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Chembio 的 DPP(R) 梅毒筛查和确认快速测试系统的性能评估

2015年7月27日更新者：Chembio Diagnostic Systems, Inc.

DPP 梅毒筛查的定性评估和确认快速测试，以检测指尖全血、静脉全血、血清和血浆标本中是否存在针对非密螺旋体和梅毒螺旋体抗原的抗体。

本研究旨在评估 Chembio Diagnostics Systems, Inc. DPP® Syphilis Screen and Confirm 快速检测的性能。该设备旨在定性和同时检测全血（毛细血管和静脉）、血清或血浆中是否存在针对非密螺旋体和梅毒螺旋体抗原的抗体。

研究概览

地位

撤销

条件

梅毒

详细说明

梅毒是一种由螺旋体梅毒螺旋体引起的性传播疾病 (STD)。它是一种慢性细菌感染，仍然是全世界关注的公共卫生问题，尤其是在资源匮乏的环境中。梅毒可以在怀孕期间从受感染的妇女传染给未出生的孩子。全世界每年有 1200 万人被诊断出患有梅毒，其中 90% 在发展中国家。确诊的个体也有感染和传播 HIV 的风险 [1]。

早期和适当的诊断和治疗可防止严重并发症的传播和发展。针对非密螺旋体和梅毒螺旋体抗原的特异性抗体的快速血清学检测对于梅毒患者的早期诊断和治疗监测非常重要。反过来，这种监测有助于制定更成功的公共卫生战略。目前可进行各种血清学检测，例如性病研究实验室 (VDRL)、快速血浆反应素 (RPR)、荧光密螺旋体抗体吸收 (FTA-ABS) 检测、梅毒螺旋体血凝 (TPHA) 检测、免疫酶测定 (EIA)、密螺旋体苍白球颗粒凝集（TPPA）试验和蛋白质印迹（WB）试验[2-5]。 Chembio DPP 梅毒筛查和确认检测是一种独特的非密螺旋体和密螺旋体快速床旁检测，简单易用。 DPP 梅毒筛查和确认检测是一种定性免疫检测，用于检测血清、血浆和全血中针对非密螺旋体和梅毒螺旋体抗原的抗体。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - Mattel Childrens Hospital, University of California, David Geffen School of Medicine
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - Therafirst Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从美国不同地理位置的研究地点招募参与者。此类站点包括初级保健诊所、妇产科诊所、医师办公室、医院。

描述

纳入标准：

必须年满 13 岁（无年龄上限）。
必须愿意并能够接受测试后咨询（如果适用）。
必须签署（并获得）书面知情同意书和/或同意书（如果适用）的副本。
必须能够仅从手臂或手上承受指尖刺穿和静脉穿刺。

排除标准：

未满 13 岁的人
无法维持静脉穿刺的人（由研究者确定）
以前参加过这个临床试验
不提供知情同意或撤回同意的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
已知阳性梅毒感染已知有梅毒临床诊断的个体
梅毒感染的高风险既往和确诊性病感染者、男男性接触者、有高危性行为者或临床检查有梅毒典型表现者。
孕妇（高风险和低风险）来自高风险（见上文描述）或低风险人群的第一个或第三个三个月。低风险是不属于任何定义的高风险群体的个人 - 即进行常规体检或其他无关的非危及生命的疾病的“健康患者”，或来自一般低风险人群的个人，例如学生，公司员工学术或其他机构等……

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临床表现特征大体时间：12个月	支持 DPP 梅毒筛查和确认测试系统的说法：实质上等同于公认的梅毒推定筛查试验实验室方法，并且实质上等同于公认的梅毒确证试验实验室方法。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
标本类型大体时间：20分钟	该设备检测各种样品基质中非密螺旋体和梅毒螺旋体抗原的特异性抗体：毛细血管全血、静脉全血（含 EDTA 或肝素抗凝剂）、血清和血浆（含 EDTA 或肝素抗凝剂）。	20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chembio Diagnostic Systems, Inc.

调查人员

首席研究员：Neil T Constantine, Ph.D、University of Maryland School of Medicine
首席研究员：Anthony LaMarca, M.D.、Therafirst Medical Center
首席研究员：Neva Yeganeh, M.D.、University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月1日

首次发布 (估计)

2012年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月27日

最后验证

2015年7月1日