Avaliação do desempenho da tela de sífilis DPP(R) da Chembio e sistema de teste rápido de confirmação
Avaliação Qualitativa do DPP Sífilis Screen e Teste Rápido de Confirmação para Detectar a Presença de Anticorpos Contra Antígenos Não Treponêmicos e Treponema Pallidum em Amostras de Sangue Total, Sangue Total Venoso, Soro e Plasma de Picada Digital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sífilis é uma doença sexualmente transmissível (DST) causada pela espiroqueta Treponema pallidum. É uma infecção bacteriana crônica que continua sendo uma preocupação de saúde pública em todo o mundo, especialmente em ambientes com poucos recursos. A sífilis pode ser transmitida de mulheres infectadas para seus filhos ainda não nascidos durante a gravidez. Em todo o mundo, 12 milhões de indivíduos são diagnosticados com sífilis a cada ano, 90% deles em países em desenvolvimento. Indivíduos diagnosticados também correm o risco de se infectar e transmitir o HIV [1].
O diagnóstico e o tratamento precoce e adequado previnem a transmissão e o desenvolvimento de complicações graves. Um teste sorológico rápido para anticorpos específicos para antígenos não treponêmicos e T. pallidum é importante no diagnóstico precoce e monitoramento do tratamento de pacientes com sífilis. Por sua vez, esse monitoramento permite a formulação de uma estratégia de saúde pública mais bem-sucedida. Vários testes sorológicos estão atualmente disponíveis, como o Laboratório de Pesquisa de Doenças Venereas (VDRL), reagina plasmática rápida (RPR), teste de absorção de anticorpos treponêmicos fluorescentes (FTA-ABS), teste de hemaglutinação de T. pallidum (TPHA), ensaio imunoenzimático (EIA), Treponema teste de aglutinação de partículas pálidas (TPPA) e teste de Western blot (WB) [2-5]. O Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm Assay é um teste rápido não treponêmico e treponêmico exclusivo, simples e fácil de usar. O DPP Syphilis Screen & Confirm Assay é um imunoensaio qualitativo para a detecção de anticorpos contra antígenos não treponêmicos e T. pallidum em soro, plasma e sangue total.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Childrens Hospital, University of California, David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 13 anos de idade (sem limite de idade superior).
- Deve estar disposto e apto a receber aconselhamento pós-teste, se aplicável.
- Deve assinar (e receber) uma cópia do formulário de consentimento informado por escrito e/ou formulário de consentimento (se aplicável).
- Deve ser capaz de suportar picadas no dedo e punção venosa apenas no braço ou na mão.
Critério de exclusão:
- Pessoas com menos de 13 anos de idade
- Pessoas incapazes de manter a punção venosa (conforme determinado pelo investigador)
- Ter participado anteriormente neste ensaio clínico
- Pessoas que não fornecem um consentimento informado ou retiram o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Infecção por Sífilis Positiva Conhecida
Indivíduos com diagnóstico clínico conhecido de sífilis
|
|
Alto risco de infecção por sífilis
Indivíduos com infecção prévia e confirmada por DST, HSH, pessoas com comportamento sexual de alto risco ou exame clínico com manifestações clássicas de sífilis.
|
|
Mulheres Grávidas (Alto Risco e Baixo Risco)
1º ou 3º trimestre de população de alto risco (ver descrição acima) ou de baixo risco. Baixo risco são indivíduos que não pertencem a nenhum dos grupos de alto risco definidos - ou seja, "pacientes saudáveis" que se apresentam para exames de rotina ou outras doenças não fatais não relacionadas, ou indivíduos de uma população geral de baixo risco, como estudantes, funcionários de instituições acadêmicas ou outras, etc... |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características de Desempenho Clínico
Prazo: 12 meses
|
Apoie as alegações de que o sistema de teste DPP Syphilis Screen and Confirm é:
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipos de amostra
Prazo: 20 minutos
|
O dispositivo detecta anticorpos específicos para antígenos não Treponema e Treponema pallidum em uma variedade de matrizes de amostra: sangue total capilar, sangue total venoso (com EDTA ou anticoagulante heparina), soro e plasma (com EDTA ou anticoagulante heparina).
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil T Constantine, Ph.D, University of Maryland School of Medicine
- Investigador principal: Anthony LaMarca, M.D., Therafirst Medical Center
- Investigador principal: Neva Yeganeh, M.D., University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-SYP-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .