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Évaluation des performances du système de test rapide DPP(R) Syphilis Screen & Confirm de Chembio

27 juillet 2015 mis à jour par: Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Évaluation qualitative du dépistage de la syphilis DPP et test rapide de confirmation pour détecter la présence d'anticorps contre les antigènes non tréponémiques et de tréponème pallidum dans le sang total du doigt, le sang total veineux, les échantillons de sérum et de plasma.

Cette étude a été conçue pour évaluer les performances du test rapide DPP® Syphilis Screen and Confirm de Chembio Diagnostics Systems, Inc. Le dispositif est destiné à détecter qualitativement et simultanément la présence d'anticorps dirigés contre les antigènes non tréponémiques et Treponema pallidum dans le sang total (capillaire et veineux), le sérum ou le plasma.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Syphilis

Description détaillée

La syphilis est une maladie sexuellement transmissible (MST) causée par le spirochète Treponema pallidum. Il s'agit d'une infection bactérienne chronique qui reste un problème de santé publique dans le monde entier, en particulier dans les milieux pauvres en ressources. La syphilis peut être transmise des femmes infectées à leurs enfants à naître pendant la grossesse. Dans le monde, 12 millions de personnes reçoivent un diagnostic de syphilis chaque année, dont 90 % dans les pays en développement. Les personnes diagnostiquées courent également le risque d'être infectées et de transmettre le VIH [1].

Un diagnostic et un traitement précoces et appropriés préviennent la transmission et le développement de complications graves. Un test sérologique rapide pour les anticorps spécifiques aux antigènes non tréponémiques et de T. pallidum est important dans le diagnostic précoce et le suivi du traitement des patients atteints de syphilis. À son tour, cette surveillance permet de formuler une stratégie de santé publique plus efficace. Divers tests sérologiques sont actuellement disponibles tels que le laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL), la réagine plasmatique rapide (RPR), le test d'absorption d'anticorps tréponémiques fluorescents (FTA-ABS), le test d'hémagglutination de T. pallidum (TPHA), le test immunoenzymatique (EIA), Treponema test d'agglutination des particules de pallidum (TPPA) et test Western blot (WB) [2-5]. Le test de dépistage et de confirmation de la syphilis Chembio DPP est un test rapide au point de service non tréponémique et tréponémique unique, simple et facile à utiliser. Le DPP Syphilis Screen & Confirm Assay est un test immunologique qualitatif pour la détection des anticorps dirigés contre les antigènes non tréponémiques et de T. pallidum dans le sérum, le plasma et le sang total.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Mattel Childrens Hospital, University of California, David Geffen School of Medicine
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - Therafirst Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans des sites d'étude situés dans divers lieux géographiques aux États-Unis. Ces sites comprennent les cliniques de soins primaires, les cliniques d'obstétrique/gynécologie, les cabinets médicaux et les hôpitaux.

La description

Critère d'intégration:

Être âgé d'au moins 13 ans (pas de limite d'âge supérieure).
Doit être disposé et capable de recevoir des conseils après le test, le cas échéant.
Doit signer (et recevoir) une copie du formulaire écrit de consentement éclairé et/ou du formulaire d'assentiment (le cas échéant).
Doit être capable de supporter des piqûres de doigts et une ponction veineuse du bras ou de la main uniquement.

Critère d'exclusion:

Les personnes de moins de 13 ans
Personnes incapables de subir une ponction veineuse (tel que déterminé par l'investigateur)
Avoir déjà participé à cet essai clinique
Les personnes qui ne donnent pas un consentement éclairé ou retirent leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Infection positive connue à la syphilis Personnes connues pour avoir un diagnostic clinique de syphilis
Risque élevé d'infection par la syphilis Individus ayant une infection antérieure et confirmée par une MST, MSM, personnes ayant un comportement sexuel à haut risque ou un examen clinique avec des manifestations classiques de la syphilis.
Femmes enceintes (risque élevé et risque faible) 1er ou 3e trimestre de la population à haut risque (voir description ci-dessus) ou à faible risque. Les personnes à faible risque sont des personnes dont on ne sait pas qu'elles appartiennent à l'un des groupes à haut risque définis, c'est-à-dire des « patients en bonne santé » se présentant pour des examens physiques de routine ou d'autres maladies non mortelles non liées, ou des personnes appartenant à une population générale à faible risque, comme les étudiants, les employés de institutions académiques ou autres, etc…

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques des performances cliniques Délai: 12 mois	Soutenez les affirmations selon lesquelles le système de test DPP Syphilis Screen and Confirm est : essentiellement équivalent à une méthode de laboratoire reconnue pour les tests de dépistage présomptif de la syphilis, et essentiellement équivalente à une méthode de laboratoire reconnue pour les tests de confirmation de la syphilis.	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Types d'échantillons Délai: 20 minutes	L'appareil détecte les anticorps spécifiques aux antigènes non tréponèmes et tréponèmes pallidum dans une variété de matrices d'échantillons : sang total capillaire, sang total veineux (avec anticoagulant EDTA ou héparine), sérum et plasma (avec anticoagulant EDTA ou héparine).	20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chembio Diagnostic Systems, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Neil T Constantine, Ph.D, University of Maryland School of Medicine
Chercheur principal: Anthony LaMarca, M.D., Therafirst Medical Center
Chercheur principal: Neva Yeganeh, M.D., University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CP-SYP-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .