Evaluatie van de prestaties van Chembio's DPP(R) Syfilis Screen & Confirm Rapid Test System
Kwalitatieve evaluatie van het DPP-syfilisscherm en bevestiging van de snelle test om de aanwezigheid van antilichamen tegen niet-treponemale en treponema pallidum-antigenen te detecteren in volbloed-, veneuze volbloed-, serum- en plasmamonsters met vingerprik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Syfilis is een seksueel overdraagbare aandoening (SOA) die wordt veroorzaakt door de spirocheet Treponema pallidum. Het is een chronische bacteriële infectie die wereldwijd een probleem voor de volksgezondheid blijft, vooral in omgevingen met weinig middelen. Syfilis kan tijdens de zwangerschap worden overgedragen van besmette vrouwen op hun ongeboren kinderen. Wereldwijd worden jaarlijks 12 miljoen mensen gediagnosticeerd met syfilis, waarvan 90% in ontwikkelingslanden. Gediagnosticeerde personen lopen ook het risico besmet te raken met HIV en deze over te dragen [1].
Vroege en juiste diagnose en behandeling voorkomen de overdracht en ontwikkeling van ernstige complicaties. Een snelle serologische test voor specifieke antilichamen tegen niet-Treponemal- en T. pallidum-antigenen is belangrijk bij de vroege diagnose en monitoring van de behandeling van syfilispatiënten. Deze monitoring maakt het op zijn beurt mogelijk om een succesvollere volksgezondheidsstrategie te formuleren. Er zijn momenteel verschillende serologische tests beschikbaar, zoals Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), rapid plasma reagin (RPR), fluorescente Treponemale antilichaamabsorptie (FTA-ABS)-test, T. pallidum hemagglutination (TPHA)-test, immuno-enzymatische test (EIA), Treponema pallidum partikel agglutinatie (TPPA) test en Western blot (WB) test [2-5]. De Chembio DPP Syfilis Screen & Confirm Assay is een unieke niet-Treponemale en Treponemale snelle point-of-care-test, die eenvoudig en gebruiksvriendelijk is. De DPP Syfilis Screen & Confirm Assay is een kwalitatieve immunoassay voor de detectie van antilichamen tegen de non-Treponemal- en T. pallidum-antigenen in serum, plasma en volbloed.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Mattel Childrens Hospital, University of California, David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Therafirst Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 13 jaar oud zijn (geen maximale leeftijdsgrens).
- Moet bereid en in staat zijn om post-test counseling te ontvangen, indien van toepassing.
- Moet een kopie van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier en/of instemmingsformulier (indien van toepassing) ondertekenen (en krijgen).
- Moet alleen vingerprikken en venapunctie van de arm of hand kunnen ondersteunen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die jonger zijn dan 13 jaar
- Personen die geen venapunctie kunnen volhouden (zoals bepaald door de onderzoeker)
- Heb eerder deelgenomen aan deze klinische studie
- Personen die geen geïnformeerde toestemming geven, of toestemming intrekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bekende positieve syfilisinfectie
Personen waarvan bekend is dat ze een klinische diagnose van syfilis hebben
|
|
Hoog risico op syfilisinfectie
Personen met eerdere en bevestigde SOA-infectie, MSM, personen met seksueel risicovol gedrag of klinisch onderzoek met klassieke manifestaties van syfilis.
|
|
Zwangere vrouwen (hoog risico en laag risico)
1e of 3e trimester van populatie met een hoog risico (zie bovenstaande beschrijving) of een populatie met een laag risico. Laag risico zijn personen waarvan niet bekend is dat ze tot een van de gedefinieerde risicogroepen behoren - d.w.z. "gezonde patiënten" die zich presenteren voor routinematige lichamelijke onderzoeken of andere niet-gerelateerde niet-levensbedreigende ziekten, of personen uit een algemene groep met een laag risico, zoals studenten, werknemers van academische of andere instellingen, enz... |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestatiekenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ondersteun de beweringen dat het DPP Syfilis Screen and Confirm-testsysteem:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specimensoorten
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het apparaat detecteert specifieke antilichamen tegen Non-Treponema- en Treponema pallidum-antigenen in verschillende monstermatrices: capillair volbloed, veneus volbloed (met EDTA of heparine-anticoagulans), serum en plasma (met EDTA of heparine-anticoagulans).
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil T Constantine, Ph.D, University of Maryland School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Anthony LaMarca, M.D., Therafirst Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Neva Yeganeh, M.D., University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-SYP-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .