tutto il mondo vengono diagnosticate la sifilide a 12 milioni di persone, il 90% delle quali nei paesi in via di sviluppo. Gli individui diagnosticati sono anche a rischio di contrarre l'infezione e di trasmettere l'HIV [1].
La diagnosi e il trattamento precoci e appropriati prevengono la trasmissione e lo sviluppo di complicanze gravi. Un test sierologico rapido per anticorpi specifici contro antigeni non treponemici e T. pallidum è importante nella diagnosi precoce e nel monitoraggio del trattamento dei pazienti affetti da sifilide. A sua volta, questo monitoraggio consente la formulazione di una strategia di salute pubblica di maggior successo. Sono attualmente disponibili vari test sierologici come il Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), il rapid plasma reagin (RPR), il test di assorbimento degli anticorpi treponemici fluorescenti (FTA-ABS), il test di emoagglutinazione del T. pallidum (TPHA), il test immunoenzimatico (EIA), il test Treponema test di agglutinazione delle particelle pallidum (TPPA) e test Western blot (WB) [2-5]. Il Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm Assay è un unico test point-of-care rapido non treponemico e treponemico, semplice e facile da usare. Il DPP Syphilis Screen & Confirm Assay è un immunodosaggio qualitativo per la rilevazione di anticorpi contro gli antigeni non treponemici e T. pallidum nel siero, nel plasma e nel sangue intero.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Mattel Childrens Hospital, University of California, David Geffen School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Therafirst Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 13 anni (nessun limite massimo di età).
- Deve essere disposto e in grado di ricevere consulenza post-test, se applicabile.
- Deve firmare (e ricevere) una copia del modulo di consenso informato scritto e/o del modulo di assenso (se applicabile).
- Deve essere in grado di sostenere le punture delle dita e la venipuntura solo dal braccio o dalla mano.
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore a 13 anni
- Persone che non sono in grado di sostenere la venipuntura (come determinato dallo sperimentatore)
- Hanno già partecipato a questo studio clinico
- Persone che non forniscono un consenso informato o revocano il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Infezione da sifilide positiva nota
Individui noti per avere una diagnosi clinica di sifilide
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Alto rischio di infezione da sifilide
Individui con infezione STD precedente e confermata, MSM, persone con comportamento sessuale ad alto rischio o esame clinico con manifestazioni classiche di sifilide.
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Donne in gravidanza (alto rischio e basso rischio)
1° o 3° trimestre da una popolazione ad alto rischio (vedere la descrizione sopra) o a basso rischio. Basso rischio sono individui che non sono noti per appartenere a nessuno dei gruppi ad alto rischio definiti, ad esempio "pazienti sani" che si presentano per visite mediche di routine o altre malattie non correlate non pericolose per la vita, o individui appartenenti a una popolazione generale a basso rischio come studenti, dipendenti di accademici o altre istituzioni, ecc… |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche delle prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Supporta le affermazioni secondo cui il sistema di test DPP Syphilis Screen and Confirm è:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipi di campioni
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il dispositivo rileva gli anticorpi specifici contro gli antigeni Non-Treponema e Treponema pallidum in una varietà di matrici di campioni: sangue intero capillare, sangue intero venoso (con EDTA o anticoagulante con eparina), siero e plasma (con EDTA o anticoagulante con eparina).
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil T Constantine, Ph.D, University of Maryland School of Medicine
- Investigatore principale: Anthony LaMarca, M.D., Therafirst Medical Center
- Investigatore principale: Neva Yeganeh, M.D., University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-SYP-01
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