Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности системы экспресс-тестирования на сифилис DPP(R) Chembio для скрининга и подтверждения

27 июля 2015 г. обновлено: Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Качественная оценка скрининга и подтверждения экспресс-теста DPP на сифилис для выявления наличия антител против нетрепонемных антигенов и антигенов бледной трепонемы в образцах цельной крови из пальца, цельной венозной крови, сыворотке и плазме.

Это исследование было разработано для оценки эффективности экспресс-теста DPP® Syphilis Screen and Confirm компании Chembio Diagnostics Systems, Inc. Прибор предназначен для качественного и одновременного определения наличия антител к нетрепонемным антигенам и антигенам бледной трепонемы в цельной крови (капиллярной и венозной), сыворотке или плазме.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Сифилис

Подробное описание

Сифилис — это заболевание, передающееся половым путем (ЗППП), вызываемое бледной спирохетой Treponema pallidum. Это хроническая бактериальная инфекция, которая остается проблемой общественного здравоохранения во всем мире, особенно в условиях ограниченных ресурсов. Сифилис может передаваться от инфицированных женщин их нерожденным детям во время беременности. Ежегодно во всем мире у 12 миллионов человек диагностируется сифилис, 90% из них в развивающихся странах. Лица с диагнозом также подвержены риску заражения и передачи ВИЧ [1].

Ранняя и правильная диагностика и лечение предупреждают передачу и развитие тяжелых осложнений. Экспресс-серологический тест на специфические антитела к нетрепонемным антигенам и антигенам T. pallidum важен для ранней диагностики и наблюдения за лечением пациентов с сифилисом. В свою очередь, такой мониторинг позволяет сформулировать более успешную стратегию общественного здравоохранения. В настоящее время доступны различные серологические тесты, такие как Лаборатория исследований венерических заболеваний (VDRL), быстрый реагин плазмы (RPR), тест на абсорбцию флуоресцентных трепонемных антител (FTA-ABS), тест гемагглютинации T. pallidum (TPHA), иммуноферментный анализ (ИФА), тест на трепонемы. pallidum тест агглютинации частиц (TPPA) и вестерн-блоттинг (WB) [2-5]. Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm Assay — это уникальный нетрепонемный и трепонемный экспресс-тест по месту оказания медицинской помощи, который прост и удобен в использовании. DPP Syphilis Screen & Confirm Assay — это качественный иммуноанализ для обнаружения антител к нетрепонемным антигенам и антигенам T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Mattel Childrens Hospital, University of California, David Geffen School of Medicine
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Therafirst Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из исследовательских центров в разных географических точках США. К таким сайтам относятся поликлиники первичной медико-санитарной помощи, акушерско-гинекологические клиники, врачебные кабинеты, больницы.

Описание

Критерии включения:

Должен быть не моложе 13 лет (без ограничения возраста).
Должен быть готов и способен получить послетестовое консультирование, если это применимо.
Должен подписать (и получить) копию письменной формы информированного согласия и/или формы согласия (если применимо).
Должен быть в состоянии выдержать укол пальца и вену только рукой или кистью.

Критерий исключения:

Лица, не достигшие 13-летнего возраста
Лица, которые не могут выдержать венепункции (по определению следователя)
Ранее участвовали в этом клиническом испытании
Лица, которые не дают информированного согласия или отзывают согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Известная положительная инфекция сифилиса Лица, у которых, как известно, есть клинический диагноз сифилиса
Высокий риск заражения сифилисом Лица с перенесенной и подтвержденной инфекцией ЗППП, МСМ, лица с высоким риском сексуального поведения или диспансеризация с классическими проявлениями сифилиса.
Беременные женщины (высокий и низкий риск) 1-й или 3-й триместр либо из группы высокого риска (см. описание выше), либо из популяции низкого риска. Низкий риск — это лица, не принадлежащие ни к одной из определенных групп высокого риска, т. е. «здоровые пациенты», поступающие на плановые медицинские осмотры или другие не связанные с ними заболевания, не угрожающие жизни, или лица из общей группы населения с низким уровнем риска, такие как студенты, сотрудники медицинских учреждений. академические или другие учреждения и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинические рабочие характеристики Временное ограничение: 12 месяцев	Поддержите утверждения о том, что тест-система DPP Syphilis Screen and Confirm: по существу эквивалентен признанному лабораторному методу для предполагаемых скрининговых тестов на сифилис, и по существу эквивалентен признанному лабораторному методу подтверждающих тестов на сифилис.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Типы образцов Временное ограничение: 20 минут	Устройство обнаруживает специфические антитела к антигенам нетрепонемы и бледной трепонемы в различных матрицах образцов: цельной капиллярной крови, цельной венозной крови (с ЭДТА или гепариновым антикоагулянтом), сыворотке и плазме (с ЭДТА или гепариновым антикоагулянтом).	20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Следователи

Главный следователь: Neil T Constantine, Ph.D, University of Maryland School of Medicine
Главный следователь: Anthony LaMarca, M.D., Therafirst Medical Center
Главный следователь: Neva Yeganeh, M.D., University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CP-SYP-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .