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Bewertung der Leistung des DPP(R) Syphilis Screen & Confirm Schnelltestsystems von Chembio

27. Juli 2015 aktualisiert von: Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Qualitative Bewertung des DPP-Syphilis-Screening- und Bestätigungs-Schnelltests zum Nachweis des Vorhandenseins von Antikörpern gegen Nicht-Treponema- und Treponema-pallidum-Antigene in Vollblut-, venösem Vollblut-, Serum- und Plasmaproben aus der Fingerbeere.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Leistung des Schnelltests DPP® Syphilis Screen and Confirm von Chembio Diagnostics Systems, Inc. zu bewerten. Das Gerät ist für den qualitativen und gleichzeitigen Nachweis von Antikörpern gegen nicht-treponemale und Treponema pallidum-Antigene in Vollblut (kapillar und venös), Serum oder Plasma vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Syphilis ist eine sexuell übertragbare Krankheit (STD), die durch die Spirochäte Treponema pallidum verursacht wird. Es handelt sich um eine chronische bakterielle Infektion, die weltweit nach wie vor ein Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt, insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen. Syphilis kann während der Schwangerschaft von infizierten Frauen auf ihre ungeborenen Kinder übertragen werden. Weltweit wird jedes Jahr bei 12 Millionen Menschen Syphilis diagnostiziert, 90 % davon in Entwicklungsländern. Diagnostizierte Personen sind auch gefährdet, sich mit HIV zu infizieren und zu übertragen [1].

Eine frühzeitige und angemessene Diagnose und Behandlung verhindert die Übertragung und Entwicklung schwerer Komplikationen. Ein serologischer Schnelltest für spezifische Antikörper gegen nicht-treponemale und T. pallidum-Antigene ist wichtig für die Früherkennung und Behandlungsüberwachung von Syphilis-Patienten. Diese Überwachung wiederum ermöglicht die Formulierung einer erfolgreicheren Strategie für die öffentliche Gesundheit. Derzeit sind verschiedene serologische Tests verfügbar, wie z Pallidum-Partikel-Agglutinationstest (TPPA) und Western-Blot-Test (WB) [2-5]. Der Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm Assay ist ein einzigartiger Point-of-Care-Schnelltest ohne Treponema und Treponema, der einfach und leicht anzuwenden ist. Der DPP Syphilis Screen & Confirm Assay ist ein qualitativer Immunoassay zum Nachweis von Antikörpern gegen die Antigene Nicht-Treponema und T. pallidum in Serum, Plasma und Vollblut.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Childrens Hospital, University of California, David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von Studienzentren an verschiedenen geografischen Orten in den Vereinigten Staaten rekrutiert. Zu diesen Standorten gehören Kliniken der Grundversorgung, Kliniken für Geburtshilfe/Gynäkologie, Arztpraxen und Krankenhäuser.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 13 Jahre alt sein (keine Altersgrenze nach oben).
  • Muss bereit und in der Lage sein, gegebenenfalls eine Beratung nach dem Test zu erhalten.
  • Muss eine Kopie der schriftlichen Einwilligungserklärung und/oder der Zustimmungserklärung (falls zutreffend) unterzeichnen (und erhalten).
  • Muss in der Lage sein, Fingerstiche und Venenpunktionen nur vom Arm oder der Hand aus zu ertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 13 Jahren
  • Personen, die eine Venenpunktion nicht ertragen können (wie vom Prüfarzt festgestellt)
  • Haben bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen
  • Personen, die keine informierte Einwilligung erteilen oder die Einwilligung widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bekannte positive Syphilis-Infektion
Personen, von denen bekannt ist, dass sie eine klinische Diagnose von Syphilis haben
Hohes Risiko für eine Syphilis-Infektion
Personen mit vorheriger und bestätigter STD-Infektion, MSM, Personen mit hohem Risiko-Sexualverhalten oder klinischer Untersuchung mit klassischen Manifestationen der Syphilis.
Schwangere (hohes Risiko und niedriges Risiko)

1. oder 3. Trimenon entweder aus Hochrisiko- (siehe Beschreibung oben) oder Niedrigrisikopopulation.

Niedriges Risiko sind Personen, von denen nicht bekannt ist, dass sie zu einer der definierten Hochrisikogruppen gehören – d. h. „gesunde Patienten“, die sich wegen routinemäßiger körperlicher Untersuchungen oder anderer nicht damit zusammenhängender, nicht lebensbedrohlicher Krankheiten vorstellen, oder Personen aus einer allgemeinen Gruppe mit niedrigem Risiko, wie z. B. Studenten, Mitarbeiter von akademische oder andere Institutionen usw. …

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistungsmerkmale
Zeitfenster: 12 Monate

Unterstützen Sie die Behauptungen, dass das DPP Syphilis Screen and Confirm Testsystem:

  1. im Wesentlichen äquivalent zu einer anerkannten Labormethode für mutmaßliche Syphilis-Screening-Tests und
  2. im Wesentlichen gleichwertig zu einer anerkannten Labormethode für Syphilis-Bestätigungstests.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenarten
Zeitfenster: 20 Minuten
Das Gerät erkennt spezifische Antikörper gegen Nicht-Treponema- und Treponema-pallidum-Antigene in einer Vielzahl von Probenmatrizes: kapillares Vollblut, venöses Vollblut (mit EDTA- oder Heparin-Antikoagulans), Serum und Plasma (mit EDTA- oder Heparin-Antikoagulans).
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil T Constantine, Ph.D, University of Maryland School of Medicine
  • Hauptermittler: Anthony LaMarca, M.D., Therafirst Medical Center
  • Hauptermittler: Neva Yeganeh, M.D., University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-SYP-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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