Chembion DPP(R) Syphilis Screen & Confirm Rapid -testijärjestelmän suorituskyvyn arviointi
DPP-syfilis-seulon kvalitatiivinen arviointi ja vahvista pikatesti ei-treponemaalisia ja Treponema Pallidum -antigeenejä vastaan olevien vasta-aineiden havaitsemiseksi sormenpään kokoveri-, laskimokokoveri-, seerumi- ja plasmanäytteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syfilis on sukupuolitauti (STD), jonka aiheuttaa spirokeetta Treponema pallidum. Se on krooninen bakteeri-infektio, joka on edelleen kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, varsinkin resurssipulassa. Syfilis voi tarttua tartunnan saaneilta naisilta heidän sikiöön raskauden aikana. Maailmanlaajuisesti 12 miljoonalla ihmisellä diagnosoidaan kuppa vuosittain, 90 prosenttia heistä kehitysmaissa. Diagnoosin saaneilla henkilöillä on myös riski saada HIV-infektio ja levittää sitä [1].
Varhainen ja asianmukainen diagnoosi ja hoito estävät vakavien komplikaatioiden leviämisen ja kehittymisen. Nopea serologinen testi spesifisille vasta-aineille ei-Treponemal- ja T. pallidum -antigeeneille on tärkeä kuppapotilaiden varhaisessa diagnoosissa ja hoidon seurannassa. Tämä seuranta puolestaan mahdollistaa tehokkaamman kansanterveysstrategian laatimisen. Tällä hetkellä saatavilla on erilaisia serologisia testejä, kuten Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), nopea plasmareagiini (RPR), fluoresoiva Treponemaalisen vasta-aineen absorptiotesti (FTA-ABS), T. pallidum -hemagglutinaatiotesti (TPHA), immunoentsymaattinen määritys (EIA), Treponema pallidum hiukkasagglutinaatiotesti (TPPA) ja Western blot (WB) -testi [2-5]. Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm Assay on ainutlaatuinen ei-treponemaalinen ja Treponemaalinen pikatesti, joka on yksinkertainen ja helppokäyttöinen. DPP Syphilis Screen & Confirm Assay on kvalitatiivinen immunomääritys ei-treponemaalisten ja T. pallidum -antigeenien vasta-aineiden havaitsemiseksi seerumista, plasmasta ja kokoverestä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Mattel Childrens Hospital, University of California, David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Therafirst Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 13-vuotias (ei yläikärajaa).
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä saamaan testin jälkeistä neuvontaa, jos mahdollista.
- On allekirjoitettava (ja hänelle on annettava) kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta ja/tai suostumuslomakkeesta (jos sellainen on).
- On kyettävä kestämään sormenpäät ja suonenpunktio vain käsivarresta tai kädestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat alle 13-vuotiaita
- Henkilöt, jotka eivät pysty kestämään laskimopunktiota (tutkijan määrittämänä)
- Osallistunut aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen
- Henkilöt, jotka eivät anna tietoista suostumusta tai peruuttavat suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tunnettu positiivinen kuppainfektio
Henkilöt, joilla tiedetään olevan kupan kliininen diagnoosi
|
|
Korkea kupan riski
Henkilöt, joilla on aikaisempi ja vahvistettu sukupuolitauti-infektio, MSM, henkilöt, joilla on suuri riski seksuaaliseen käyttäytymiseen tai kliininen tutkimus, jolla on klassisia kupan ilmenemismuotoja.
|
|
Raskaana olevat naiset (suuri riski ja pieni riski)
1. tai 3. kolmannes joko korkean riskin (katso kuvaus yllä) tai matalan riskin väestöstä. Matalariskisiä ovat henkilöt, joiden ei tiedetä kuuluvan mihinkään määritellyistä korkean riskin ryhmistä - eli "terveet potilaat", joilla on rutiininomaisia fyysisiä sairauksia tai muita ei-henkeä uhkaavia sairauksia, tai henkilöt, jotka kuuluvat yleisesti alhaisen riskin väestöön, kuten opiskelijat, työntekijät akateemiset tai muut laitokset jne... |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tue väitteitä, että DPP Syphilis Screen and Confirm -testijärjestelmä on:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytetyypit
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Laite havaitsee spesifisiä vasta-aineita Non-Treponema- ja Treponema pallidum -antigeeneille useista näytematriiseista: kapillaarikokoverestä, laskimokokoverestä (EDTA:lla tai hepariiniantikoagulantilla), seerumissa ja plasmassa (EDTA:lla tai hepariiniantikoagulantilla).
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil T Constantine, Ph.D, University of Maryland School of Medicine
- Päätutkija: Anthony LaMarca, M.D., Therafirst Medical Center
- Päätutkija: Neva Yeganeh, M.D., University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-SYP-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .