켐바이오의 DPP(R) 매독 선별검사 성능평가 및 신속진단시스템 확인
Fingerstick 전혈, 정맥 전혈, 혈청 및 혈장 검체에서 Non-Treponemal 및 Treponema Pallidum 항원에 대한 항체의 존재를 감지하기 위한 DPP 매독 스크리닝 및 신속 검사의 정성적 평가.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
매독은 스피로헤타 트레포네마 팔리둠(Treponema pallidum)에 의해 발생하는 성병(STD)입니다. 특히 자원이 부족한 환경에서 전 세계적으로 공중 보건 문제로 남아 있는 만성 세균 감염입니다. 매독은 임신 중에 감염된 여성에게서 태어나지 않은 자녀에게 전염될 수 있습니다. 전 세계적으로 매년 1,200만 명이 매독 진단을 받고 있으며, 그 중 90%는 개발도상국에 있습니다. 진단을 받은 사람도 HIV에 감염되어 전염될 위험이 있습니다[1].
조기에 적절한 진단과 치료를 통해 심각한 합병증의 전염과 발병을 예방할 수 있습니다. non-Treponemal 및 T. pallidum 항원에 대한 특이 항체에 대한 신속한 혈청학적 검사는 매독 환자의 조기 진단 및 치료 모니터링에 중요합니다. 결과적으로 이 모니터링을 통해 보다 성공적인 공중 보건 전략을 수립할 수 있습니다. 현재 VDRL(Venereal Disease Research Laboratory), RPR(Rapid Plasma Reagin), FTA-ABS(Fluorescent Treponemal Antibody Ab Absorption) 검사, TPHA(T. pallidum hemagglutination) 검사, 면역효소검사(EIA), Treponema 등 다양한 혈청학적 검사가 가능합니다. 팔리듐 입자 응집(TPPA) 테스트 및 웨스턴 블롯(WB) 테스트[2-5]. Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm Assay는 간단하고 사용하기 쉬운 고유한 non-Treponemal 및 Treponemal 신속한 현장 진단 검사입니다. DPP Syphilis Screen & Confirm Assay는 혈청, 혈장 및 전혈에서 non-Treponemal 및 T. pallidum 항원에 대한 항체를 검출하기 위한 정성적 면역분석법입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Childrens Hospital, University of California, David Geffen School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Therafirst Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 13세 이상이어야 합니다(연령 상한 없음).
- 해당되는 경우 검사 후 상담을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 서면 동의서 및/또는 동의서(해당되는 경우)의 사본에 서명(및 제공)해야 합니다.
- 팔이나 손에서만 핑거스틱과 정맥 천자를 지탱할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 만 13세 미만인 자
- 정맥 천자를 지속할 수 없는 사람(조사자가 결정함)
- 이전에 이 임상 시험에 참여했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 동의를 철회하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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알려진 양성 매독 감염
임상적으로 매독 진단을 받은 것으로 알려진 개인
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매독 감염 위험이 높음
이전 및 확인된 STD 감염, MSM, 고위험 성행위를 가진 사람 또는 매독의 전형적인 징후가 있는 임상 검사를 받은 사람.
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임산부(고위험 및 저위험)
고위험군(위 설명 참조) 또는 저위험군에서 임신 1기 또는 3기. 저위험군은 정의된 고위험군에 속하는 것으로 알려지지 않은 개인입니다. 즉, 일상적인 신체 검사 또는 기타 관련 없는 생명을 위협하지 않는 질병을 나타내는 "건강한 환자" 또는 학생, 회사 직원과 같은 일반 저위험군에 속하는 개인입니다. 학술 또는 기타 기관 등… |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성능 특성
기간: 12 개월
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DPP 매독 검사 및 확인 테스트 시스템이 다음과 같다는 주장을 뒷받침하십시오.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표본 유형
기간: 20 분
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이 장치는 모세혈관 전혈, 정맥 전혈(EDTA 또는 헤파린 항응고제 사용), 혈청 및 혈장(EDTA 또는 헤파린 항응고제 사용)과 같은 다양한 샘플 매트릭스에서 비-트레포네마 및 트레포네마 팔리듐 항원에 대한 특정 항체를 검출합니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil T Constantine, Ph.D, University of Maryland School of Medicine
- 수석 연구원: Anthony LaMarca, M.D., Therafirst Medical Center
- 수석 연구원: Neva Yeganeh, M.D., University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-SYP-01
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